Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alteplaza przez założony na stałe cewnik opłucnowy w leczeniu objawowego, złośliwego wysięku opłucnowego z przegrodami

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie alteplazy w porównaniu z placebo przez założony na stałe cewnik opłucnowy w leczeniu objawowego MPE z przegrodą

W tym badaniu sprawdzano, czy alteplaza może pomóc w poprawie drenażu płynu opłucnowego i duszności (duszności) u pacjentów z niedrenującym złośliwym wysiękiem opłucnowym. Alteplaza pomaga rozpuszczać skrzepy krwi i jest stosowana w leczeniu zawałów serca, udarów mózgu i zakrzepów w płucach. Alteplaza może pomóc w kontrolowaniu objawów duszności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena duszności przy użyciu skali Borga po jednym tygodniu u pacjentów z objawowym złośliwym wysiękiem opłucnowym z przegrodami (MPE) i założonym na stałe cewnikiem opłucnowym (IPC) i niemożnością pełnego drenażu, leczonych alteplazą doopłucnową.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena duszności w skali wizualno-analogowej (VAS) po jednym tygodniu u pacjentów z przegrodowym MPE i IPC oraz niemożnością pełnego drenażu leczonych alteplazą doopłucnową.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują alteplazę wkraplaną do IPC, który zatyka się na 1-2 godziny przed opróżnieniem cewnika.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo wkraplane do IPC, które zatyka się na 1-2 godziny przed opróżnieniem cewnika. Począwszy od tygodnia później pacjenci mogą otrzymywać alteplazę tak jak w ramieniu I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Thiboutot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Horiana Grosu, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci z MPE i IPC kierowani do ambulatoryjnej lub szpitalnej pulmonologii z powodu niemożności całkowitego opróżnienia płynu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie do służb pulmonologicznych z powodu niemożności pełnego drenażu za pomocą IPC
  • Obecność objawowego wysięku w opłucnej z przegrodą

  • Wysięk opłucnowy o znacznej, umiarkowanej lub dużej objętości, na podstawie:

    • Zdjęcie RTG klatki piersiowej: wypełnienie wysiękowe >= 1/3 połowy klatki piersiowej, lub
    • Tomografia komputerowa (CT): głębokość wysięku AP >= 1/3 wymiaru AP na obrazie osiowym powyżej półprzepony, w tym płuco z niedodmą otoczone wysiękiem, lub
    • USG: wysięk obejmujący co najmniej trzy przestrzenie międzyżebrowe, z >= 3 cm w co najmniej jednej przestrzeni międzyżebrowej, podczas gdy pacjent siedzi prosto
  • Wiek > 18 lat
  • Wynik Borga >= 3
  • Brak zablokowanego IPC, co wykazano przez przepłukanie 20 cm3 soli fizjologicznej x1 bez oporu
  • Drenaż < 150 cm3 i > 50 cm3 przez IPC podczas wizyty kontrolnej po umieszczeniu IPC na podstawie zapisu drenażu pacjenta
  • Obecność wysięku z przegrodami na podstawie USG (USG) i CT klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

  • Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który utrudnia bezpieczne ukończenie badania, w tym:

    • Niekorygowana koagulopatia w oparciu o kryteria stosowane w ośrodku krążeniowo-oddechowym w celu przeprowadzenia procedur. Dotyczy to również pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, których nie można przerwać
    • Aktywne krwawienie
    • Znana reakcja alergiczna na leki trombolityczne
  • Wysięk w opłucnej jest mniejszy niż oczekiwano w badaniu ultrasonograficznym przy łóżku pacjenta przed zabiegiem
  • Brak przegród i/lub lokalizacji w badaniu ultrasonograficznym przy łóżku pacjenta przed zabiegiem
  • Pacjent jest bezobjawowy
  • Zablokowany IPC określony przez przepłukanie solą fizjologiczną
  • Niemożność poddania się tomografii komputerowej klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (alteplaza)
Pacjenci otrzymują alteplazę wkraplaną do IPC, który zatyka się na 1-2 godziny przed opróżnieniem cewnika.
Biologiczny: Alteplaza
Wszczepiony w IPC
Inne nazwy:
  • Aktywaza
  • r-tPA
  • rt-PA
  • Aktywator plazminogenu (ugrupowanie białka ludzkiego typu tkankowego)
  • Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo wkraplane do IPC, które zatyka się na 1-2 godziny przed opróżnieniem cewnika. Począwszy od tygodnia później pacjenci mogą otrzymywać alteplazę tak jak w ramieniu I.
Lek: Administracja placebo
Wszczepiony w IPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Horiana Grosu, M D, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0554 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09122 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj