- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06160622
Farmakokinetyka leritrelwiru (RAY1216) u uczestników z ciężką chorobą nerek
Nierandomizowane, otwarte badanie fazy I w grupach równoległych z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie wpływu ciężkiej niewydolności nerek na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję leritrelwiru (RAY1216)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doctor Huang, PhD
- Numer telefonu: 0592-7212601
- E-mail: hjy0602@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 do ≤28kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (mężczyźni) lub >40kg (kobiety) w badaniu przesiewowym (obliczony jako funkcja zmierzonego wzrostu i masy ciała według wzoru, BMI = kg / m2 gdzie m2 to wysokość w metrach do kwadratu);
Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody;
Tylko uczestnicy z prawidłową czynnością nerek:
- Prawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (w odcinku przednio-tylnym) i kliniczne wyniki badań laboratoryjnych lub wszelkie nieprawidłowości nieistotne klinicznie.
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 90 ml/min
Wiek, BMI i płeć porównywalne z osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Tylko uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:
- Rozpoznanie PChN co najmniej 3 miesiące
- współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze skłonnościami alergicznymi (alergia na wiele leków i pokarmy) lub którzy, według oceny badacza, mogą być uczuleni na badany produkt leczniczy lub którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
- Uczestnicy, którzy oddali krew lub obficie krwawili (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym
Uczestnicy z poważnymi infekcjami, urazami, operacjami przewodu pokarmowego lub innymi poważnymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu 4 tygodni
Tylko uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:
- Uczestnicy z ostrą niewydolnością nerek lub po przeszczepieniu nerki; Lub wymagające dializy nerek w okresie badania;
- Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi)
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2×GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2×GGN; Całkowita bilirubina w surowicy > 1,5×GGN;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperyment 1: uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
8 uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzyma 400 mg leritrelwiru
|
Doustny
|
Eksperymentalny: Eksperyment 2: zdrowi uczestnicy
8 uczestników z prawidłową czynnością nerek otrzyma 400 mg leritrelwiru
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 ~ 96 godzin
|
Ocenie i porównaniu zostanie poddane Cmax pojedynczej dawki leritrelwiru u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i osób kontrolnych z prawidłową czynnością nerek.
|
0 ~ 96 godzin
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego momentu wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 ~ 96 godzin
|
Ocenione i porównane zostanie AUClast pojedynczej dawki leritrelwiru u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i osób kontrolnych z prawidłową czynnością nerek.
|
0 ~ 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Dzień 1 do dnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAY1216-23-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .