Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alteplaasi pysyvän keuhkopussin katetrin kautta oireisen septatun pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hoitoon

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Alteplaasin ja lumelääkkeen satunnaistettu koe keuhkopussin kestokatetrin avulla oireisen septatun MPE:n hoitoon

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko altepaasi auttaa parantamaan keuhkopussin nesteen poistumista ja hengenahdistusta (hengenahdistus) potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio. Alteplaasi auttaa liuottamaan verihyytymiä, ja sitä käytetään sydänkohtausten, aivohalvausten ja keuhkojen hyytymien hoitoon. Alteplase voi auttaa hallitsemaan hengenahdistuksen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida hengenahdistusta käyttämällä Borg-pistemäärää viikon kohdalla potilailla, joilla on oireinen septated pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE) ja pysyvä keuhkopussin katetri (IPC), jotka eivät pysty tyhjenemään kokonaan ja joita hoidetaan intrapleuraalteplaasilla.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida hengenahdistusta käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikkoa viikon välein potilailla, joilla on septoitu MPE ja IPC ja kyvyttömyys tyhjentyä kokonaan ja joita hoidetaan intrapleuraalteplaasilla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat alteplaasia tiputettuna IPC:hen, joka suljetaan 1-2 tunnin ajan ennen katetrin tyhjennystä.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä tiputettuna IPC:hen, joka suljetaan 1–2 tuntia ennen katetrin tyhjennystä. Viikkoa myöhemmin potilaat voivat saada alteplaasia kuten käsivarressa I.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Thiboutot, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Horiana Grosu, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli MPE ja IPC, joutuivat avohoitoon tai sairaalahoitoon pulmonologiaan, koska he eivät kyenneet tyhjentämään nestettä kokonaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähete keuhkohoitoon, koska IPC:n kautta ei voida tyhjentää kokonaan
  • Oireellinen septated pleuraeffuusio

  • Merkittävä, kohtalainen tai suuri keuhkopussin effuusio, joka perustuu:

    • Rintakehän röntgenkuva: effuusiotäyte >= 1/3 hemithoraksista tai
    • Tietokonetomografia (CT)-skannaus: AP:n effuusion syvyys >= 1/3 AP-mittasta aksiaalisessa kuvassa, joka on yli puolikalvon, mukaan lukien atelektaattinen keuhko, jota ympäröi effuusio, tai
    • Ultraääni: effuusio, joka kattaa vähintään kolme kylkiluiden välistä tilaa, vähintään 3 cm vähintään yhdessä kylkiluonvälissä potilaan istuessa pystyasennossa
  • Ikä > 18
  • Borgin pisteet >= 3
  • Tukkeutuneen IPC:n puuttuminen, mikä osoitetaan huuhtelulla 20 cc:lla suolaliuosta x1 ilman vastusta
  • Tyhjennys < 150 cc ja > 50 cc IPC:n kautta IPC-asetuksen jälkeisessä seurannassa potilaan tyhjennystietojen perusteella
  • Ultraäänitutkimuksen (US) ja rintakehän TT:n perusteella erotettu effuusio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

  • Tutkittavalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien:

    • Korjaamaton koagulopatia kriteerien perusteella, jota seuraa kardiopulmonaalinen toimenpidekeskus. Tämä koskee potilaita, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida lopettaa
    • Aktiivinen verenvuoto
    • Tunnettu allerginen reaktio trombolyyttisille aineille
  • Pleuraeffuusio on odotettua pienempi hoitoa edeltävässä ultraäänitutkimuksessa
  • Ei väliseiniä ja/tai ei paikannuksia sängyn vieressä suoritettavassa ultraäänitoimenpiteessä
  • Potilas on oireeton
  • Estetty IPC suolaliuoksella huuhtelulla määritettynä
  • Kyvyttömyys tehdä CT rintakehän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (alteplaasi)
Potilaat saavat alteplaasia tiputettuna IPC:hen, joka suljetaan 1-2 tunnin ajan ennen katetrin tyhjennystä.
Biologinen: Alteplase
Lisätty IPC:hen
Muut nimet:
  • Aktivoi
  • r-tPA
  • rt-PA
  • Plasminogeeniaktivaattori (ihmiskudostyyppinen proteiiniosa)
  • Rekombinanttikudoksen plasminogeeniaktivaattori
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä tiputettuna IPC:hen, joka suljetaan 1-2 tuntia ennen katetrin tyhjentämistä. Viikkoa myöhemmin potilaat voivat saada alteplaasia kuten käsivarressa I.
Lääke: Placebon hallinto
Lisätty IPC:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien mukaan
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Horiana Grosu, M D, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0554 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09122 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa