Um estudo para aprender sobre três formas do medicamento do estudo (ritlecitinibe) em adultos saudáveis
UM ESTUDO ABERTO DE FASE 1 EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS PARA INVESTIGAR A FARMACOCINÉTICA DO RITLECITINIB APÓS ADMINISTRAÇÃO ORAL ÚNICA DE FORMULAÇÕES DE LIBERAÇÃO MODIFICADAS EM CONDIÇÕES DE ALIMENTAÇÃO E JEJUM
O objetivo deste estudo é comparar se três formas do medicamento em estudo (chamado ritlecitinibe) são processadas de forma diferente em adultos saudáveis.
Este estudo está buscando participantes saudáveis que tenham:
- Maior de 18 anos;
- homem ou mulher saudável conforme determinado por avaliação médica;
- IMC de 16-32 kg/m2 e peso corporal total >45 kg (99 lb).
Todos os participantes deste estudo receberão uma dose oral de ritlecitinibe em três formas diferentes (solução, cápsula 1 e cápsula 2).
O estudo levará até 2,5 meses, incluindo o período de triagem e telefonema de acompanhamento. Os participantes terão que permanecer na clínica do estudo por pelo menos 13 dias. Haverá 4 períodos no total para este estudo. No dia 1 de cada período, os participantes tomarão uma forma de Riltecitinibe sem alimentos durante os três primeiros períodos e com alimentos no último período. Os participantes farão coletas de sangue antes e depois de tomar ritlecitinibe. Uma ligação de acompanhamento será feita 28 a 35 dias após o último período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ritlecitinibe é um inibidor covalente e irreversível de JAK3 com alta seletividade sobre as outras isoformas de JAK (JAK1, JAK2 e TYK2). O ritlecitinib também inibe irreversivelmente as quinases da família TEC com seletividade em relação ao quinoma humano mais amplo. Espera-se que o tratamento com ritlecitinib iniba as vias inflamatórias mediadas por IL 7, IL 15 e IL 21, todas implicadas em UC, DC, AA, AR e vitiligo e, portanto, em desenvolvimento nestas indicações. Além disso, devido à falta de atividade contra as outras isoformas de JAK, espera-se que o ritlecitinib poupe citocinas imunorreguladoras como IL 10, IL 27 e IL 35, que são críticas para a manutenção das funções imunossupressoras e da homeostase imunológica.
Este estudo tem como objetivo investigar a farmacocinética (PK) e a biodisponibilidade relativa de 2 novas formulações de cápsulas de liberação modificada (MR) de ritlecitinibe, MR1 (duração de liberação: 6-8 horas) e MR2 (duração de liberação: 13 15 horas) como doses únicas em condições de jejum e alimentação.
Este é um estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado, de 4 períodos e 6 sequências em uma única coorte de aproximadamente 12 participantes saudáveis randomizados para uma das sequências (contendo 1 solução e 2 cápsulas de liberação modificada [MR1 e MR2] formulações de ritlecitinib) descritas na tabela abaixo. Os primeiros 3 períodos são em jejum e o quarto período é em condições de alimentação para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética de MR1 e MR2.
Para um determinado participante, a duração total do estudo, desde a triagem até o telefonema de acompanhamento, será de aproximadamente 8 a 11 semanas.
A triagem ocorrerá 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. Cada participante passará pelos Períodos 1 a 4 e a dosagem em cada período de tratamento será separada por pelo menos 3 dias para minimizar qualquer efeito de transferência.
Amostras de sangue venoso PK para análise PK serão coletadas pré-dose e pós-dose em cada período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais (ou a idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais) na triagem que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
- IMC de 16-32 kg/m2 e peso corporal total >45 kg (99 lb).
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
- Participantes com infecções agudas ou crônicas ou histórico de infecção
- História de doença febril nos 5 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
- História de qualquer distúrbio linfoproliferativo, como distúrbio linfoproliferativo relacionado ao EBV, história de linfoma, história de leucemia ou sinais ou sintomas sugestivos de doença linfática ou linfóide atual.
- Presente conhecido ou história de malignidade diferente de câncer de células basais ou escamosas não metastático tratado ou excisado com sucesso da pele ou carcinoma cervical in situ.
- História de Mycobacterium TBA ativo ou latente: o participante que está atualmente em tratamento para infecção ativa ou latente por Mycobacterium TB ou tem histórico de Mycobacterium TB deve ser excluído do estudo.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de Tratamento 1
Solução de 100 mg de ritlecitinibe (em jejum, Período 1), seguida por cápsula MR de 100 mg de ritlecitinibe 1 (em jejum, Período 2), seguida por cápsula MR de 100 mg de ritlecitinibe 2 (em jejum, Período 3), e seguida por cápsula MR de 100 mg de ritlecitinibe 1 (alimentado, Período 4)
|
Ritlecitinibe 100 miligramas (mg) será fornecido como solução ou formulação de cápsula (2 cápsulas de 50 mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento 2
Ritlecitinibe 100 mg cápsula MR 1 (jejum, Período 1), seguido por ritlecitinibe 100 mg cápsula MR 2 (jejum, Período 2), seguido por ritlecitinibe 100 mg solução (jejum, Período 3), e seguido por ritlecitinibe 100 mg cápsula MR 1 (alimentado, Período 4)
|
Ritlecitinibe 100 miligramas (mg) será fornecido como solução ou formulação de cápsula (2 cápsulas de 50 mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento 3
Ritlecitinibe 100 mg cápsula MR 2 (em jejum, Período 1), seguido por ritlecitinibe 100 mg solução (jejum, Período 2), seguido por ritlecitinibe 100 mg cápsula MR 1 (jejum, Período 3), e seguido por ritlecitinibe 100 mg cápsula MR 1 (alimentado, Período 4)
|
Ritlecitinibe 100 miligramas (mg) será fornecido como solução ou formulação de cápsula (2 cápsulas de 50 mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento 4
Solução de 100 mg de ritlecitinibe (em jejum, Período 1), seguida por cápsula MR de 100 mg de ritlecitinibe 1 (em jejum, Período 2), seguida por cápsula MR de 100 mg de ritlecitinibe 2 (em jejum, Período 3) e seguida por cápsula MR de 100 mg de ritlecitinibe 2 (alimentado, Período 4)
|
Ritlecitinibe 100 miligramas (mg) será fornecido como solução ou formulação de cápsula (2 cápsulas de 50 mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento 5
Ritlecitinibe 100 mg cápsula MR 1 (jejum, Período 1), seguido por ritlecitinibe 100 mg cápsula MR 2 (jejum, Período 2), seguido por ritlecitinibe 100 mg solução (jejum, Período 3) e seguido por ritlecitinibe 100 mg cápsula MR 2 (alimentado, Período 4)
|
Ritlecitinibe 100 miligramas (mg) será fornecido como solução ou formulação de cápsula (2 cápsulas de 50 mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento 6
Ritlecitinibe 100 mg cápsula MR 2 (jejum, Período 1), seguido por ritlecitinibe 100 mg solução (jejum, Período 2), seguido por ritlecitinibe 100 mg cápsula MR 1 (jejum, Período 3), e seguido por ritlecitinibe 100 mg cápsula MR 2 (alimentado, Período 4)
|
Ritlecitinibe 100 miligramas (mg) será fornecido como solução ou formulação de cápsula (2 cápsulas de 50 mg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Solução: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 e 24 horas pós-dose. Cápsulas: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose.
|
A concentração plasmática máxima (Cmax) será calculada a partir das concentrações PK.
|
Solução: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 e 24 horas pós-dose. Cápsulas: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose.
|
|
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) se os dados permitirem, caso contrário, área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Solução: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 e 24 horas pós-dose. Cápsulas: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose.
|
A área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) ou a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) será calculada a partir das concentrações PK.
|
Solução: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 e 24 horas pós-dose. Cápsulas: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 35
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do ritlecitinibe após administração oral única como formulações de cápsulas MR1 e MR2 em participantes adultos saudáveis
|
Linha de base até o dia 35
|
|
Frequência de exames laboratoriais clínicos anormais
Prazo: Linha de base até o dia 12
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do ritlecitinibe após administração oral única como formulações de cápsulas MR1 e MR2 em participantes adultos saudáveis.
|
Linha de base até o dia 12
|
|
Frequência de sinais vitais anormais
Prazo: Linha de base até o dia 12
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do ritlecitinibe após administração oral única como formulações de cápsulas MR1 e MR2 em participantes adultos saudáveis.
|
Linha de base até o dia 12
|
|
Frequência de ECG de 12 derivações anormal
Prazo: Linha de base até o dia 12
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do ritlecitinibe após administração oral única como formulações de cápsulas MR1 e MR2 em participantes adultos saudáveis.
|
Linha de base até o dia 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7981086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .