- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06160622
Фармакокинетика леритрелвира (RAY1216) у участников с тяжелым заболеванием почек
Нерандомизированное открытое исследование в параллельных группах фазы I с однократной дозой для изучения влияния тяжелого поражения почек на фармакокинетику, безопасность и переносимость леритрелвира (RAY1216).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥19 до ≤28 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (мужчины) или >40 кг (женщины) при скрининге (рассчитывается как функция измеренных роста и веса по формуле ИМТ = кг / м2, где м2 — высота в метрах в квадрате);
Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия;
Только участники с нормальной функцией почек:
- Нормальные физические данные осмотра, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограммы грудной клетки (переднезадняя часть) и клинические лабораторные показатели, а также любые отклонения, не имеющие клинического значения.
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)≥ 90 мл/мин.
Возраст, ИМТ и пол сопоставимы с таковыми у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Только участники с тяжелой почечной недостаточностью:
- Диагностика ХБП не менее 3 мес.
- скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Участники с аллергической предрасположенностью (множественная лекарственная и пищевая аллергия) или у которых, по определению исследователя, может быть аллергия на исследуемый лекарственный препарат или любой компонент исследуемого лекарственного препарата.
- Участники, сдавшие кровь или обильное кровотечение (> 400 мл) в течение 3 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность.
Участники с серьезными инфекциями, травмами, операциями на желудочно-кишечном тракте или другими серьезными хирургическими процедурами в течение 4 недель.
Только участники с тяжелой почечной недостаточностью:
- Участники с острой почечной недостаточностью или историей трансплантации почки; Или необходимость почечного диализа в течение периода исследования;
- Гипертония, которая плохо контролируется антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление).
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2×ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2×ВГН; Общий билирубин сыворотки > 1,5 × ВГН;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эксперимент 1: участники с тяжелой почечной недостаточностью
8 участникам с тяжелой почечной недостаточностью будут назначены 400 мг леритрелвира.
|
Оральный
|
Экспериментальный: Эксперимент 2: здоровые участники
8 участникам с нормальной функцией почек получат 400 мг леритрелвира.
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0~96 часов
|
Будет оценена и сравнена Cmax однократной дозы леритрелвира у участников с тяжелым нарушением функции почек и контрольной группы с нормальной функцией почек.
|
0~96 часов
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последнего времени поддающейся количественному измерению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0~96 часов
|
Будет оценена и сравнена AUClast однократной дозы леритрелвира у участников с тяжелым нарушением функции почек и контрольной группы с нормальной функцией почек.
|
0~96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: С 1 по 12 день
|
С 1 по 12 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAY1216-23-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .