중증 신장질환 환자에서의 Leritrelvir(RAY1216)의 약동학
2024년 1월 31일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
중증 신장 장애가 Leritrelvir(RAY1216)의 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 조사하기 위한 제1상 단일 용량, 비무작위, 공개, 병렬 그룹 연구
이 연구에서는 중증 신장 장애가 Leritrelvir의 약동학(PK), 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥19~28kg/m2 및 선별 시 총 체중 >50kg(남성) 또는 >40kg(여성)(공식에 따라 측정된 키와 체중의 함수로 계산됨, BMI = kg / m2 여기서 m2는 높이(미터 제곱)입니다.
서면 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
정상적인 신장 기능을 가진 참가자만 해당:
- 정상적인 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 흉부 X선 영상(전후) 및 임상 실험실 수치 또는 비임상적으로 유의미한 이상.
- 사구체 여과율(GFR)≥ 90mL/분
나이, BMI, 성별이 중증 신장애 환자와 비슷함
중증 신장 장애가 있는 참가자만 해당:
- CKD 진단 최소 3개월
- 사구체 여과율(GFR)< 60mL/분/1.73 m2
제외 기준:
- 알레르기 성향(복합 약물 및 음식 알레르기)이 있거나 연구자가 판단한 바에 따라 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품의 구성성분에 알레르기가 있을 가능성이 있는 참가자.
- 3개월 동안 혈액을 기증했거나 과다 출혈(> 400mL)을 한 참가자.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 가임기 여성
4주 이내에 심각한 감염, 외상, 위장 수술 또는 기타 주요 수술을 받은 참가자
중증 신장 장애가 있는 참가자만 해당:
- 급성 신부전 또는 신장 이식 이력이 있는 참가자 또는 연구 기간 동안 신장 투석이 필요한 경우;
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압)
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 2×ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 2×ULN; 혈청 총 빌리루빈 > 1.5×ULN;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1: 심각한 신장 장애가 있는 참가자
중증 신장 장애가 있는 참가자 8명에게는 레리트렐비르 400mg이 투여됩니다.
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경구
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실험적: 실험 2: 건강한 참가자
정상적인 신장 기능을 가진 참가자 8명에게는 레리트렐비르 400mg이 투여됩니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~96시간
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중증 신장 기능 장애가 있는 참가자와 정상적인 신장 기능을 갖는 대조군을 대상으로 레리트렐비르 단회 용량의 Cmax를 평가하고 비교합니다.
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0~96시간
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0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 0~96시간
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중증 신장 기능 장애가 있는 참가자와 정상적인 신장 기능을 갖는 대조군을 대상으로 레리트렐비르 단회 투여의 AUClast를 평가하고 비교할 예정입니다.
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0~96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 12일차
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1일차 ~ 12일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAY1216-23-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음