Tutkimus, jossa opitaan kolmesta tutkimuslääketieteen muodosta (ritlesitinib) terveillä aikuisilla
VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS TERVEILLÄ OSALLISTUJILLE RITLECITINIBIN FARMAKOKINETIIKAN TUTKIMUKSEN JÄLKEEN MUUTETTUJEN VALMISTEIDEN KERTAAN ORALLISEN ANNON JÄLKEEN ruokinta- ja paastotilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla, käsitelläänkö kolmea tutkimuslääkettä (nimeltään ritlesitinibia) eri tavalla terveillä aikuisilla.
Tämä tutkimus etsii terveitä osallistujia, joilla on:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- mies tai nainen, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvion mukaan;
- BMI 16-32 kg/m2 ja kokonaispaino >45 kg (99 lb).
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat ritlesitinibiannoksen suun kautta kolmessa eri muodossa (liuos, kapseli 1 ja kapseli 2).
Tutkimus kestää jopa 2,5 kuukautta, sisältäen seulontajakson ja seurantapuhelun. Osallistujien tulee oleskella opintoklinikalla vähintään 13 päivää. Tässä tutkimuksessa on yhteensä 4 jaksoa. Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat ottavat yhden Riltecitinibin muodon ilman ruokaa kolmen ensimmäisen jakson aikana ja ruuan kanssa viimeisen jakson aikana. Osallistujilta otetaan verinäytteitä sekä ennen ritlesitinibin ottamista että sen jälkeen. Jälkipuhelu soitetaan 28-35 päivää viimeisen opiskelujakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ritlesitinibi on kovalenttinen ja irreversiibeli JAK3:n estäjä, jolla on korkea selektiivisyys muihin JAK-isoformeihin (JAK1, JAK2 ja TYK2) verrattuna. Ritlesitinibi estää myös peruuttamattomasti TEC-perheen kinaaseja selektiivisesti laajempaan ihmisen kinomiin. Rilesitinibihoidon odotetaan inhiboivan IL 7:n, IL 15:n ja IL 21:n välittämiä tulehdusreittejä, jotka kaikki liittyvät UC:hen, CD:hen, AA:hen, RA:hen ja vitiligoon ja ovat siksi kehitteillä näissä indikaatioissa. Lisäksi muita JAK-isoformeja vastaan puuttuvan aktiivisuuden vuoksi ritlesitinibin odotetaan säästävän immunosäätelysytokiineja, kuten IL 10, IL 27 ja IL 35, jotka ovat kriittisiä immunosuppressiivisten toimintojen ja immuunihomeostaasin ylläpitämisessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden uuden modifioidun vapautumisen (MR) kapseliformulaation farmakokinetiikkaa (PK) ja suhteellista biologista hyötyosuutta: ritlesitinib, MR1 (vapautumisen kesto: 6-8 tuntia) ja MR2 (vapautumisaika: 13 15 tuntia) kerta-annoksina paasto- ja ruokintaolosuhteissa.
Tämä on yksiannos, avoin, satunnaistettu, 4-jaksoinen, 6-jaksoinen crossover-tutkimus noin 12 terveen osallistujan kohortissa, jotka on satunnaistettu johonkin sekvensseistä (sisältää 1 liuoksen ja 2 modifioidusti vapauttavaa [MR1 ja MR2] kapselia ritlesitinibin formulaatiot), jotka on kuvattu alla olevassa taulukossa. Ensimmäiset 3 jaksoa ovat paastotilassa ja neljäs jakso ruokitussa tilassa, jotta voidaan tutkia ruoan vaikutusta MR1:n ja MR2:n PK:iin.
Tietyn osallistujan osalta tutkimuksen kokonaiskesto seulonnasta seurantapuheluun on noin 8-11 viikkoa.
Seulonta suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta. Jokainen osallistuja käy läpi jaksot 1–4, ja kunkin hoitojakson annostelun välillä on vähintään 3 päivää välivaikutuksen minimoimiseksi.
Laskimo-PK-verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään ennen annostusta ja annostuksen jälkeen kullakin jaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai paikallisten määräysten mukaista vähimmäissummuusikärajaa) seulonnassa, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotestit.
- BMI 16-32 kg/m2 ja kokonaispaino >45 kg (99 lb).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Osallistujat, joilla on akuutti tai krooninen infektio tai infektiohistoria
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aiemmin mikä tahansa lymfoproliferatiivinen häiriö, kuten EBV:hen liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö, lymfooma, aiempi leukemia tai merkit tai oireet, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattiseen tai lymfaattiseen sairauteen.
- Tiedossa oleva tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole onnistuneesti hoidettu tai leikattu ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma.
- Aiempi aktiivinen tai piilevä Mycobacterium TBA: osallistuja, jota hoidetaan parhaillaan aktiivisen tai piilevän Mycobacterium TB -infektion vuoksi tai jolla on Mycobacterium TB -tapaus, on suljettava pois tutkimuksesta.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Ritlesitinibi 100 mg liuos (paasto, jakso 1), sen jälkeen ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 1 (paasto, jakso 2), jonka jälkeen ritlesitinib 100 mg MR-kapseli 2 (paasto, jakso 3) ja sen jälkeen ritlesitinibi MR-kapseli 101 mg (ruokittu, jakso 4)
|
Ritlesitinibi 100 milligrammaa (mg) toimitetaan joko liuoksena tai kapselina (2 50 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 1 (paasto, jakso 1), sen jälkeen ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 2 (paasto, jakso 2), jonka jälkeen ritlesitinibi 100 mg liuos (paasto, jakso 3) ja sen jälkeen ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 100 mg (ruokittu, jakso 4)
|
Ritlesitinibi 100 milligrammaa (mg) toimitetaan joko liuoksena tai kapselina (2 50 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 2 (paasto, jakso 1), sen jälkeen 100 mg ritlesitinibiliuos (paasto, jakso 2), jonka jälkeen ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 1 (paasto, jakso 3) ja sen jälkeen ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 101 mg (ruokittu, jakso 4)
|
Ritlesitinibi 100 milligrammaa (mg) toimitetaan joko liuoksena tai kapselina (2 50 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4
Ritlesitinibi 100 mg liuos (paasto, jakso 1), sen jälkeen ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 1 (paasto, jakso 2), jonka jälkeen ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 2 (paasto, jakso 3) ja sen jälkeen ritlesitinibi MR-kapseli 100 mg (ruokittu, jakso 4)
|
Ritlesitinibi 100 milligrammaa (mg) toimitetaan joko liuoksena tai kapselina (2 50 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 5
Ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 1 (paasto, jakso 1), sen jälkeen ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 2 (paastottu, jakso 2), jonka jälkeen ritlesitinibi 100 mg liuos (paasto, jakso 3) ja sen jälkeen ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 100 mg (ruokittu, jakso 4)
|
Ritlesitinibi 100 milligrammaa (mg) toimitetaan joko liuoksena tai kapselina (2 50 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 6
Ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 2 (paasto, jakso 1), sen jälkeen 100 mg ritlesitinibiliuos (paasto, jakso 2), jonka jälkeen ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 1 (paasto, jakso 3) ja sen jälkeen ritlesitinibi 100 mg MR-kapseli 100 mg (ruokittu, jakso 4)
|
Ritlesitinibi 100 milligrammaa (mg) toimitetaan joko liuoksena tai kapselina (2 50 mg:n kapselia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Liuos: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kapselit: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) lasketaan PK-pitoisuuksista.
|
Liuos: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kapselit: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf), jos tiedot sen sallivat, muussa tapauksessa plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Liuos: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kapselit: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) tai plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) lasketaan PK-konsentraatioista.
|
Liuos: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kapselit: 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 35 asti
|
Arvioida ritlesitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla yhden oraalisen annon jälkeen MR1- ja MR2-kapselivalmisteina
|
Perustaso päivään 35 asti
|
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotutkimusten tiheys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 12 asti
|
Arvioida ritlesitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden oraalisen annon jälkeen MR1- ja MR2-kapseliformulaatioina terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Perustaso päivään 12 asti
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 12 asti
|
Arvioida ritlesitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden oraalisen annon jälkeen MR1- ja MR2-kapseliformulaatioina terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Perustaso päivään 12 asti
|
|
Epänormaalin 12-kytkentäisen EKG:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 12 asti
|
Arvioida ritlesitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden oraalisen annon jälkeen MR1- ja MR2-kapseliformulaatioina terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Perustaso päivään 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .