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Alteplase attraverso un catetere pleurico a permanenza per la gestione del versamento pleurico maligno settato sintomatico

13 agosto 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato di confronto tra Alteplase e placebo attraverso un catetere pleurico a permanenza per la gestione dell'MPE settato sintomatico

Questo studio indaga se alteplase può aiutare a migliorare il drenaggio del liquido pleurico e la dispnea (mancanza di respiro) nei pazienti con versamento pleurico maligno non drenante. Alteplase aiuta a sciogliere i coaguli di sangue ed è usato per trattare infarti, ictus e coaguli nei polmoni. Alteplase può aiutare a controllare i sintomi della dispnea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la dispnea utilizzando il punteggio di Borg a una settimana in pazienti con versamento pleurico maligno (MPE) sintomatico settato e catetere pleurico a permanenza (IPC) con incapacità di drenare completamente trattati con alteplase intrapleurico.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la dispnea utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a una settimana in pazienti con MPE e IPC settati e incapacità di drenare completamente trattati con alteplase intrapleurica.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono alteplase instillato nell'IPC che viene chiuso per 1-2 ore prima che il catetere venga drenato.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo instillato nell'IPC che viene chiuso per 1-2 ore prima che il catetere venga drenato. A partire da 1 settimana dopo, i pazienti possono ricevere alteplase come nel braccio I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • John Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Thiboutot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Horiana Grosu, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con MPE e IPC in atto indirizzati a pneumologia ambulatoriale o ospedaliera per l'incapacità di drenare completamente i liquidi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invio ai servizi polmonari per incapacità di drenare completamente tramite IPC
  • Presenza di un versamento pleurico settato sintomatico

  • Un versamento pleurico di volume significativo, da moderato a grande, basato su:

    • Radiografia del torace: riempimento con versamento >= 1/3 dell'emitorace, oppure
    • Tomografia computerizzata (TC): profondità AP del versamento >= 1/3 della dimensione AP sull'immagine assiale superiore all'emidiaframma, compreso il polmone atelettasico circondato da versamento, o
    • Ultrasuoni: versamento che si estende su almeno tre spazi intercostali, con un >= 3 cm in almeno uno spazio intercostale, mentre il paziente è seduto in posizione eretta
  • Età > 18 anni
  • Punteggio Borg >= 3
  • Assenza di un IPC bloccato come dimostrato da un lavaggio con 20 cc di soluzione salina x1 senza resistenza
  • Drenaggio < 150 cc e > 50 cc tramite IPC al follow-up dopo il posizionamento dell'IPC in base alla registrazione del drenaggio del paziente
  • Presenza di versamento settato sulla base dell'ecografia (US) e della TC del torace

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato

  • Il soggetto dello studio presenta malattie o condizioni che interferiscono con il completamento sicuro dello studio, tra cui:

    • Coagulopatia non correggibile sulla base dei criteri seguiti dal centro cardiopolmonare per le procedure. Ciò includerà i pazienti in terapia anticoagulante che non possono essere interrotti
    • Sanguinamento attivo
    • Reazione allergica nota ai trombolitici
  • Il versamento pleurico è inferiore a quanto previsto dall'ecografia pre-procedura al letto del paziente
  • Nessuna settazione e/o nessuna loculazione all'ecografia pre-procedura al letto del paziente
  • Il paziente è asintomatico
  • IPC bloccato come determinato dal lavaggio con soluzione salina
  • Impossibilità di sottoporsi a TC del torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (alteplase)
I pazienti ricevono alteplase instillato nell'IPC che viene chiuso per 1-2 ore prima che il catetere venga drenato.
Biologico: Alteplase
Instillato in IPC
Altri nomi:
  • Attivasi
  • r-tPA
  • rt-PA
  • Attivatore del plasminogeno (parte proteica del tipo tessuto umano)
  • Attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono un placebo instillato nell'IPC che viene chiuso per 1-2 ore prima che il catetere venga drenato. A partire da 1 settimana dopo, i pazienti possono ricevere alteplase come nel braccio I.
Droga: Amministrazione del placebo
Instillato in IPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Horiana Grosu, M D, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0554 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09122 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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