- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06160622
Farmakokinetik af Leritrelvir (RAY1216) hos deltagere med svær nyresygdom
Et fase I enkeltdosis, ikke-randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at undersøge virkningen af svær nyreinsufficiens på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af Leritrelvir (RAY1216)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥19 til ≤28kg/m2 og total kropsvægt >50 kg (mand) eller >40 kg (hun) ved screening (beregnet som funktion af målt højde og vægt i henhold til formlen, BMI = kg / m2 hvor m2 er højden i meter i kvadrat);
Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
Kun deltagere med normal nyrefunktion:
- Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, røntgenbilleder af thorax (anteroposterior) og kliniske laboratorieværdier eller enhver abnormitet, der er ikke-klinisk signifikant.
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 90 ml/min
Alder, BMI og køn kan sammenlignes med dem for personer med svært nedsat nyrefunktion
Kun deltagere med svært nedsat nyrefunktion:
- Diagnose af CKD mindst 3 måneder
- glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en allergisk disposition (flere lægemiddel- og fødevareallergier), eller som, som bestemt af investigator, sandsynligvis er allergiske over for forsøgslægemidlet eller en komponent af forsøgslægemidlet.
- Deltagere, der donerede blod eller blødte voldsomt (> 400 ml) i løbet af de 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
Deltagere med alvorlige infektioner, traumer, gastrointestinale operationer eller andre større kirurgiske indgreb inden for 4 uger
Kun deltagere med svært nedsat nyrefunktion:
- Deltagere med akut nyresvigt eller en nyretransplantation historie; Eller kræver nyredialyse i undersøgelsesperioden;
- Hypertension, der ikke er godt kontrolleret med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk)
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2×ULN, aspartataminotransferase(AST) ≥ 2×ULN; Serum total bilirubin > 1,5×ULN;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøg 1: deltagere med svært nedsat nyrefunktion
8 deltagere med svært nedsat nyrefunktion vil få 400 mg Leritrelvir
|
Mundtlig
|
Eksperimentel: Eksperiment 2: raske deltagere
8 deltagere med normal nyrefunktion vil få 400 mg Leritrelvir
|
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0~96 timer
|
Cmax for en enkelt dosis Leritrelvir hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion og kontroller med normal nyrefunktion vil blive evalueret og sammenlignet.
|
0~96 timer
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0~96 timer
|
AUClasten af en enkelt dosis Leritrelvir hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion og kontroller med normal nyrefunktion vil blive evalueret og sammenlignet.
|
0~96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Dag 1 til dag 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAY1216-23-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Leritrelvir
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttetNedsat leverfunktionKina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttetLægemiddel LægemiddelinteraktionKina