症候性中隔悪性胸水管理のための留置胸膜カテーテルを介したアルテプラーゼ
2023年12月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
症候性中隔MPEの管理のための胸膜留置カテーテルを介したアルテプラーゼとプラセボのランダム化試験
この研究では、アルテプラーゼが胸水非排出性悪性胸水患者の胸水排出および呼吸困難（息切れ）の改善に役立つかどうかを調査します。
アルテプラーゼは血栓の溶解を助け、心臓発作、脳卒中、肺の血栓の治療に使用されます。
アルテプラセは息切れの症状を制御するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 胸腔内アルテプラーゼで治療されている症候性中隔悪性胸水（MPE）および胸膜カテーテル留置（IPC）を有し、完全に排出できない患者の1週間後のBorgスコアを使用して呼吸困難を評価する。
第二の目的:
I. 胸腔内アルテプラーゼで治療されている中隔MPEおよびIPCで完全に排液できない患者において、1週間後にビジュアルアナログスケール（VAS）スケールを使用して呼吸困難を評価する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、カテーテルの排出前に 1 ～ 2 時間キャップを閉めた IPC にアルテプラーゼを点滴注入されます。
ARM II: 患者は、カテーテルの排出前に 1 ～ 2 時間キャップをされた IPC にプラセボを点滴注入されます。 1 週間後から、患者はアーム I と同様にアルテプラーゼの投与を受けることができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Horiana Grosu, M D
- 電話番号：713-792-6238
- メール：hbgrosu@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Horiana Grosu, MD
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コンタクト：
- Horiana Grosu, MD
- 電話番号：713-792-6238
- メール：hbgrosu@mdanderson.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MPE および IPC を導入した患者は、体液を完全に排出できないため、外来または入院の呼吸器科に紹介されました。
説明
包含基準:
- IPC で完全に排出できない場合は呼吸器科への紹介
- 症候性の中隔性胸水の存在
以下に基づくかなりの中程度から大量の胸水。
- 胸部 X 線写真: 胸郭の 1/3 以上に浸出液が溜まっている、または
- コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン: 胸水に囲まれた無気肺を含む、横隔膜より上の軸方向画像上の胸水の AP 深さ >= AP 寸法の 1/3、または
- 超音波: 患者が直立して座っているときに、少なくとも 3 つの肋間腔にまたがる浸出液があり、少なくとも 1 つの肋間腔に 3 cm 以上の浸出がある。
- 年齢 > 18
- ボーグスコア >= 3
- 抵抗なく 20 cc の生理食塩水を 1 回流すことで、ブロックされた IPC が存在しないことが証明される
- 患者のドレナージ記録に基づく、IPC 留置後のフォローアップ時に IPC を介して < 150 cc および > 50 cc のドレナージを行う
- 超音波検査（US）および胸部CTによる中隔性胸水の存在
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究対象者は、以下のような研究の安全な完了を妨げる疾患または症状を患っている。
- 基準に基づく修正不能な凝固障害の場合は、心肺センターでの処置が必要です。 これには抗凝固療法を止められない患者も含まれる
- 活発な出血
- 血栓溶解薬に対する既知のアレルギー反応
- ベッドサイドでの術前超音波検査で予想よりも胸水が少ない
- ベッドサイドでの術前超音波検査で隔壁や局所が存在しない
- 患者は無症状である
- 生理食塩水フラッシュにより確認されたブロックされた IPC
- 胸部CT検査を受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アームI（アルテプラーゼ）
患者は、カテーテルの排出前に 1 ～ 2 時間キャップをかぶせた IPC にアルテプラーゼを点滴注入されます。
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IPCに組み込まれています
他の名前：
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アーム II (プラセボ)
患者は、カテーテルの排出前に 1 ～ 2 時間キャップを閉めた IPC にプラセボを点滴注入されます。
1 週間後から、患者はアーム I と同様にアルテプラーゼの投与を受けることができます。
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IPCに組み込まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準に従って等級分け
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Horiana Grosu, M D、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (推定)
2027年2月2日
研究の完了 (推定)
2027年2月2日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。