Alteplase durch einen verweilenden Pleurakatheter zur Behandlung eines symptomatischen septierten malignen Pleuraergusses
14. Dezember 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Eine randomisierte Studie mit Alteplase im Vergleich zu Placebo durch einen verweilenden Pleurakatheter zur Behandlung symptomatischer septierter MPE
In dieser Studie wird untersucht, ob Alteplase dazu beitragen kann, den Abfluss von Pleuraflüssigkeit und Dyspnoe (Atemlosigkeit) bei Patienten mit nicht abfließendem malignen Pleuraerguss zu verbessern.
Alteplase hilft bei der Auflösung von Blutgerinnseln und wird zur Behandlung von Herzinfarkten, Schlaganfällen und Blutgerinnseln in der Lunge eingesetzt.
Alteplase kann helfen, die Symptome von Atemnot zu kontrollieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Zur Beurteilung der Dyspnoe anhand des Borg-Scores nach einer Woche bei Patienten mit symptomatischem septierten malignen Pleuraerguss (MPE) und Pleuraverweilkatheter (IPC) mit Unfähigkeit zur vollständigen Drainage, die mit intrapleuraler Alteplase behandelt werden.
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Zur Beurteilung der Dyspnoe anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach einer Woche bei Patienten mit septiertem MPE und IPC und Unfähigkeit zur vollständigen Drainage, die mit intrapleuraler Alteplase behandelt werden.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Den Patienten wird Alteplase in den IPC instilliert, der 1–2 Stunden lang verschlossen wird, bevor der Katheter entleert wird.
ARM II: Den Patienten wird ein Placebo in den IPC instilliert, der 1–2 Stunden lang verschlossen wird, bevor der Katheter entleert wird. Ab einer Woche später können die Patienten wie in Arm I Alteplase erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Horiana Grosu, M D
- Telefonnummer: 713-792-6238
- E-Mail: hbgrosu@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Horiana Grosu, MD
-
Kontakt:
- Horiana Grosu, MD
- Telefonnummer: 713-792-6238
- E-Mail: hbgrosu@mdanderson.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit MPE und IPC überwiesen sich an die ambulante oder stationäre Pneumologie, da sie ihre Flüssigkeit nicht vollständig ableiten konnten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an einen Lungenarzt wegen Unfähigkeit, den Patienten vollständig über den IPC zu entleeren
- Vorliegen eines symptomatischen septierten Pleuraergusses
Ein Pleuraerguss von beträchtlichem mittlerem bis großem Volumen, basierend auf:
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs: Ergussfüllung >= 1/3 des Hemithorax, oder
- Computertomographie (CT)-Scan: AP-Tiefe des Ergusses >= 1/3 der AP-Dimension auf dem axialen Bild oberhalb des Hemidiaphragmas, einschließlich atelektatischer Lunge, umgeben von Erguss, oder
- Ultraschall: Erguss über mindestens drei Interkostalräume, mit >= 3 cm in mindestens einem Interkostalraum, während der Patient aufrecht sitzt
- Alter > 18
- Borg-Score >= 3
- Kein blockierter IPC, nachgewiesen durch eine Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung x1 ohne Widerstand
- Entleerung von < 150 cm³ und > 50 cm³ über IPC bei der Nachuntersuchung nach der Platzierung des IPC basierend auf der Entwässerungsakte des Patienten
- Vorhandensein eines septierten Ergusses basierend auf Ultraschall (US) und Thorax-CT
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Der Studienteilnehmer hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:
- Nicht korrigierbare Koagulopathie basierend auf Kriterien, die vom Herz-Lungen-Zentrum für Eingriffe befolgt werden. Dazu gehören Patienten, die eine Antikoagulation erhalten, die nicht gestoppt werden kann
- Aktive Blutung
- Bekannte allergische Reaktion auf Thrombolytika
- Der Pleuraerguss ist kleiner als bei der Ultraschalluntersuchung am Krankenbett vor dem Eingriff erwartet
- Keine Septierungen und/oder keine Lokalisationen im Ultraschall vor dem Eingriff am Krankenbett
- Der Patient ist asymptomatisch
- Blockierter IPC, bestimmt durch Spülung mit Kochsalzlösung
- Unfähigkeit, sich einer CT-Thoraxuntersuchung zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Arm I (Alteplase)
Den Patienten wird Alteplase in den IPC instilliert, der 1–2 Stunden lang verschlossen wird, bevor der Katheter entleert wird.
|
In IPC eingepflanzt
Andere Namen:
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Arm II (Placebo)
Den Patienten wird ein Placebo in den IPC instilliert, der 1–2 Stunden lang verschlossen wird, bevor der Katheter entleert wird.
Ab einer Woche später können die Patienten wie in Arm I Alteplase erhalten.
|
In IPC eingepflanzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Horiana Grosu, M D, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0554 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09122 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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