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Farmacocinética do Leritrelvir (RAY1216) em participantes com doença renal grave

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Um estudo de fase I de dose única, não randomizado, aberto e de grupo paralelo para investigar o efeito da insuficiência renal grave na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do leritrelvir (RAY1216)

Este estudo avaliará o efeito da insuficiência renal grave na farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do Leritrelvir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) ≥19 a ≤28kg/m2 e peso corporal total >50 kg(masculino) ou >40kg(feminino) na Triagem (calculado em função da altura e peso medidos de acordo com a fórmula, IMC = kg/ m2 onde m2 é a altura em metros quadrados);
  2. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um termo de consentimento informado por escrito;

    Participantes apenas com função renal normal:

  3. Exame físico normal, sinais vitais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax (ântero-posterior) e valores laboratoriais clínicos ou qualquer anormalidade que não seja clinicamente significativa.
  4. Taxa de filtração glomerular (TFG)≥ 90 mL/min
  5. Idade, IMC e sexo comparáveis ​​aos de indivíduos com insuficiência renal grave

    Participantes apenas com insuficiência renal grave:

  6. Diagnóstico de DRC há pelo menos 3 meses
  7. taxa de filtração glomerular (TFG)< 60 mL/min/1,73 m2

Critério de exclusão:

  1. Participantes com disposição alérgica (alergias a múltiplos medicamentos e alimentos) ou que, conforme determinado pelo investigador, provavelmente serão alérgicos ao medicamento experimental ou a qualquer componente do medicamento experimental.
  2. Participantes que doaram sangue ou tiveram sangramento abundante (> 400 mL) nos 3 meses.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo
  4. Participantes com infecções graves, trauma, cirurgia gastrointestinal ou outros procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 4 semanas

    Participantes apenas com insuficiência renal grave:

  5. Participantes com insuficiência renal aguda ou histórico de transplante renal; Ou necessitando de diálise renal durante o período do estudo;
  6. Hipertensão que não é bem controlada com medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥ 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica)
  7. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  8. Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2×ULN, aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2×ULN; Bilirrubina sérica total > 1,5×ULN;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental 1: participantes com insuficiência renal grave
8 participantes com insuficiência renal grave receberão 400 mg de Leritrelvir
Oral
Experimental: Experimental 2: participantes saudáveis
8 participantes com função renal normal receberão 400mg de Leritrelvir
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0~96 horas
A Cmax de uma dose única de Leritrelvir em participantes com insuficiência renal grave e controles com função renal normal será avaliada e comparada.
0~96 horas
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o último tempo de concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0~96 horas
A AUCúltima dose de Leritrelvir em participantes com insuficiência renal grave e controles com função renal normal será avaliada e comparada.
0~96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Dia 1 ao Dia 12
Dia 1 ao Dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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