건강한 성인을 대상으로 세 가지 형태의 연구 약물(리틀레시티닙)에 대해 알아보기 위한 연구
FED 및 단식 조건 하에서 변형 방출 제제를 단회 경구 투여한 후 리틀레시티닙의 약동학을 조사하기 위한 건강한 참가자를 대상으로 한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 세 가지 형태의 연구 약물(리틀레시티닙이라고 함)이 건강한 성인에서 다르게 처리되는지 비교하는 것입니다.
본 연구에서는 다음과 같은 건강한 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상
- 의학적 평가에 의해 건강하다고 판단되는 남성 또는 여성;
- BMI는 16~32kg/m2이고 총 체중은 45kg(99lb) 이상입니다.
본 연구의 모든 참가자는 세 가지 다른 형태(용액, 캡슐 1 및 캡슐 2)로 리틀레시티닙 경구 용량을 투여받게 됩니다.
연구 기간은 심사 기간과 후속 전화 통화를 포함해 최대 2.5개월이 소요된다. 참가자는 최소 13일 동안 연구 클리닉에 머물러야 합니다. 본 연구는 총 4개의 기간으로 진행됩니다. 각 기간의 1일차에 참가자는 처음 3개 기간 동안 음식 없이 Riltecitinib 한 가지 형태를 복용하고 마지막 기간에는 음식과 함께 복용합니다. 참가자들은 리틀레시티닙 복용 전후에 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 마지막 연구 기간이 끝난 후 28~35일 후에 후속 전화 통화가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
리틀시티닙은 다른 JAK 이소형(JAK1, JAK2 및 TYK2)에 비해 선택성이 높은 JAK3의 공유 결합 및 비가역적 억제제입니다. 리틀시티닙은 또한 더 넓은 인간 키노메에 대한 선택성으로 TEC 계열 키나제를 비가역적으로 억제합니다. 리틀레시티닙 치료는 IL 7, IL 15 및 IL 21에 의해 매개되는 염증 경로를 억제할 것으로 예상되며, 모두 궤양성 대장염, CD, AA, RA 및 백반증과 관련되어 있어 이러한 적응증에 대한 개발이 진행 중입니다. 또한, 다른 JAK 이소형에 대한 활성이 부족하기 때문에 리틀레시티닙은 면역억제 기능과 면역 항상성 유지에 중요한 IL 10, IL 27 및 IL 35와 같은 면역조절 사이토카인을 절약할 수 있을 것으로 예상됩니다.
본 연구는 리틀레시티닙의 2가지 새로운 변형 방출(MR) 캡슐 제제인 MR1(방출 기간: 6~8시간) 및 MR2(방출 기간: 13~15시간)의 단일 용량으로 약동학(PK) 및 상대적 생체 이용률을 조사하는 것을 목표로 합니다. 단식 및 식사 조건.
이는 시퀀스(1개의 용액과 2개의 변형 방출형[MR1 및 MR2] 캡슐 포함) 중 하나에 무작위 배정된 약 12명의 건강한 참가자로 구성된 단일 코호트를 대상으로 한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 4기간, 6단계 교차 연구입니다. 리틀레시티닙의 제형)은 아래 표에 기술되어 있다. MR1 및 MR2의 PK에 대한 음식의 영향을 조사하기 위해 처음 3개 기간은 공복 상태에 있고 네 번째 기간은 급식 상태에 있습니다.
특정 참가자의 경우 선별부터 후속 전화 통화까지의 총 연구 기간은 약 8~11주입니다.
스크리닝은 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 실시됩니다. 각 참가자는 기간 1~4를 거치며 각 치료 기간의 투여는 이월 효과를 최소화하기 위해 최소 3일 간격으로 이루어집니다.
PK 분석을 위한 정맥 PK 혈액 샘플을 각 기간마다 투여 전 및 투여 후 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의학적 평가를 통해 명백하게 건강한 것으로 판단되는 스크리닝 시 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령)의 남성 및 여성 참가자입니다.
- BMI는 16~32kg/m2이고 총 체중은 45kg(99lb) 이상입니다.
- 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 급성 또는 만성 감염자 또는 감염 이력이 있는 참가자
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
- EBV 관련 림프증식성 장애와 같은 림프증식성 장애의 병력, 림프종의 병력, 백혈병의 병력, 또는 현재의 림프 또는 림프성 질환을 암시하는 징후 또는 증상.
- 성공적으로 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저세포암이나 편평세포암 또는 자궁경부 상피암종 이외의 악성종양이 있거나 병력이 있는 것으로 알려진 경우.
- 활동성 또는 잠복성 마이코박테리움 TBA 병력: 현재 활동성 또는 잠복성 마이코박테리움 TB 감염 치료를 받고 있거나 마이코박테리움 TB 병력이 있는 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 기타 상태를 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
리틀레시티닙 100mg 용액(단식, 1기), 후속 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 1(단식, 2기), 후속 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 2(단식, 3기), 이어서 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 1 (급식, 4교시)
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리틀시티닙 100mg(mg)은 용액 또는 캡슐 제제(50mg 2캡슐)로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 2
리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 1(단식, 1기), 이어서 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 2(단식, 2기), 이어서 리틀레시티닙 100mg 용액(단식, 3기), 이어서 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 1 (급식, 4교시)
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리틀시티닙 100mg(mg)은 용액 또는 캡슐 제제(50mg 2캡슐)로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 3
리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 2(단식, 1기), 이어서 리틀레시티닙 100mg 용액(단식, 2기), 이어서 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 1(단식, 3기), 이어서 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 1 (급식, 4교시)
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리틀시티닙 100mg(mg)은 용액 또는 캡슐 제제(50mg 2캡슐)로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 4
리틀레시티닙 100mg 용액(단식, 1기), 후속 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 1(단식, 2기), 후속 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 2(단식, 3기), 이어서 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 2 (급식, 4교시)
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리틀시티닙 100mg(mg)은 용액 또는 캡슐 제제(50mg 2캡슐)로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 5
리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 1(단식, 1기), 이어서 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 2(단식, 2기), 이어서 리틀레시티닙 100mg 용액(단식, 3기), 이어서 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 2 (급식, 4교시)
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리틀시티닙 100mg(mg)은 용액 또는 캡슐 제제(50mg 2캡슐)로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 6
리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 2(단식, 1기), 이어서 리틀레시티닙 100mg 용액(단식, 2기), 이어서 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 1(단식, 3기), 이어서 리틀레시티닙 100mg MR 캡슐 2 (급식, 4교시)
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리틀시티닙 100mg(mg)은 용액 또는 캡슐 제제(50mg 2캡슐)로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 용액: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 및 24시간. 캡슐: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 후.
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최대 혈장 농도(Cmax)는 PK 농도로부터 계산됩니다.
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용액: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 및 24시간. 캡슐: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 후.
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데이터가 허용하는 경우 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적, 그렇지 않은 경우 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적
기간: 용액: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 및 24시간. 캡슐: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 후.
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외삽된 0시간부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적(AUCinf) 또는 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도의 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적은 PK 농도로부터 계산될 것이다.
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용액: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 및 24시간. 캡슐: 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 빈도
기간: 35일까지의 기준
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건강한 성인 참가자를 대상으로 MR1 및 MR2 캡슐 제제로서 단회 경구 투여 후 리틀레시티닙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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35일까지의 기준
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비정상적인 임상 실험실 테스트의 빈도
기간: 12일차까지의 기준선
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건강한 성인 참가자를 대상으로 MR1 및 MR2 캡슐 제제로서 단회 경구 투여 후 리틀레시티닙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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12일차까지의 기준선
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비정상적인 활력징후의 빈도
기간: 12일차까지의 기준선
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건강한 성인 참가자를 대상으로 MR1 및 MR2 캡슐 제제로서 단회 경구 투여 후 리틀레시티닙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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12일차까지의 기준선
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비정상적인 12리드 ECG의 빈도
기간: 12일차까지의 기준선
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건강한 성인 참가자를 대상으로 MR1 및 MR2 캡슐 제제로서 단회 경구 투여 후 리틀레시티닙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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12일차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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