- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06169878
고관절 전치환술 후 조절 가능한 하지 외전 장치의 효율성
고관절 전치환술 후 조절 가능한 하지 외전 장치의 효율성 평가
본 연구는 고관절 전치환술(TKP) 수술 후 개발된 조정 가능한 하지 외전 장치가 탈구 예방 및 보행에 미치는 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. 본 연구는 무작위 대조 유형입니다. 이 행사는 2021년 11월부터 2023년 10월 16일까지 이스탄불에 있는 훈련 및 연구 병원 입원환자 층에서 열렸으며 환자들은 대퇴 경부 골절 수술을 받았습니다.
수술을 위해 이 클리닉에 입원한 모든 환자가 연구 모집단을 구성했습니다. 연구에는 논문 범위 내에서 개발된 "조정 가능한 하지 외전 장치"를 사용한 실험군에 50~80세 사이의 환자 30명이 포함되었고, 이 장치를 사용하지 않은 환자 30명은 통제그룹에 포함됩니다. 연구의 데이터 수집 도구로는 "환자 소개 양식", "표준화된 미니 정신 상태 테스트", "환자 이동성 척도", "일상 생활 지표의 수정된 바텔 활동", "장치 품질 및 편안함 평가 양식" 및 "해리스 엉덩이 점수 양식'을 사용했습니다. 데이터는 IBM SPPS 27.0 통계 패키지 프로그램을 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bahçeşehir University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 < 35kg/m²,
- 대퇴골 경부 골절,
- 대퇴골 경부 골절로 인해 고관절 치환술을 받은 환자,
- 50~80세 사이의 분들,
- 의사소통 장애가 없는 분,
- 정신 및 인지 장애가 없는 환자(표준화 미니 정신상태 평가 시험 점수 24~30점),
- 연구 참여에 동의한 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 고령에 고관절증으로 인해 고관절 치환술을 받은 환자,
- 수술 전 보행 보조기구로 장비를 사용하시는 분,
- 다리 길이 차이가 3cm 이상인 분,
- 한쪽은 수술을 받았고 반대쪽은 병리가 있는 환자,
- 양측 수술을 받은 환자 중 한쪽이 거상된 경우,
- 추가적인 신경근질환(다발성경화증, 중증근육무력증 등)을 앓고 있는 분,
- 암을 앓고 계신 분들,
- 병적 골절로 인해 고관절 전치환술을 계획하고 있는 분,
- 당뇨발로 인해 보행이 어려운 분,
- 이전에 고관절 전치환술을 받은 적이 있는 분,
- 탈구 발생을 유발하는 기타 요인(후방 수술 접근, 구성 요소 중 하나 또는 둘 모두의 잘못된 위치, 대퇴골을 골반 또는 잔여 골극에 부착, 대퇴골 구성 요소의 목을 비구 구성 요소 가장자리에 끼움, 연조직 장력 부족) , 절개 크기, 부적절하거나 약한 외전근 그룹, 주요 전자절개 또는 가성관절증, 수술 전후 기간의 부적합 및 과도한 위치, 환자 교육, 외과의사와 환자의 개인적인 상황)은 연구 범위에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
고관절 전치환술 후 하지의 외전을 제공하고 환자의 키와 체중에 따라 조절 가능한 외전 기구를 누워서 걸을 때 사용하였다.
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고관절 전치환술 후 하지의 외전을 보장하기 위해 각 개인의 키와 체중에 따라 개발된 특별히 조정 가능한 장치가 사용되었습니다. 개발된 제품은 환자들이 누워 있을 때나 걸을 때 사용했다. |
간섭 없음: 대조군
고관절 전치환술 후 외전을 보장하기 위해 현장에서 일상적으로 사용하는 베개를 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈구
기간: 4~6주
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탈구는 환자의 전자 기록에 의해 결정되었으며, 상태의 유무에 따라 "예" 또는 "아니요"로 분류되었습니다.
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4~6주
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일상생활활동
기간: 4~6주
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일상생활활동은 수정된 일상생활지수의 바르델 활동을 사용하여 평가되었습니다. 수정된 일상생활 활동 지수(MBGADLI)는 1965년 Barthel과 Mahoney에 의해 개발되었습니다.
Küçükdeveci et al. 2000년에 신경질환 환자를 대상으로 터키 사회에 대한 지수의 타당도 및 신뢰성 연구를 수행했습니다.
수정 바텔 지수(Modified Barthel Index)는 편견이 없고 적용하기 쉽고 이해하기 쉬운 인과 관계 척도입니다.
일상 생활 활동에 대한 수정된 바르델 지수의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 독립성 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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4~6주
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보조
기간: 4~6주
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Harris 고관절 점수는 환자의 보행을 평가하는 데 사용되었습니다. Harris 고관절 점수(HHS): W.H. 1969년 Harris는 고관절 전치환술을 받은 환자를 평가했습니다.
Çeliket al. (2014)는 터키어 버전의 Harris 고관절 점수가 신뢰할 수 있고 타당하다고 보고했습니다.
해리스 고관절 점수 척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며 통증, 기능, 기형 없음, 운동 범위의 4개 하위 척도로 구분됩니다.
0점에서 100점 사이로 채점됩니다.
평가 기준은 70점 이하는 불량, 70~80점은 보통, 80~90점은 좋음, 90~100점은 우수함이다.
Harris 고관절 점수의 하위 단계 운동 범위를 측정하기 위해 범용 각도계를 조사에 활용했습니다.
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4~6주
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입원 기간
기간: 1~2주
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입원기간은 퇴원할 때까지 입원한 환자수로 계산하였다.
병원에 머문 기간은 일수로 계산되었습니다.
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1~2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BAHCESEHİRU-TTÜRKKAN-005
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