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Alteplasa a través de un catéter pleural permanente para el tratamiento del derrame pleural maligno septado sintomático

13 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un ensayo aleatorizado de alteplasa versus placebo a través de un catéter pleural permanente para el tratamiento del MPE septado sintomático

Este estudio investiga si la alteplasa puede ayudar a mejorar el drenaje del líquido pleural y la disnea (falta de aire) en pacientes con derrame pleural maligno que no drena. La alteplasa ayuda a disolver los coágulos de sangre y se usa para tratar ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y coágulos en los pulmones. La alteplasa puede ayudar a controlar los síntomas de la dificultad para respirar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la disnea mediante la puntuación de Borg a la semana en pacientes con derrame pleural maligno septado (DPM) sintomático y catéter pleural permanente (IPC) con incapacidad para drenar completamente que son tratados con alteplasa intrapleural.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar la disnea mediante la escala visual analógica (EVA) a una semana en pacientes con MPE e IPC septados e incapacidad para drenar completamente que son tratados con alteplasa intrapleural.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben alteplasa instilada en el IPC que se tapa durante 1 a 2 horas antes de drenar el catéter.

ARM II: los pacientes reciben un placebo instilado en el IPC que se tapa durante 1 a 2 horas antes de drenar el catéter. A partir de 1 semana después, los pacientes pueden recibir alteplasa como en el grupo I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • John Hopkins University
        • Contacto:
          • Jeffrey Thiboutot, MD
          • Número de teléfono: 410-502-2533
          • Correo electrónico: jthibou1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Thiboutot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Horiana Grosu, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes con MPE e IPC colocados remitidos a neumología para pacientes ambulatorios o hospitalizados por incapacidad para drenar completamente su líquido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remisión a servicios pulmonares por imposibilidad de drenaje completo mediante IPC
  • Presencia de derrame pleural septado sintomático.

  • Un derrame pleural de volumen significativo, moderado a grande, basado en:

    • Radiografía de tórax: llenado del derrame >= 1/3 del hemitórax, o
    • Tomografía computarizada (TC): profundidad AP del derrame >= 1/3 de la dimensión AP en la imagen axial superior al hemidiafragma, incluido el pulmón atelectásico rodeado por derrame, o
    • Ultrasonido: derrame que abarca al menos tres espacios intercostales, con >= 3 cm en al menos un espacio intercostal, mientras el paciente está sentado erguido.
  • Edad > 18
  • Puntuación de Borg >= 3
  • Ausencia de un IPC bloqueado como lo demuestra un lavado con 20 cc de solución salina x1 sin resistencia
  • Drenaje < 150 cc y > 50 cc mediante IPC en el seguimiento posterior a la colocación de IPC según el registro de drenaje del paciente
  • Presencia de derrame septado según ecografía (US) y TC de tórax

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado

  • El sujeto del estudio tiene alguna enfermedad o condición que interfiere con la finalización segura del estudio, incluyendo:

    • Coagulopatía incorregible según criterios seguidos por centro cardiopulmonar para procedimientos. Esto incluirá a pacientes que reciben anticoagulación que no se puede suspender.
    • Sangrado activo
    • Reacción alérgica conocida a los trombolíticos.
  • El derrame pleural es más pequeño de lo esperado en la ecografía previa al procedimiento a pie de cama
  • Ausencia de tabiques y/o loculaciones en la ecografía previa al procedimiento a pie de cama.
  • El paciente es asintomático.
  • IPC bloqueado según lo determinado por lavado con solución salina
  • Incapacidad para someterse a una TC de tórax

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (alteplasa)
Los pacientes reciben alteplasa instilada en el IPC, que se tapa durante 1 a 2 horas antes de drenar el catéter.
Biológico: Alteplasa
Inculcado en IPC
Otros nombres:
  • Activasa
  • r-tPA
  • rt-PA
  • Activador del plasminógeno (fracción proteica de tipo tejido humano)
  • Activador de plasminógeno tisular recombinante
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben un placebo instilado en el IPC, que se tapa durante 1 a 2 horas antes de drenar el catéter. A partir de 1 semana después, los pacientes pueden recibir alteplasa como en el grupo I.
Droga: Administración de placebo
Inculcado en IPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año
hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Horiana Grosu, M D, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0554 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09122 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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