- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06160622
Farmakokinetika leritrelviru (RAY1216) u účastníků s těžkým onemocněním ledvin
Jednodávková, nerandomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie fáze I ke zkoumání účinku těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost leritrelviru (RAY1216)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 až ≤28 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (muži) nebo >40 kg (ženy) při screeningu (vypočteno jako funkce naměřené výšky a hmotnosti podle vzorce, BMI = kg / m2 kde m2 je výška v metrech na druhou);
Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas;
Pouze účastníci s normální funkcí ledvin:
- Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, RTG snímky hrudníku (předozadní) a klinické laboratorní hodnoty nebo jakákoliv abnormalita, která není klinicky významná.
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR)≥ 90 ml/min
Věk, BMI a pohlaví jsou srovnatelné s věkem, BMI a pohlavím pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Pouze účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin:
- Diagnostika CKD minimálně 3 měsíce
- rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s alergickou dispozicí (vícečetné lékové a potravinové alergie) nebo kteří, jak určí zkoušející, pravděpodobně budou alergičtí na hodnocený léčivý přípravek nebo jakoukoli složku hodnoceného lékového produktu.
- Účastníci, kteří během 3 měsíců darovali krev nebo silně krváceli (> 400 ml).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem
Účastníci se závažnými infekcemi, traumatem, gastrointestinálními operacemi nebo jinými velkými chirurgickými zákroky během 4 týdnů
Pouze účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin:
- Účastníci s akutním selháním ledvin nebo s anamnézou transplantace ledvin; Nebo vyžadující renální dialýzu během období studie;
- Hypertenze, která není dobře kontrolována antihypertenzními léky (systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak)
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2×ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2×ULN; Celkový bilirubin v séru > 1,5×ULN;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experiment 1: účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin
8 účastníkům s těžkou poruchou funkce ledvin bude podáno 400 mg Leritrelviru
|
Ústní
|
Experimentální: Experiment 2: zdraví účastníci
8 účastníkům s normální funkcí ledvin bude podáno 400 mg Leritrelviru
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0~96 hodin
|
Bude vyhodnocena a porovnána Cmax jedné dávky Leritrelviru u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a kontrol s normální funkcí ledvin.
|
0~96 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního času kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0~96 hodin
|
Bude vyhodnocena a porovnána AUClast jedné dávky Leritrelviru u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a kontrol s normální funkcí ledvin.
|
0~96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Den 1 až Den 12
|
Den 1 až Den 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAY1216-23-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leritrelvir
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdDokončeno
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdDokončeno
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdDokončenoDroga Drogová interakceČína