Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alteplase gjennom et inneliggende pleurakateter for behandling av symptomatisk septert malign pleuraeffusjon

13. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert studie av Alteplase versus placebo gjennom et inneliggende pleurakateter for behandling av symptomatisk septert MPE

Denne studien undersøker om alteplase kan bidra til å forbedre pleuralvæskedrenasje og dyspné (pusteløshet) hos pasienter med ikke-drenerende ondartet pleural effusjon. Alteplase hjelper til med å løse opp blodpropp og brukes til å behandle hjerteinfarkt, slag og blodpropp i lungene. Alteplase kan bidra til å kontrollere symptomer på åndenød.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere dyspné ved å bruke Borg-skåren etter én uke hos pasienter med symptomatisk septert malign pleural effusjon (MPE) og inneliggende pleurakateter (IPC) med manglende evne til å drenere fullstendig som behandles med intrapleural alteplase.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å evaluere dyspné ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) skala etter én uke hos pasienter med septert MPE og IPC og manglende evne til å drenere fullt som behandles med intrapleural alteplase.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får alteplase instillert i IPC som er avdekket i 1-2 timer før kateteret dreneres.

ARM II: Pasienter får placebo instillert i IPC som er avdekket i 1-2 timer før kateteret dreneres. Fra og med 1 uke senere kan pasienter få alteplase som i arm I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Thiboutot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Horiana Grosu, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter med MPE og IPC på plass henvist til poliklinisk eller stasjonær pulmonologi for manglende evne til å drenere væsken fullstendig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvisning til lungetjenester for manglende evne til å drenere fullt via IPC
  • Tilstedeværelse av en symptomatisk septert pleural effusjon

  • En pleural effusjon av betydelig moderat til stort volum basert på:

    • Røntgen av thorax: effusjonsfylling >= 1/3 av hemithorax, eller
    • Computertomografi (CT)-skanning: AP-dybde av effusjonen >= 1/3 av AP-dimensjonen på det aksiale bildet overlegent hemidiafragma, inkludert atelektatisk lunge omgitt av effusjon, eller
    • Ultralyd: effusjon som strekker seg over minst tre interkostalrom, med >= 3 cm i minst ett interkostalrom, mens pasienten sitter oppreist
  • Alder > 18
  • Borg score >= 3
  • Fravær av en blokkert IPC som demonstrert ved en spyling med 20 cc saltvann x1 uten motstand
  • Drenering < 150 cc og > 50 cc via IPC ved oppfølging etter IPC-plassering basert på pasientens dreneringsjournal
  • Tilstedeværelse av septert effusjon basert på ultralyd (US) og CT thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke

  • Studiepersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som forstyrrer sikker gjennomføring av studien, inkludert:

    • Ukorrigerbar koagulopati basert på kriterier etterfulgt av hjerte-lungesenter for prosedyrer. Dette vil inkludere pasienter på antikoagulasjon som ikke kan stoppes
    • Aktiv blødning
    • Kjent allergisk reaksjon på trombolytika
  • Pleural effusjon er mindre enn forventet ved ultralyd før prosedyren ved sengen
  • Ingen septasjoner og/eller ingen lokulasjoner på ultralyd ved sengekanten før prosedyre
  • Pasienten er asymptomatisk
  • Blokkert IPC som bestemt ved saltvannsspyling
  • Manglende evne til å gjennomgå CT bryst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (alteplase)
Pasienter får alteplase instillert i IPC som er avdekket i 1-2 timer før kateteret dreneres.
Biologisk: Alteplase
Innpodet i IPC
Andre navn:
  • Aktivase
  • r-tPA
  • rt-PA
  • Plasminogenaktivator (human vevstype proteindel)
  • Rekombinant vevsplasminogenaktivator
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo instillert i IPC som er avdekket i 1-2 timer før kateteret dreneres. Fra og med 1 uke senere kan pasienter få alteplase som i arm I.
Legemiddel: Placebo administrasjon
Innpodet i IPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horiana Grosu, M D, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0554 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09122 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere