- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06160622
Farmacocinética do Leritrelvir (RAY1216) em participantes com doença renal grave
Um estudo de fase I de dose única, não randomizado, aberto e de grupo paralelo para investigar o efeito da insuficiência renal grave na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do leritrelvir (RAY1216)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥19 a ≤28kg/m2 e peso corporal total >50 kg(masculino) ou >40kg(feminino) na Triagem (calculado em função da altura e peso medidos de acordo com a fórmula, IMC = kg/ m2 onde m2 é a altura em metros quadrados);
Capacidade de compreensão e vontade de assinar um termo de consentimento informado por escrito;
Participantes apenas com função renal normal:
- Exame físico normal, sinais vitais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax (ântero-posterior) e valores laboratoriais clínicos ou qualquer anormalidade que não seja clinicamente significativa.
- Taxa de filtração glomerular (TFG)≥ 90 mL/min
Idade, IMC e sexo comparáveis aos de indivíduos com insuficiência renal grave
Participantes apenas com insuficiência renal grave:
- Diagnóstico de DRC há pelo menos 3 meses
- taxa de filtração glomerular (TFG)< 60 mL/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- Participantes com disposição alérgica (alergias a múltiplos medicamentos e alimentos) ou que, conforme determinado pelo investigador, provavelmente serão alérgicos ao medicamento experimental ou a qualquer componente do medicamento experimental.
- Participantes que doaram sangue ou tiveram sangramento abundante (> 400 mL) nos 3 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo
Participantes com infecções graves, trauma, cirurgia gastrointestinal ou outros procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 4 semanas
Participantes apenas com insuficiência renal grave:
- Participantes com insuficiência renal aguda ou histórico de transplante renal; Ou necessitando de diálise renal durante o período do estudo;
- Hipertensão que não é bem controlada com medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥ 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica)
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2×ULN, aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2×ULN; Bilirrubina sérica total > 1,5×ULN;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental 1: participantes com insuficiência renal grave
8 participantes com insuficiência renal grave receberão 400 mg de Leritrelvir
|
Oral
|
Experimental: Experimental 2: participantes saudáveis
8 participantes com função renal normal receberão 400mg de Leritrelvir
|
Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0~96 horas
|
A Cmax de uma dose única de Leritrelvir em participantes com insuficiência renal grave e controles com função renal normal será avaliada e comparada.
|
0~96 horas
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o último tempo de concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0~96 horas
|
A AUCúltima dose de Leritrelvir em participantes com insuficiência renal grave e controles com função renal normal será avaliada e comparada.
|
0~96 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Dia 1 ao Dia 12
|
Dia 1 ao Dia 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAY1216-23-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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