증상이 있는 격막 악성 흉막삼출의 관리를 위한 유치 흉막 카테터를 통한 Alteplase
2026년 8월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
증상이 있는 격벽 MPE 관리를 위한 유치 흉막 카테터를 통한 Alteplase 대 위약의 무작위 시험
본 연구에서는 알테플라제가 비배액성 악성 흉막삼출 환자의 흉수 배수 및 호흡곤란(호흡곤란)을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 조사합니다.
Alteplase는 혈전을 용해시키는 데 도움이 되며 심장 마비, 뇌졸중 및 폐의 혈전을 치료하는 데 사용됩니다.
Alteplase는 호흡 곤란 증상을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 흉막내 알테플라제로 치료받고 완전히 배액할 수 없는 증상이 있는 중격성 악성 흉막삼출(MPE) 및 유치 흉막 카테터(IPC) 환자에서 1주일째 Borg 점수를 사용하여 호흡곤란을 평가합니다.
2차 목표:
I. 흉막내 알테플라제로 치료한 중격형 MPE 및 IPC와 배액 불능 환자의 1주일째 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 호흡곤란을 평가합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 카테터에서 배액되기 전 1-2시간 동안 뚜껑을 닫은 IPC에 알테플라제를 주입받습니다.
ARM II: 환자는 카테터에서 배액되기 전 1~2시간 동안 뚜껑을 닫은 IPC에 위약을 주입받습니다. 1주일 후부터 환자는 제1군에서와 같이 알테플라제를 투여받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Horiana Grosu, M D
- 전화번호: 713-792-6238
- 이메일: hbgrosu@mdanderson.org
연구 장소
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- John Hopkins University
-
연락하다:
- Jeffrey Thiboutot, MD
- 전화번호: 410-502-2533
- 이메일: jthibou1@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Jeffrey Thiboutot, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Horiana Grosu, MD
-
연락하다:
- Horiana Grosu, MD
- 전화번호: 713-792-6238
- 이메일: hbgrosu@mdanderson.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
MPE 및 IPC가 있는 환자는 체액을 완전히 배출할 수 없어 외래환자 또는 입원환자 호흡기내과에 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- IPC를 통해 완전히 배액할 수 없는 경우 폐 서비스 의뢰
- 증상이 있는 중격성 흉막삼출의 존재
다음을 기반으로 하는 상당한 양의 중등도 내지 대량의 흉막삼출:
- 흉부 방사선 사진: 삼출액이 반흉부의 1/3 이상을 채우거나, 또는
- 컴퓨터 단층촬영(CT)-스캔: 삼출액으로 둘러싸인 무기폐 폐를 포함하여 반횡격막 위쪽 축 영상에서 AP 삼출 깊이 >= AP 치수의 1/3, 또는
- 초음파: 환자가 똑바로 앉아 있는 동안 최소 3개의 늑간 공간에 걸친 삼출액(최소 1개의 늑간 공간에서 >= 3 cm)
- 연령 > 18
- 보그 점수 >= 3
- 저항 없이 20cc의 식염수 x1로 플러시하여 입증된 차단된 IPC의 부재
- 환자의 배액 기록을 기준으로 IPC 배치 후 후속 조치 시 IPC를 통해 < 150cc 및 > 50cc 배액
- 초음파(US) 및 흉부 CT를 기반으로 한 중격삼출 유무
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
연구 대상자는 다음을 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해하는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 기준에 따른 교정 불가능한 응고병증, 이후 절차에 대한 심폐 센터. 여기에는 중단할 수 없는 항응고제를 복용하는 환자도 포함됩니다.
- 활동성 출혈
- 혈전용해제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 흉막 삼출액은 병상 시술 전 초음파 검사에서 예상보다 작습니다.
- 병상 시술 전 초음파 검사에서 격막 및/또는 위치 없음
- 환자는 무증상
- 식염수 세척으로 확인된 차단된 IPC
- 흉부 CT를 촬영할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(alteplase)
환자는 카테터에서 배액하기 전 1~2시간 동안 뚜껑을 닫은 IPC에 알테플라제를 주입받습니다.
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IPC에 도입됨
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm II(위약)
환자는 카테터에서 배액하기 전 1~2시간 동안 뚜껑을 닫은 IPC에 위약을 주입받습니다.
1주일 후부터 환자는 제1군에서와 같이 알테플라제를 투여받을 수 있습니다.
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IPC에 도입됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국립암연구소 이상사례 공통용어 기준에 따른 이상사례 발생률 등급
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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연구 완료를 통해; 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Horiana Grosu, M D, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0554 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09122 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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