Altepláza prostřednictvím zavedeného pleurálního katétru pro léčbu symptomatického septovaného maligního pleurálního výpotku
14. prosince 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Randomizovaná studie alteplázy versus placebo prostřednictvím zavedeného pleurálního katétru pro léčbu symptomatické septované MPE
Tato studie zjišťuje, zda altepláza může pomoci zlepšit drenáž pleurální tekutiny a dušnost (dušnost) u pacientů s nedrénujícím maligním pleurálním výpotkem.
Alteplase pomáhá rozpouštět krevní sraženiny a používá se k léčbě srdečních záchvatů, mrtvice a sraženin v plicích.
Alteplase může pomoci kontrolovat příznaky dušnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit dušnost pomocí Borgova skóre po jednom týdnu u pacientů se symptomatickým septovaným maligním pleurálním výpotkem (MPE) a zavedeným pleurálním katétrem (IPC) s neschopností úplné drenáže, kteří jsou léčeni intrapleurální alteplázou.
DRUHÝ CÍL:
I. Vyhodnotit dušnost pomocí stupnice vizuální analogové škály (VAS) po jednom týdnu u pacientů se septovanou MPE a IPC a neschopností úplné drenáže, kteří jsou léčeni intrapleurální alteplázou.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají alteplázu nakapanou do IPC, která je uzavřena na 1-2 hodiny před vypuštěním katétru.
ARM II: Pacienti dostávají placebo vkapané do IPC, které je uzavřeno na 1-2 hodiny před vypuštěním katétru. Počínaje 1 týdnem mohou pacienti dostávat alteplázu jako v rameni I.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Horiana Grosu, M D
- Telefonní číslo: 713-792-6238
- E-mail: hbgrosu@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Horiana Grosu, MD
-
Kontakt:
- Horiana Grosu, MD
- Telefonní číslo: 713-792-6238
- E-mail: hbgrosu@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se zavedenou MPE a IPC byli odesláni na ambulantní nebo ústavní pulmonologii pro neschopnost plně vypustit tekutinu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení plicním službám pro nemožnost úplného odvodnění přes IPC
- Přítomnost symptomatického septovaného pleurálního výpotku
Pleurální výpotek významného středního až velkého objemu na základě:
- RTG snímek hrudníku: výpotek výplň >= 1/3 hemitoraxu, popř
- Počítačová tomografie (CT)-scan: AP hloubka výpotku >= 1/3 rozměru AP na axiálním snímku nad hemibránicí, včetně atelektatické plíce obklopené výpotkem, popř.
- Ultrazvuk: výpotek přesahující alespoň tři mezižeberní prostory, s >= 3 cm v alespoň jednom mezižeberním prostoru, zatímco pacient sedí vzpřímeně
- Věk > 18
- Borgovo skóre >= 3
- Absence blokovaného IPC, jak bylo prokázáno propláchnutím 20 cm3 fyziologického roztoku x1 bez odporu
- Odvodnění < 150 ccm a > 50 ccm přes IPC při následném umístění po IPC na základě drenážního záznamu pacienta
- Přítomnost septovaného výpotku na základě ultrazvuku (UZ) a CT hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Subjekt studie má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:
- Neopravitelná koagulopatie na základě kritérií sledovaných kardiopulmonálním centrem pro výkony. To bude zahrnovat pacienty na antikoagulaci, kterou nelze zastavit
- Aktivní krvácení
- Známá alergická reakce na trombolytika
- Pleurální výpotek je menší, než se očekávalo na ultrazvuku před výkonem u lůžka
- Žádné septace a/nebo žádné lokulace na ultrazvuku před výkonem u lůžka
- Pacient je asymptomatický
- Blokovaný IPC, jak bylo určeno propláchnutím fyziologickým roztokem
- Neschopnost podstoupit CT hrudníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Arm I (alteplase)
Pacienti dostávají alteplázu nakapanou do IPC, která se na 1-2 hodiny před vypuštěním katétru zavíčkuje.
|
Vštípeno do IPC
Ostatní jména:
|
|
Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo vkapané do IPC, které se na 1-2 hodiny před vypuštěním katétru uzavře.
Počínaje 1 týdnem mohou pacienti dostávat alteplázu jako v rameni I.
|
Vštípeno do IPC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok
|
dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Horiana Grosu, M D, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0554 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09122 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .