Efficienza dell'apparecchio regolabile per l'abduzione degli arti inferiori dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca
5 dicembre 2023 aggiornato da: Tuğba Türkkan, Bahçeşehir University
Valutazione dell'efficienza dell'apparecchio regolabile per l'abduzione degli arti inferiori dopo un intervento di sostituzione totale dell'anca
Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'apparato regolabile di abduzione degli arti inferiori sviluppato dopo interventi di artroplastica totale dell'anca (TKP) sulla prevenzione della lussazione e della deambulazione. Lo studio è di tipo controllato randomizzato. Si è svolto al piano di degenza di un ospedale di formazione e ricerca a Istanbul, tra novembre 2021 e 16 ottobre 2023, con pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore.
Tutti i pazienti ricoverati in questa clinica per un intervento chirurgico costituivano la popolazione dello studio. Nello studio, 30 pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni sono stati inclusi nel gruppo sperimentale in cui è stato utilizzato l'"Apparecchio regolabile per l'abduzione degli arti inferiori" sviluppato nell'ambito della tesi, e 30 pazienti in cui questo apparecchio non è stato utilizzato sono stati inclusi inclusi nel gruppo di controllo. Come strumenti di raccolta dati nello studio, "Modulo di introduzione del paziente", "Mini test di stato mentale standardizzato", "Scala di mobilità del paziente", "Indice delle attività di Barthel modificato della vita quotidiana", "Modulo di valutazione della qualità e del comfort dell'apparecchio" e "Harris Hip Score Form" sono stati utilizzati. I dati sono stati valutati utilizzando il programma del pacchetto statistico IBM SPPS 27.0.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a valutare l'effetto di un apparato di abduzione regolabile degli arti inferiori sulla prevenzione della lussazione, delle attività della vita quotidiana e dell'andatura dopo la sostituzione totale dell'anca (THR).
Lo studio era uno studio randomizzato e controllato.
È stato condotto presso il piano di degenza di un ospedale di formazione e ricerca a Istanbul tra novembre 2021 e il 16 ottobre 2023 con pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore.
Tutti i pazienti ricoverati in questa clinica per un intervento chirurgico costituivano la popolazione dello studio.
Nello studio, 30 pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni sono stati inclusi nel gruppo di intervento che utilizzava l'apparecchio regolabile per l'abduzione degli arti inferiori sviluppato nell'ambito della tesi, e 30 pazienti che utilizzavano il cuscino nella pratica di routine sono stati inclusi nel gruppo di controllo.
Come strumenti di raccolta dati sono stati utilizzati il modulo di introduzione del paziente, il mini-mental state test standardizzato, la scala di mobilità del paziente, l'indice modificato delle attività di Barthel della vita quotidiana, il modulo di valutazione della qualità e del comfort dell'apparato e il modulo Harris Hip Score.
I dati sono stati analizzati utilizzando il software IBM SPPS 27.0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Bahçeşehir University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea < 35 kg/m²,
- Fratture del collo del femore,
- Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca a causa di frattura del collo del femore,
- Quelli di età compresa tra 50 e 80 anni,
- Coloro che non hanno barriere comunicative,
- Pazienti senza disfunzioni mentali e cognitive (punteggio del mini test di valutazione dello stato mentale standardizzato compreso tra 24 e 30),
- Nello studio sono stati inclusi i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca per coxartrosi in età avanzata,
- Coloro che utilizzano l'attrezzatura come ausilio per la deambulazione prima dell'intervento chirurgico,
- Quelli la cui differenza di lunghezza delle gambe è pari o superiore a 3 cm,
- Pazienti operati da un lato e pazienti con patologie all'altro fianco,
- Tra i pazienti operati bilateralmente, quelli con un lato sollevato,
- Coloro che hanno ulteriori malattie neuromuscolari (sclerosi multipla, miastenia grave ecc.),
- Coloro che hanno il cancro,
- Coloro che sono destinati a sottoporsi ad un intervento di sostituzione totale dell'anca a causa di fratture patologiche,
- Quelli con piedi diabetici che potrebbero impedire di camminare,
- Coloro che hanno già subito un intervento di sostituzione totale dell'anca,
- Altri fattori che causano lo sviluppo della lussazione (Accesso chirurgico posteriore, posizione errata di una o entrambe le componenti, attaccamento del femore alla pelvi o osteofiti residui, incuneamento del collo della componente femorale al bordo della componente acetabolare, insufficiente tensione dei tessuti molli , dimensione dell'incisione, gruppo muscolare abduttore inadeguato o debole, avulsione del grande trocantere o pseudoartrosi, incompatibilità e posizionamento eccessivo nel periodo perioperatorio, educazione del paziente, circostanze personali del chirurgo e del paziente) non sono stati inclusi nello scopo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca, l'apparecchio di abduzione, che consente l'abduzione degli arti inferiori e può essere regolato in base all'altezza e al peso dei pazienti, è stato utilizzato stando sdraiati e camminando.
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Per garantire l'abduzione degli arti inferiori dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca, è stato utilizzato un apparecchio appositamente regolabile, sviluppato in base all'altezza e al peso di ciascun individuo. Questo prodotto sviluppato è stato utilizzato dai pazienti mentre erano sdraiati e camminavano. |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I cuscini abitualmente utilizzati sul campo sono stati utilizzati per garantire l'abduzione dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dislocazione
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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La dislocazione è stata determinata dalle registrazioni elettroniche del paziente e classificata come "sì" o "no" a seconda della presenza o assenza dello stato
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4-6 settimane
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Le attività della vita quotidiana sono state valutate utilizzando le attività Barthel modificate dell'indice della vita quotidiana. L'indice delle attività Barthel modificate della vita quotidiana (MBGADLI) è stato sviluppato da Barthel e Mahoney nel 1965.
Küçükdeveci et al. ha condotto uno studio sulla validità e l'affidabilità dell'indice per la società turca con pazienti neurologici nel 2000.
L'indice Barthel modificato è una scala di relazione imparziale, facile da applicare, comprensibile e causale.
I punteggi dell'indice Barthel modificato per le attività della vita quotidiana vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un maggiore livello di indipendenza.
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4-6 settimane
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Andatura
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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L'Harris Hip Score è stato utilizzato per valutare l'andatura dei pazienti. Harris Hip Score (HHS): l'Harris Hip Score, sviluppato da W.H. Harris nel 1969, valuta i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca.
Çelik et al. (2014) hanno riferito che la versione turca dell'Harris Hip Score è affidabile e valida.
La scala Harris hip score è composta da dieci elementi e divisa in quattro sottoscale: dolore, funzionalità, assenza di deformità e range di movimento.
Il punteggio è compreso tra 0 e 100 punti.
I criteri di valutazione sono i seguenti: un punteggio inferiore a 70 è considerato scarso, da 70 a 80 è discreto, da 80 a 90 è buono e un punteggio compreso tra 90 e 100 è eccellente.
Per misurare il range di movimento sotto-step dell'Harris hip score, nell'indagine è stato utilizzato un goniometro universale.
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4-6 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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La degenza è stata calcolata dai pazienti ricoverati fino alla dimissione.
La durata del ricovero è stata calcolata in giorni.
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1-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAHCESEHİRU-TTÜRKKAN-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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