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Alteplase por meio de um cateter pleural permanente para o tratamento de derrame pleural maligno septado sintomático

13 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um ensaio randomizado de Alteplase versus placebo por meio de um cateter pleural permanente para tratamento de EMA septada sintomática

Este estudo investiga se a alteplase pode ajudar a melhorar a drenagem do líquido pleural e a dispneia (falta de ar) em pacientes com derrame pleural maligno não drenante. Alteplase ajuda a dissolver coágulos sanguíneos e é usado para tratar ataques cardíacos, derrames e coágulos nos pulmões. Alteplase pode ajudar a controlar os sintomas de falta de ar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a dispneia usando o escore de Borg em uma semana em pacientes com derrame pleural maligno septado sintomático (MPE) e cateter pleural de demora (CPI) com incapacidade de drenagem completa que são tratados com alteplase intrapleural.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a dispneia usando a escala visual analógica (VAS) em uma semana em pacientes com MPE e IPC septados e incapacidade de drenar completamente que são tratados com alteplase intrapleural.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes recebem alteplase instilado no IPC, que é tampado por 1-2 horas antes de o cateter ser drenado.

ARM II: os pacientes recebem placebo instilado no IPC, que é tampado por 1-2 horas antes de o cateter ser drenado. A partir de 1 semana depois, os pacientes podem receber alteplase como no braço I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • John Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Thiboutot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Horiana Grosu, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes com EPM e PCI implantados são encaminhados para pneumologia ambulatorial ou hospitalar por incapacidade de drenar completamente o líquido

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhamento para serviços pulmonares por incapacidade de drenagem completa via PCI
  • Presença de derrame pleural septado sintomático

  • Um derrame pleural de volume significativo moderado a grande com base em:

    • Radiografia de tórax: preenchimento de derrame >= 1/3 do hemitórax, ou
    • Tomografia computadorizada (TC): profundidade AP do derrame >= 1/3 da dimensão AP na imagem axial superior ao hemidiafragma, incluindo pulmão atelectásico cercado por derrame, ou
    • Ultrassonografia: derrame abrangendo pelo menos três espaços intercostais, com >= 3 cm em pelo menos um espaço intercostal, enquanto o paciente está sentado
  • Idade > 18
  • Pontuação Borg >= 3
  • Ausência de PCI bloqueado, conforme demonstrado por lavagem com 20 cc de solução salina x1 sem resistência
  • Drenagem < 150 cc e > 50 cc via PCI no acompanhamento pós-colocação de PCI com base no registro de drenagem do paciente
  • Presença de derrame septado com base na ultrassonografia (US) e tomografia computadorizada de tórax

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

  • O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:

    • Coagulopatia incorrigível com base em critérios seguidos pelo centro cardiopulmonar para procedimentos. Isso incluirá pacientes em uso de anticoagulação que não podem ser interrompidos
    • Sangramento ativo
    • Reação alérgica conhecida a trombolíticos
  • O derrame pleural é menor do que o esperado na ultrassonografia pré-procedimento à beira do leito
  • Sem septações e/ou loculações na ultrassonografia pré-procedimento à beira do leito
  • Paciente está assintomático
  • IPC bloqueado conforme determinado por lavagem com solução salina
  • Incapacidade de realizar tomografia computadorizada de tórax

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (alteplase)
Os pacientes recebem alteplase instilado no IPC, que é tampado por 1-2 horas antes de o cateter ser drenado.
Biológico: Alteplase
Instilado no IPC
Outros nomes:
  • Ativar
  • r-tPA
  • rt-PA
  • Ativador de plasminogênio (porção de proteína do tipo tecido humano)
  • Ativador de plasminogênio tecidual recombinante
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo instilado no IPC, que é tampado por 1-2 horas antes de o cateter ser drenado. A partir de 1 semana depois, os pacientes podem receber alteplase como no braço I.
Medicamento: Administração de Placebo
Instilado no IPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute
Prazo: até a conclusão do estudo; em média 1 ano
até a conclusão do estudo; em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Horiana Grosu, M D, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0554 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09122 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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