Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alteplase gennem et indlagt pleurakateter til behandling af symptomatisk septeret malign pleuraeffusion

13. august 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret forsøg med alteplase versus placebo gennem et indlagt pleurakateter til behandling af symptomatisk septeret MPE

Denne undersøgelse undersøger, om alteplase kan bidrage til at forbedre dræning af pleuravæske og dyspnø (åndedræthed) hos patienter med ikke-drænende malign pleural effusion. Alteplase hjælper med at opløse blodpropper og bruges til at behandle hjerteanfald, slagtilfælde og blodpropper i lungerne. Alteplase kan hjælpe med at kontrollere symptomer på åndenød.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere dyspnø ved hjælp af Borg-scoren efter en uge hos patienter med symptomatisk septeret malign pleural effusion (MPE) og indlagt pleurakateter (IPC) med manglende evne til at dræne fuldt ud, som er behandlet med intrapleural alteplase.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere dyspnø ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) skala efter en uge hos patienter med septeret MPE og IPC og manglende evne til at dræne fuldt ud, som er behandlet med intrapleural alteplase.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienterne får alteplase instilleret i IPC'en, som lukkes i 1-2 timer, før kateteret drænes.

ARM II: Patienterne får placebo instilleret i IPC'en, som er lukket i 1-2 timer, før kateteret drænes. Fra 1 uge senere kan patienter få alteplase som i arm I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Thiboutot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Horiana Grosu, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter med MPE og IPC på plads henvist til ambulant eller indlagt pulmonologi for manglende evne til at dræne deres væske helt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til lungetjenester for manglende evne til at dræne fuldt ud via IPC
  • Tilstedeværelse af en symptomatisk septeret pleuraeffusion

  • En pleural effusion af signifikant moderat til stort volumen baseret på:

    • Røntgenbillede af thorax: effusionsfyldning >= 1/3 af hemithorax, eller
    • Computertomografi (CT)-scanning: AP-dybde af effusionen >= 1/3 af AP-dimensionen på det aksiale billede, der er overlegent i forhold til hemidiaphragma, inklusive atelektatisk lunge omgivet af effusion, eller
    • Ultralyd: effusion, der spænder over mindst tre interkostale rum, med >= 3 cm i mindst et interkostalt rum, mens patienten sidder oprejst
  • Alder > 18
  • Borg score >= 3
  • Fravær af en blokeret IPC som vist ved en skylning med 20 cc saltvand x1 uden modstand
  • Dræning < 150 cc og > 50 cc via IPC ved opfølgning efter IPC-placering baseret på patientens dræningsjournal
  • Tilstedeværelse af septeret effusion baseret på ultralyd (US) og bryst-CT

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

  • Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:

    • Ukorrigerbar koagulopati baseret på kriterier efterfulgt af hjerte-lunge-center for procedurer. Dette vil omfatte patienter på antikoagulering, som ikke kan stoppes
    • Aktiv blødning
    • Kendt allergisk reaktion på trombolytika
  • Pleural effusion er mindre end forventet på ultralyd ved sengekanten før proceduren
  • Ingen skillevægge og/eller ingen lokulationer på ultralyd ved sengekanten før proceduren
  • Patienten er asymptomatisk
  • Blokeret IPC som bestemt ved skyl med saltvand
  • Manglende evne til at gennemgå CT-thorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (alteplase)
Patienterne får alteplase instilleret i IPC'en, som lukkes i 1-2 timer, før kateteret drænes.
Biologisk: Alteplase
Indpodet i IPC
Andre navne:
  • Aktivase
  • r-tPA
  • rt-PA
  • Plasminogenaktivator (human vævstype proteindel)
  • Rekombinant vævsplasminogenaktivator
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienterne får placebo instilleret i IPC'en, som er lukket i 1-2 timer, før kateteret drænes. Fra 1 uge senere kan patienter få alteplase som i arm I.
Medicin: Placebo administration
Indpodet i IPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, graderet i henhold til National Cancer Institutes fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horiana Grosu, M D, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0554 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09122 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner