Badanie mające na celu poznanie trzech form leku badanego (Ritlecitinib) u zdrowych dorosłych
BADANIE OTWARTE FAZY 1 Z ZDROWYMI UCZESTNIKAMI MAJĄCE NA CELU BADANIE FARMAKOKINETYKI RITLECYTYNIBU PO JEDNORAZOWYM DOUSTNYM PODANIU PREPARATU O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU PODCZAS POSIŁKU I NA POŚCIE
Celem tego badania jest porównanie, czy trzy formy badanego leku (tzw. rylecitynib) są przetwarzane w różny sposób u zdrowych osób dorosłych.
Do badania poszukujemy zdrowych uczestników, którzy:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- mężczyźni lub kobiety, którzy są zdrowi, jak stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej;
- BMI 16-32 kg/m2 i całkowita masa ciała > 45 kg (99 funtów).
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają doustną dawkę rylecitynibu w trzech różnych postaciach (roztwór, kapsułka 1 i kapsułka 2).
Badanie potrwa do 2,5 miesiąca, włączając okres badań przesiewowych i rozmowę telefoniczną. Uczestnicy będą musieli pozostać w klinice badawczej przez co najmniej 13 dni. W sumie badanie będzie obejmowało 4 okresy. Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy będą przyjmować jedną postać riltecitynibu bez jedzenia przez pierwsze trzy okresy i z jedzeniem przez ostatni okres. Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi zarówno przed, jak i po przyjęciu rylecitynibu. Kolejna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona 28–35 dni po ostatnim okresie badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rytlecitynib jest kowalencyjnym i nieodwracalnym inhibitorem JAK3 o wysokiej selektywności w porównaniu z innymi izoformami JAK (JAK1, JAK2 i TYK2). Rytlecitynib hamuje również nieodwracalnie kinazy z rodziny TEC z selektywnością w stosunku do szerszego kinomu ludzkiego. Oczekuje się, że leczenie rylecitynibem będzie hamować szlaki zapalne, w których pośredniczą IL 7, IL 15 i IL 21, wszystkie powiązane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, CD, AA, RZS i bielactwem nabytym, dlatego też leki te są obecnie opracowywane w tych wskazaniach. Ponadto, ze względu na brak aktywności wobec innych izoform JAK, oczekuje się, że ritlecitynib będzie oszczędzał cytokiny immunoregulacyjne, takie jak IL 10, IL 27 i IL 35, które mają kluczowe znaczenie dla utrzymania funkcji immunosupresyjnych i homeostazy immunologicznej.
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (PK) i względnej biodostępności 2 nowych postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) ritlecitynibu, MR1 (czas uwalniania: 6–8 godzin) i MR2 (czas uwalniania: 13–15 godzin) w postaci pojedynczych dawek w na czczo i po posiłku.
Jest to otwarte, randomizowane, czterookresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, prowadzone w pojedynczej grupie około 12 zdrowych uczestników, losowo przydzielonych do jednej z sekwencji (zawierającej 1 roztwór i 2 kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu [MR1 i MR2] postacie rylecitynibu) opisane w poniższej tabeli. Pierwsze 3 okresy są na czczo, a czwarty okres jest po posiłku, aby zbadać wpływ pożywienia na PK MR1 i MR2.
W przypadku danego uczestnika całkowity czas trwania badania od badania przesiewowego do rozmowy telefonicznej kontrolnej będzie wynosić od około 8 do 11 tygodni.
Badanie przesiewowe odbędzie się w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji. Każdy uczestnik przejdzie przez okresy od 1 do 4, a dawkowanie w każdym okresie leczenia będzie oddalone o co najmniej 3 dni, aby zminimalizować efekt przeniesienia.
Próbki krwi żylnej PK do analizy PK będą pobierane przed i po podaniu dawki w każdym okresie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania przesiewowego, mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat (lub minimalny wiek, w którym można wyrazić zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami) i są w miarę zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badanie przedmiotowe i badania laboratoryjne.
- BMI 16-32 kg/m2 i całkowita masa ciała > 45 kg (99 funtów).
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Uczestnicy z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami lub historią infekcji
- Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń limfoproliferacyjnych, takich jak choroba limfoproliferacyjna związana z EBV, historia chłoniaka, białaczka w wywiadzie lub oznaki lub objawy sugerujące obecną chorobę limfatyczną lub limfatyczną.
- Znany obecnie lub w przeszłości nowotwór złośliwy inny niż skutecznie leczony lub wycięty rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub rak szyjki macicy in situ.
- Historia aktywnego lub utajonego Mycobacterium TBA: uczestnik, który jest obecnie leczony z powodu aktywnego lub utajonego zakażenia Mycobacterium TB lub ma historię Mycobacterium TB, musi zostać wykluczony z badania.
- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Rytlecitynib 100 mg roztwór (na czczo, okres 1), następnie rytlecitynib 100 mg kapsułka MR 1 (na czczo, okres 2), następnie rytlecitynib 100 mg kapsułka MR 2 (na czczo, okres 3), a następnie rytlecitynib 100 mg kapsułka MR 1 (po karmieniu, okres 4)
|
Rytlecitynib 100 miligramów (mg) będzie dostępny w postaci roztworu lub kapsułek (2 kapsułki po 50 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Rytlecitynib 100 mg kapsułka 1 MR (na czczo, okres 1), następnie rytlecitynib 100 mg kapsułka 2 (na czczo, okres 2), następnie ritlecitynib 100 mg roztwór (na czczo, okres 3), a następnie ritlecitynib 100 mg kapsułka 1 (po karmieniu, okres 4)
|
Rytlecitynib 100 miligramów (mg) będzie dostępny w postaci roztworu lub kapsułek (2 kapsułki po 50 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Rytlecitynib 100 mg kapsułka 2 (na czczo, okres 1), następnie rytlecitynib 100 mg roztwór (na czczo, okres 2), następnie rytlecitynib 100 mg kapsułka MR 1 (na czczo, okres 3), a następnie rytlecitynib 100 mg kapsułka 1 (po karmieniu, okres 4)
|
Rytlecitynib 100 miligramów (mg) będzie dostępny w postaci roztworu lub kapsułek (2 kapsułki po 50 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Rytlecitynib 100 mg roztwór (na czczo, okres 1), następnie rytlecitynib 100 mg kapsułka MR 1 (na czczo, okres 2), następnie rytlecitynib 100 mg kapsułka 2 (na czczo, okres 3), a następnie rytlecitynib 100 mg kapsułka 2 (po karmieniu, okres 4)
|
Rytlecitynib 100 miligramów (mg) będzie dostępny w postaci roztworu lub kapsułek (2 kapsułki po 50 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5
Rytlecitynib 100 mg kapsułka 1 (na czczo, okres 1), następnie rytlecitynib 100 mg kapsułka 2 (na czczo, okres 2), następnie rytlecitynib 100 mg roztwór (na czczo, okres 3), a następnie rytlecitynib 100 mg kapsułka 2 (po karmieniu, okres 4)
|
Rytlecitynib 100 miligramów (mg) będzie dostępny w postaci roztworu lub kapsułek (2 kapsułki po 50 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6
Rytlecitynib 100 mg kapsułka 2 (na czczo, okres 1), następnie rytlecitynib 100 mg roztwór (na czczo, okres 2), następnie rytlecitynib 100 mg kapsułka MR 1 (na czczo, okres 3), a następnie rytlecitynib 100 mg kapsułka 2 (po karmieniu, okres 4)
|
Rytlecitynib 100 miligramów (mg) będzie dostępny w postaci roztworu lub kapsułek (2 kapsułki po 50 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Roztwór: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 i 24 godziny po podaniu. Kapsułki: 0 (przed dawką), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostanie obliczone na podstawie stężeń PK.
|
Roztwór: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 i 24 godziny po podaniu. Kapsułki: 0 (przed dawką), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
|
|
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf), jeśli pozwalają na to dane, w przeciwnym razie pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Roztwór: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 i 24 godziny po podaniu. Kapsułki: 0 (przed dawką), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
|
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowej ekstrapolacji do nieskończonego czasu (AUCinf) lub pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) zostanie obliczone na podstawie stężeń PK.
|
Roztwór: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 i 24 godziny po podaniu. Kapsułki: 0 (przed dawką), 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 35
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ritlecitynibu po jednorazowym podaniu doustnym w postaci kapsułek MR1 i MR2 zdrowym dorosłym uczestnikom
|
Wartość podstawowa do dnia 35
|
|
Częstotliwość nieprawidłowych klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 12
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ritlecitynibu po jednorazowym podaniu doustnym w postaci kapsułek MR1 i MR2 zdrowym dorosłym uczestnikom.
|
Wartość podstawowa do dnia 12
|
|
Częstotliwość nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 12
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ritlecitynibu po jednorazowym podaniu doustnym w postaci kapsułek MR1 i MR2 zdrowym dorosłym uczestnikom.
|
Wartość podstawowa do dnia 12
|
|
Częstotliwość nieprawidłowego 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 12
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ritlecitynibu po jednorazowym podaniu doustnym w postaci kapsułek MR1 i MR2 zdrowym dorosłym uczestnikom.
|
Wartość podstawowa do dnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7981086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .