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Leritrelvir (RAY1216) 在患有严重肾脏疾病的受试者中的药代动力学

2024年1月31日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

I 期单剂量、非随机、开放标签、平行组研究,旨在调查严重肾损伤对 Leritrelvir 药代动力学、安全性和耐受性的影响 (RAY1216)

本研究将评估严重肾损伤对 Leritrelvir 的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 筛选时体重指数(BMI)≥19至≤28kg/m2且总体重>50kg(男性)或>40kg(女性)(根据测量身高和体重的函数根据公式计算,BMI = kg / m2,其中 m2 是高度(以米平方为单位);
  2. 能够理解并愿意签署书面知情同意书;

    仅肾功能正常的参与者:

  3. 正常的体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸部 X 射线图像(前后位)和临床实验室值,或任何非临床意义的异常。
  4. 肾小球滤过率(GFR)≥ 90 mL/min
  5. 年龄、体重指数和性别与严重肾功能不全受试者相当

    仅患有严重肾功能不全的参与者:

  6. 诊断 CKD 至少 3 个月
  7. 肾小球滤过率 (GFR)< 60 mL/min/1.73 平方米

排除标准:

  1. 具有过敏倾向(多种药物和食物过敏)或经研究者确定可能对研究药物产品或研究药物产品的任何成分过敏的参与者。
  2. 3个月内献血或大量失血(> 400 mL)的参与者。
  3. 孕妇或哺乳期妇女,或妊娠试验呈阳性的育龄妇女
  4. 4周内患有严重感染、创伤、胃肠道手术或其他重大手术的参与者

    仅患有严重肾功能不全的参与者:

  5. 患有急性肾功能衰竭或有肾移植史的参与者;或研究期间需要进行肾透析;
  6. 抗高血压药物不能很好控制的高血压(收缩压≥160mm Hg或舒张压)
  7. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  8. 丙氨酸转氨酶(ALT)≥2×ULN,天冬氨酸转氨酶(AST)≥2×ULN;血清总胆红素>1.5×ULN;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验1:患有严重肾功能损害的参与者
8 名患有严重肾功能损害的参与者将接受 400 毫克 Leritrelvir
口服
实验性的:实验2:健康参与者
8 名肾功能正常的参与者将接受 400 毫克 Leritrelvir
口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:0~96小时
将评估和比较肾功能严重受损的受试者和肾功能正常的对照者中单剂量 Leritrelvir 的 Cmax。
0~96小时
从零时间到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间:0~96小时
将评估和比较肾功能严重受损受试者和肾功能正常对照受试者中单剂量 Leritrelvir 的 AUClast。
0~96小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
由 CTCAE v5.0 评估的发生药物相关不良事件的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 12 天
第 1 天到第 12 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月26日

初级完成 (实际的)

2023年12月12日

研究完成 (实际的)

2023年12月12日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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