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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06184373
임신성 당뇨병 파일럿 이후 혈당 모니터링의 조기 조사 (ENGAGED)
2026년 1월 20일 업데이트: Rachel D'Amico, Ohio State University
임신성 당뇨병 후 혈당 모니터링의 조기 조사(참여): 임신성 당뇨병 후 산후 초기에 지속적인 혈당 모니터링의 유용성과 수용성
임신 중 당뇨병으로 진단된 임신성 당뇨병(GDM) 여성의 3분의 1은 임신 후 3년 이내에 혈당 수치가 비정상이지만 추적 관찰은 낮습니다.
피부 아래에 삽입되는 작은 센서인 연속 혈당 모니터(CGM)를 통해 GDM이 있는 여성의 당뇨병 위험을 선별할 수 있습니다.
산후 여성에게 12주 동안 간헐적으로 CGM을 사용하도록 요청하고 CGM을 착용한 상태에서 삶의 질에 대한 설문조사에 응답합니다.
참가자가 CGM 사용이 허용된다고 판단하는 경우 향후 연구를 위해 혈당 추세에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
CGM이 최근 GDM 환자의 산후 후속 조치 경험을 향상시킬 수 있는지 알아보고 싶습니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 제2형 당뇨병의 위험 증가와 관련이 있으며, GDM 환자의 1/3은 산후 첫 3년 동안 포도당 불내증이 발생합니다.
미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)에서는 모든 GDM 환자에 대해 출산 후 4~12주에 후속 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 권장하지만 후속 선별 검사 비율은 19%로 낮습니다.
OGTT는 산후 환자에게 긴 방문 시간과 최소 8시간 동안의 금식 필요성 등 후속 조치율에 영향을 미칠 수 있는 많은 과제를 제시합니다.
또한 정상 OGTT를 가진 많은 개인이 산후 1년 이내에 이상혈당증을 발생하여 OGTT의 진단 수율에 대한 우려를 낳는다는 증거도 있습니다.
연속 혈당 모니터(CGM)는 제1형 및 제2형 당뇨병 치료에 혁명을 일으켰지만 GDM에서의 유용성은 제대로 연구되지 않았습니다.
원격으로 데이터를 전송하고 혈당 데이터를 증가시키는 기능을 포함하여 가능한 GDM 산후 선별검사로서 CGM의 많은 잠재적 이점이 있지만 CGM이 산후 삶의 질에 미치는 영향과 출산 후 환자에게 허용되는 선별 방법인지 여부는 아직 밝혀지지 않았습니다. 공부할 것입니다.
우리의 연구 목표는 GDM에서 산후 기간에 진행 중인 이상혈당증을 탐지하기 위한 CGM의 수용 가능성과 타당성을 이해하는 것입니다.
GDM이 있는 임신부 15명과 GDM이 없는 임신부 5명의 샘플을 모집하여 산후 첫 12주 동안 정기적인 소아과 방문 시 간헐적으로 CGM을 실시합니다.
참가자는 CGM 기간 이후 CGM이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 설문조사를 실시하고 검증된 혈당 모니터링 만족도 설문조사를 완료하게 됩니다.
그런 다음 12주차에 표준 치료 OGTT를 완료하고 CGM과 OGTT에 대한 경험을 비교하고 선호하는 선별 방법을 비교하라는 요청을 받습니다.
착용 시간과 연구 중퇴율은 타당성의 지표로서 개입 충실도에 대해 분석됩니다.
우리는 평균 혈청 혈당, 범위 내 시간(TIR), CGM으로 측정하고 산후 첫 12주 동안의 추세를 나타내는 변동 계수(CV)를 통해 산후 혈당증의 특성을 파악하기 시작할 것입니다.
이러한 결과를 GDM이 있는 여성과 GDM이 없는 여성 간에 비교하여 향후 연구 기간을 제안할 수 있는 주목할만한 차이가 있는지 판단할 것입니다.
또한 혈당 데이터를 12주 OGTT와 비교하여 상대적 민감도를 결정합니다.
이 연구는 CGM이 환자에게 수용 가능하고 과학적으로 유효한 산후 GDM에 대한 새로운 선별 방법을 제공할 수 있는지 확인할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Gordon, MD, MPH
- 전화번호: 614-293-7980
- 이메일: rachel.gordon@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Seuli Brill, MD
- 전화번호: 614-293-7980
- 이메일: seuli.brill@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Medical Center
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연락하다:
- Rece Foss
- 전화번호: 614-293-8000
- 이메일: rece.foss@osumc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 총 20명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다. 15명은 임신성 당뇨병(GDM)에 영향을 받은 임신이고 5명은 GDM에 영향을 받지 않은 임신입니다.
설명
포함 기준:
- 생존 가능한 단태 자궁내 임신을 한 여성
- 연구를 이해할 수 있고 이해한 후 영어로 서면 동의서를 제공합니다.
- 산후 OSU 산모-유아 클리닉에서 후속 조치를 취하는 데 동의함
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 출산 후 즉시 당뇨병 약물(메트포르민 및 인슐린 포함)을 계속 사용합니다.
- 조기 분만(임신 37주 미만)
- 쌍둥이 이상의 임신
- 스마트폰에 접근할 수 없음
- CGM을 착용할 수 없거나 산후 산모-유아 클리닉에 후속 조치를 위해 방문할 의사가 없음
- 이전 임신에서 이 임상시험에 참여
- 접착제 제품 또는 CGM에 대한 피부 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
참가자는 산후 6~8주에 모집됩니다. 해당 약속에서 CGM이 배치됩니다.
CGM을 착용한 후 참가자들은 자신의 경험에 관한 설문조사를 작성하게 됩니다.
산후 10~12주에 표준 진료 OGTT를 완료하고 경험에 관한 인터뷰를 완료합니다.
산후 12개월이 되면 혈액 검사를 통해 헤모글로빈 A1c를 확인하게 됩니다.
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산후 11~14개월에 참가자들은 인슐린 저항성의 징후를 찾기 위해 혈액을 채취하여 헤모글로빈 A1c를 검사해야 합니다.
산후 10~12주에 참가자는 포도당 물질을 마시고 포도당 수치를 최대 3회 측정하는 경구 포도당 내성 테스트를 완료하게 됩니다.
CGM은 산후 6-8 주에 최대 10 일 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM의 수용성
기간: 등록 후 15주
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설문 조사에 따라 결정됨
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등록 후 15주
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OGTT와 CGM의 비교 경험
기간: 등록 후 15주
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설문 조사에 따라 결정됨
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등록 후 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 GDM에서의 이상혈당증의 유병률과 특성
기간: 등록 후 15주
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설문 조사에 따라 결정됨
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등록 후 15주
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생활방식 변화 조사
기간: 등록 후 15주
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모유 수유 관행, 식습관 및 신체 활동의 변화
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등록 후 15주
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의료
기간: 등록 후 15주
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의사 방문 횟수(참가자 및 유아 모두), 처방된 약물
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등록 후 15주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 결과
기간: 출생 결과만
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병원 내 의무기록 검토
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출생 결과만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023H0066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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