EGFR + 및 흡연자가 포함된 NSCLC에 대한 LAZE rtiNib 단독 대 Lazertinib + bevaCizumab의 무작위 제2상 연구
표피 성장 인자 수용체 활성화 돌연변이 및 흡연 이력이 있는 진행성 비소세포폐암에 대한 LAZE Rti N ib 단독 대 Lazertinib + Beva C Izumab의 무작위 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 일차 목적은 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 폐암의 일차 치료법으로서 레이저티닙과 베바시주맙 병용 요법의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것이었습니다.
레이저티닙 단독요법의 경우 예상되는 PFS 중앙값은 15개월입니다. 한편, 레이저티닙과 베바시주맙 병용 요법의 예상 PFS 27개월을 가정하면 일방적 테스트 알파 수준은 0.05, 검정력 0.8) 탈락률은 본 연구에 등록된 약 120명(그룹당 60명)이 되어야 합니다.
환자는 18개월 동안 이 연구에 등록되며 마지막 환자 등록일로부터 최소 24개월까지 추적 관찰됩니다.
본 연구는 2상 임상시험으로 일차 목표는 무진행생존(PFS)이며, 로그 순위 검정에 따르면 레이저티닙 베바시주맙 병용요법군은 한쪽 p 값이 <0.05일 때 무진행생존(PFS)을 유의하게 증가시키는 것으로 나타났다.
Fisher's Fisher 정확 검정 또는 카이제곱 검정은 실험실 데이터 및 실험실 테스트 이상 또는 임상적 이상반응을 고려하여 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beung-Chule AHN
- 전화번호: +82-31-920-1676
- 이메일: abcduke@ncc.re.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 아직 모집하지 않음
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- Min Hee Hong, Ph,D.
- 전화번호: 82-02-2227-8068
- 이메일: minhee_hong@yuhs.ac
-
Seoul, 대한민국, 06273
- 아직 모집하지 않음
- Gangnam Severance Hospita
-
연락하다:
- Seoyoung Lee, Ph.D
- 전화번호: +82-31-920-3509
- 이메일: sylee88@yuhs.ac
-
-
Gyeonggi-do,
-
Suwon-si, Gyeonggi-do,, 대한민국, 16247
- 아직 모집하지 않음
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
연락하다:
- Byoung-Yong Shim, Ph.D
- 전화번호: +82-31-249-8016
- 이메일: shimby@catholic.ac.kr
-
-
Gyeunggi-do
-
Goyang-si, Gyeunggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
-
연락하다:
- Beung-Chul AHN
- 전화번호: +82-31-920-1676
- 이메일: abcduke@ncc.re.kr
-
Suwon-si, Gyeunggi-do, 대한민국, 16499
- 아직 모집하지 않음
- Ajou University Hospital
-
연락하다:
- Hyunwoo lee, Ph.D
- 전화번호: +82-31-1688-6114
- 이메일: leehw@ajou.ac.kr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편평세포암종으로 진단되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(IIIB 또는 IV)이 조직학적으로 확인된 환자.
- RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변, 즉 이전 방사선 조사 부위에 위치한 종양 병변이 있는 환자는 해당 병변에 진행이 이루어진 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 제도화된 EGFR 돌연변이(엑손 19 결실 또는 L858R)가 있는 환자
- 현재 흡연 중인 사람(평생 100개비 이상의 담배를 피운 사람으로 정의)을 포함하여 흡연력이 있는 환자
- ECOG PS 0-1 환자
- 적절한 혈액학적 기능을 가진 환자 ANC≥1,500/uL, 헤모글로빈≥9.0g/dL, 혈소판≥100,000/uL
- 간 기능이 적절한 환자 총 빌리루빈 < 1 x UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x UNL(중단되는 경우: 총 빌리루빈 <3 x UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <5 x UNL)
그러나 적절한 신장 기능 Cr UN UNL을 가진 환자는 Cocroft와 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 정상 범위를 벗어난 50-50ml/min인 경우 등록될 수 있습니다.
단백뇨 검사 <2+(22+인 경우 24시간 소변 검사에 단백질 11g이 포함되어야 함)
방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 폐 병변 부위에 직접 방사선 조사를 한 경우에는 등록일로부터 최소 12주가 경과되어야 합니다.
- 흉강 내 골전이에 대한 만성 방사선치료의 경우 등록일로부터 최소 12주 이상이어야 한다.
- 흉부 이외의 부위에 방사선 치료를 실시한 경우 등록일로부터 2주 이상이 경과되어야 합니다.
등록 당시, 이전 치료 또는 시술 완료일이 아래 명시된 기간을 통과해야 합니다.
- 수술(탐색적/실험적 개흉술 포함) : 4주
- 심낭배액 : 1주
- 항종양성물질(피시바닐 등 생물학적 반응조절제 포함)에 기인하지 않는 흉막유착 : 2주
- 선정기준 확인을 위한 조직생검(흉강경을 이용한 생검 포함) : 1주
- 외상 치료 절차(상처가 치료되지 않은 등록되지 않은 환자): 2주
- 수혈, 조혈성장인자 투여 : 2주
- 천자 및 흡인 세포 테스트: 1주
- 기타 임상시험용 약물 투여: 4주
- 가임기 여성은 시험 치료 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
여성 파트너가 임신 중인 남성 및 가임 여성 시험 대상자는 지정된 치료제의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 다음 두 가지 고효율 시험 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 베바시주맙은 또한 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있습니다. 따라서 베바시주맙 병용군에 들어간 여성은 치료 전 임신 가능성이 있는 여성의 생식능력 보존에 대한 논의가 선행되어야 한다 - 금욕주의
- 난관 결찰
- 약물 상호작용을 일으키지 않는 호르몬 피임약(미레나 등)
- 메드록시프로게스테론 주사(Depo-Provera)
- 구리 밴드 및 자궁 내 장치
- 파트너의 정관수술
- 파트너의 콘돔 사용
- 임상시험에 동의한 환자 -
제외 기준:
- 1) 최근 3년 이내에 폐암을 제외한 기타 악성종양이 있었던 환자(단, 적절하게 치료된 자궁경부상피암, 기저세포 또는 편평세포피부암, 갑상선암, 치유목적으로 수술적으로 치료받은 국소 전립선암은 제외).
2) Grade 2 이상의 출혈력이 있는 환자(Grade 2 이상의 혈액이 있는 자) 등록 후 3개월 이내에 2.5mL를 상기 선적혈로 정의한다. 3) 과거 진행성 폐암에 대한 항암화학요법 또는 기타 전신항암제(단일클론항체 또는 티로신키나아제 억제제 환자) (단, 등록시점 6개월 전에 종료된 수술 전후 보조화학요법은 허용된.) 4) 조영검사상 폐동맥, 종양의 상대정맥 등 큰 혈관의 침범이 확인된 환자.
5) 베바시주맙 첫 주사 후 24시간 이내에 소수성 수술(영아 카테터 삽입 포함)을 받을 예정인 환자 6) 현재 또는 최근(베바시주맙 첫 주사 전 10일 이내) 아스피린(>325mg/일) 및 환자 치료 목적으로 경구 또는 주사 가능한 항응고제 또는 혈전용해제와 병용(항응고제의 예방적 사용이 허용되는 경우). 7) 등록 전 임상시험 내내 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물 또는 천연 보조제를 현재 사용 중인(또는 레이저티닙 초기 투여 전에 중단할 수 없는) 환자 8) 약물 유발성 ILD의 모든 증거 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 간질성 폐렴의 과거력 또는 임상적으로 활동성 ILD 9) 비스포스포네이트 약물을 투여 중이거나 투여할 가능성이 있는 환자 10) 조절되지 않는 뇌척수 전이 환자 (간질 환자는 무증상으로 안정되고 치료를 받는 경우 등록 가능) 간질 환자는 현재 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 등록할 수 있습니다.) 11) 눈 표면에 임상적으로 유의한 안과적 이상이 있는 환자(콘택트렌즈 사용은 권장되지 않음)(각막 천공 또는 궤양이 있는 경우, 안구 염증, 눈물 분비, 시야 흐림, 눈 등 급성 또는 악화된 각막 염증의 증상 및 징후가 있는 경우) 12) 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 응고병증의 병력이 있는 환자 13) 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg)이 있는 환자 14) 임상적으로 유의한 활동성 심혈관 질환이 있는 환자 (등록 후 6개월 이내, 뇌혈관 사고 및 질환, 심근경색, 불안정 협심증, NYHA ClassIIII 울혈성 심부전, 혈전증, 혈전색전증, 임상시험 중 약물 투여에 지장을 줄 수 있는 중증 심부정맥 환자)
다음 심장 기준은 하나에 국한되지 않습니다. :
- 안정시 보정된 QT 간격(Fredericia 공식에 의해 보정된 QTc 간격)의 평균 > 470msec(스크리닝 중 시험 기관에서 ECG 장비로 계산한 QTc 값 기준).
- 휴식 시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 발견된 임상적으로 유의미한 비정상 소견(예: 완전 좌측 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단)
심부전, 저칼륨혈증, 선천성 QT 연장 증후군의 가족력, 직계 가족 중 40세 미만의 원인으로 인한 돌연사, QT 간격을 연장하고 토르사데스를 유발하는 것으로 알려진 복합 약물을 포함하여 QTc 연장 또는 부정맥의 위험을 증가시키는 모든 요인 드 포인트(TdP).
15) 치유되지 않는 상처, 활동성 소화궤양 또는 골절이 있는 환자 16) 활동성 감염 및 조절되지 않는 전신질환이 있는 환자 17) 레이저티닙, 베바시주맙 또는 이들 물질과 화학구조가 유사하거나 활성물질에 과민증의 병력이 있는 환자 계열에 속하는 약물의 성분 또는 비활성 부형제.
18) CHO(차이니즈 햄스터 자궁에서 채취한 동물세포주) 세포제제, 기타 재조합인체 또는 인간화항체에 과민증이 있는 환자.
19) 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 단일 팔
레이저티닙 단일 팔
|
레이저티닙 240mg, QD, 매일
다른 이름들:
|
|
실험적: 조합 팔
레이저티닙+베바시주맙
|
레이저티닙 240mg, QD, 매일
다른 이름들:
베바시주맙: 3주마다 15mg/kg IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 9주마다
|
무진행 생존
|
9주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 9주마다
|
전체 응답률
|
9주마다
|
|
OS
기간: 무작위 배정 후 2년
|
전체 생존
|
무작위 배정 후 2년
|
|
AE
기간: 3주마다
|
안전
|
3주마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Beung-Chul AHN, National Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAZENCA Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .