- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06160622
Leritrelvirin (RAY1216) farmakokinetiikka potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus
Vaiheen I kerta-annos, ei satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi leritrelviirin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen (RAY1216)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥19 - ≤28kg/m2 ja kokonaispaino >50 kg (mies) tai >40kg (nainen) seulonnassa (laskettu mitatun pituuden ja painon funktiona kaavan mukaan, BMI = kg / m2, jossa m2 on korkeus metreinä neliöinä);
Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
Vain osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali:
- Normaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvat (anteroposterioriset) ja kliiniset laboratorioarvot tai mikä tahansa poikkeavuus, joka ei ole kliinisesti merkittävä.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 90 ml/min
Ikä, BMI ja sukupuoli ovat verrattavissa vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien henkilöiden ikään
Vain vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät osallistujat:
- CKD-diagnoosi vähintään 3 kuukautta
- glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on allerginen taipumus (useita lääke- ja ruoka-aineallergioita) tai jotka tutkijan määrityksen mukaan todennäköisesti ovat allergisia tutkimuslääkevalmisteelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille.
- Osallistujat, jotka luovuttivat verta tai vuotivat runsaasti (> 400 ml) kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
Osallistujat, joilla on vakavia infektioita, trauma, maha-suolikanavan leikkaus tai muut suuret kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä
Vain vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät osallistujat:
- Osallistujat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirtohistoria; Tai tarvitset munuaisdialyysiä tutkimusjakson aikana;
- Hypertensio, jota ei saada hyvin hallintaan antihypertensiivisillä lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine)
- New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2 x ULN; Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koe 1: osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Kahdeksalle potilaalle, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, annetaan 400 mg Leritrelviriä
|
Oraalinen
|
Kokeellinen: Koe 2: terveet osallistujat
8 osallistujalle, joilla on normaali munuaisten toiminta, annetaan 400 mg Leritrelviriä
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
Leritrelvirin kerta-annoksen Cmax arvioidaan ja verrataan potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja verrokeilla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
|
0-96 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
Leritrelvirin kerta-annoksen AUClast arvioidaan ja verrataan potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja verrokeilla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
|
0-96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujien määrä, joilla oli huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAY1216-23-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Leritrelvir
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdValmis
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdValmisMaksan vajaatoimintaKiina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdValmis