- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06160622
Pharmacocinétique du léritrelvir (RAY1216) chez les participants atteints d'insuffisance rénale sévère
Une étude de phase I à dose unique, non randomisée, ouverte et en groupe parallèle pour étudier l'effet de l'insuffisance rénale sévère sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance du léritrelvir (RAY1216)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥19 à ≤28 kg/m2 et poids corporel total >50 kg (homme) ou >40 kg (femme) au moment du dépistage (calculé en fonction de la taille et du poids mesurés selon la formule, IMC = kg / m2 où m2 est la hauteur en mètres carrés) ;
Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ;
Participants ayant une fonction rénale normale uniquement :
- Examen physique normal, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, images radiographiques thoraciques (antéropostérieures) et valeurs de laboratoire clinique, ou toute anomalie non cliniquement significative.
- Débit de filtration glomérulaire (DFG)≥ 90 mL/min
Âge, IMC et sexe comparables à ceux des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère
Participants présentant une insuffisance rénale sévère uniquement :
- Diagnostic de MRC au moins 3 mois
- débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant une disposition allergique (allergies multiples à des médicaments et à des aliments) ou qui, comme déterminé par l'investigateur, sont susceptibles d'être allergiques au produit médicamenteux expérimental ou à l'un des composants du produit médicamenteux expérimental.
- Participants ayant donné du sang ou saignant abondamment (> 400 ml) au cours des 3 mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif
Participants ayant subi des infections graves, un traumatisme, une chirurgie gastro-intestinale ou d'autres interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines
Participants présentant une insuffisance rénale sévère uniquement :
- Participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou ayant des antécédents de transplantation rénale ; Ou nécessitant une dialyse rénale pendant la période d'étude ;
- Hypertension mal contrôlée par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique)
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 × LSN ; Bilirubine totale sérique > 1,5 × LSN ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental 1 : participants atteints d'insuffisance rénale sévère
8 participants souffrant d'insuffisance rénale sévère recevront 400 mg de Léritrelvir
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Oral
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Expérimental: Expérimental 2 : participants en bonne santé
8 participants ayant une fonction rénale normale recevront 400 mg de Léritrelvir
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Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 ~ 96 heures
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La Cmax d'une dose unique de Léritrelvir chez les participants présentant une insuffisance rénale sévère et les témoins ayant une fonction rénale normale seront évalués et comparés.
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0 ~ 96 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: 0 ~ 96 heures
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L'ASCdernière d'une dose unique de léritrelvir chez les participants présentant une insuffisance rénale sévère et les témoins ayant une fonction rénale normale seront évalués et comparés.
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0 ~ 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jour 1 à Jour 12
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Jour 1 à Jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAY1216-23-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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