Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie monitorowania poziomu glukozy po pilotażowej cukrzycy ciążowej (ENGAGED)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rachel D'Amico, Ohio State University

Wczesne badanie monitorowania poziomu glukozy po cukrzycy ciążowej (ENGAGED): użyteczność i akceptowalność ciągłego monitorowania poziomu glukozy we wczesnym okresie poporodowym po cukrzycy ciążowej

Jedna trzecia kobiet z cukrzycą ciążową (GDM), cukrzycą rozpoznaną w czasie ciąży, ma nieprawidłowy poziom glukozy w ciągu 3 lat po ciąży, ale liczba obserwacji jest niewielka. Ciągłe monitory glukozy (CGM), mały czujnik umieszczany pod skórą, mogą umożliwiać badanie przesiewowe kobiet z GDM pod kątem ryzyka cukrzycy. Poprosimy kobiety po porodzie o sporadyczne korzystanie z CGM przez 12 tygodni i o wypełnienie ankiet dotyczących jakości życia podczas noszenia CGM. Będziemy zbierać dane na temat trendów poziomu glukozy we krwi do przyszłych badań, jeśli uczestnicy uznają stosowanie CGM za akceptowalne. Mamy nadzieję dowiedzieć się, czy CGM może poprawić doświadczenia poporodowe u kobiet, które niedawno przebyły GDM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2, przy czym u 1/3 osób z GDM rozwija się nietolerancja glukozy w ciągu pierwszych 3 lat po porodzie. American Diabetes Association zaleca wykonanie kontrolnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) po 4–12 tygodniach od porodu u wszystkich pacjentek z cukrzycą ciążową, ale odsetek takich badań przesiewowych wynosi zaledwie 19%. OGTT stwarza wiele wyzwań dla pacjentek po porodzie, w tym długie wizyty i konieczność postu przez co najmniej 8 godzin, co prawdopodobnie wpływa na częstość wizyt kontrolnych. Istnieją również dowody na to, że u wielu kobiet z prawidłowym OGTT w ciągu pierwszego roku po porodzie rozwija się dysglikemia, co budzi obawy co do skuteczności diagnostycznej OGTT. Ciągłe monitory glikemii (CGM) zrewolucjonizowały leczenie cukrzycy typu 1 i 2, ale ich przydatność w GDM jest słabo zbadana. Istnieje wiele potencjalnych korzyści stosowania CGM jako możliwego poporodowego badania przesiewowego w kierunku GDM, w tym możliwość zdalnego przesyłania danych i zwiększonych danych dotyczących glikemii, ale wpływ CGM na jakość życia po porodzie i to, czy byłyby akceptowalne metody badań przesiewowych u pacjentek po porodzie, nie zostały jeszcze zbadane. do studiowania. Celem naszych badań jest zrozumienie akceptowalności i wykonalności CGM w wykrywaniu utrzymującej się dysglikemii w okresie poporodowym w GDM. Zrekrutowana zostanie próba 15 ciężarnych chorych na GDM i 5 ciężarnych bez GDM, a urządzenia CGM będą okresowo umieszczane podczas regularnie zaplanowanych wizyt pediatrycznych przez pierwsze 12 tygodni po porodzie. Po okresie CGM uczestnicy przeprowadzą ankiety na temat wpływu CGM na jakość życia, a także wypełnią zweryfikowaną ankietę dotyczącą zadowolenia z monitorowania poziomu glukozy. Następnie po 12 tygodniach przejdą standardowe badanie OGTT i zostaną poproszeni o porównanie swoich doświadczeń z CGM i OGTT oraz o preferowaną przez nich metodę badań przesiewowych. Czas noszenia i odsetek osób przerywających badanie zostaną przeanalizowane pod kątem wierności interwencji jako wskaźnika wykonalności. Zaczniemy charakteryzować glikemię poporodową na podstawie średniego poziomu glukozy w surowicy, czasu w zakresie (TIR) ​​i współczynnika zmienności (CV) mierzonych za pomocą CGM i trendu w ciągu pierwszych 12 tygodni po porodzie. Wyniki te zostaną porównane pomiędzy kobietami z GDM i kobietami bez GDM w celu ustalenia, czy istnieją godne uwagi różnice, które mogą sugerować okresy przyszłych badań. Dane glikemiczne zostaną również porównane z 12-tygodniowym OGTT w celu określenia względnej czułości. Badanie to mogłoby ustalić, czy CGM może zapewnić nową metodę badań przesiewowych w kierunku GDM poporodowej, która będzie akceptowalna dla pacjentek i potwierdzona naukowo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewidujemy, że do badania zostanie zapisanych ogółem 20 uczestniczek, 15 z ciążą dotkniętą cukrzycą ciążową (GDM) i 5 z ciążą niezaburzoną przez GDM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z realną pojedynczą ciążą wewnątrzmaciczną
  • Potrafi zrozumieć badanie i po jego zrozumieniu wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
  • Wyrażam zgodę na wizytę kontrolną w klinice diady matka-dziecko OSU po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przedciążowa (typ I lub typ II)
  • Kontynuowanie stosowania leków przeciwcukrzycowych (w tym metforminy i insuliny) bezpośrednio po porodzie
  • Poród przedwczesny (< 37 tygodnia ciąży)
  • Ciąża bliźniacza lub wyższego rzędu
  • Brak dostępu do smartfona
  • Nie można lub nie chce się nosić CGM albo zgłosić się na wizytę kontrolną do kliniki diady matka-dziecko po porodzie
  • Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży
  • Historia alergii skórnej na produkty klejące lub CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Uczestniczki zostaną zrekrutowane 6–8 tygodni po porodzie; na tym spotkaniu zostaną umieszczone CGM. Po założeniu CGM uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące swoich doświadczeń. W 10-12 tygodniu po porodzie wypełnią standardowy OGTT opieki oraz przeprowadzą wywiad dotyczący ich doświadczenia. 12 miesięcy po porodzie przeprowadzą badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny A1c.
11–14 miesięcy po porodzie uczestniczki zostaną poproszone o pobranie krwi w celu sprawdzenia stężenia hemoglobiny A1c w celu wykrycia oznak rozwiniętej insulinooporności
10–12 tygodni po porodzie uczestniczki przejdą doustny test tolerancji glukozy, który polega na wypiciu substancji zawierającej glukozę i maksymalnie 3-krotnym zmierzeniu poziomu glukozy.
CGM będą noszone przez maksymalnie 10 dni po 6-8 tygodniach po porodzie.
Inne nazwy:
  • CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność CGM
Ramy czasowe: 15 tygodni od rejestracji
Jak ustalono w ankiecie
15 tygodni od rejestracji
Porównanie doświadczeń OGTT i CGM
Ramy czasowe: 15 tygodni od rejestracji
Jak ustalono w ankiecie
15 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakterystyka dysglikemii w GDM po porodzie
Ramy czasowe: 15 tygodni od rejestracji
Jak ustalono w ankiecie
15 tygodni od rejestracji
Badanie zmian stylu życia
Ramy czasowe: 15 tygodni od rejestracji
Praktyki karmienia piersią, zmiany w diecie i aktywności fizycznej
15 tygodni od rejestracji
Opieka medyczna
Ramy czasowe: 15 tygodni od rejestracji
Liczba wizyt lekarskich (zarówno uczestnika, jak i jego dziecka), przepisanych leków
15 tygodni od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dla niemowląt
Ramy czasowe: tylko skutki porodu
wgląd w dokumentację medyczną w szpitalu
tylko skutki porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj