- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06184373
Wczesne badanie monitorowania poziomu glukozy po pilotażowej cukrzycy ciążowej (ENGAGED)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rachel D'Amico, Ohio State University
Wczesne badanie monitorowania poziomu glukozy po cukrzycy ciążowej (ENGAGED): użyteczność i akceptowalność ciągłego monitorowania poziomu glukozy we wczesnym okresie poporodowym po cukrzycy ciążowej
Jedna trzecia kobiet z cukrzycą ciążową (GDM), cukrzycą rozpoznaną w czasie ciąży, ma nieprawidłowy poziom glukozy w ciągu 3 lat po ciąży, ale liczba obserwacji jest niewielka.
Ciągłe monitory glukozy (CGM), mały czujnik umieszczany pod skórą, mogą umożliwiać badanie przesiewowe kobiet z GDM pod kątem ryzyka cukrzycy.
Poprosimy kobiety po porodzie o sporadyczne korzystanie z CGM przez 12 tygodni i o wypełnienie ankiet dotyczących jakości życia podczas noszenia CGM.
Będziemy zbierać dane na temat trendów poziomu glukozy we krwi do przyszłych badań, jeśli uczestnicy uznają stosowanie CGM za akceptowalne.
Mamy nadzieję dowiedzieć się, czy CGM może poprawić doświadczenia poporodowe u kobiet, które niedawno przebyły GDM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2, przy czym u 1/3 osób z GDM rozwija się nietolerancja glukozy w ciągu pierwszych 3 lat po porodzie.
American Diabetes Association zaleca wykonanie kontrolnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) po 4–12 tygodniach od porodu u wszystkich pacjentek z cukrzycą ciążową, ale odsetek takich badań przesiewowych wynosi zaledwie 19%.
OGTT stwarza wiele wyzwań dla pacjentek po porodzie, w tym długie wizyty i konieczność postu przez co najmniej 8 godzin, co prawdopodobnie wpływa na częstość wizyt kontrolnych.
Istnieją również dowody na to, że u wielu kobiet z prawidłowym OGTT w ciągu pierwszego roku po porodzie rozwija się dysglikemia, co budzi obawy co do skuteczności diagnostycznej OGTT.
Ciągłe monitory glikemii (CGM) zrewolucjonizowały leczenie cukrzycy typu 1 i 2, ale ich przydatność w GDM jest słabo zbadana.
Istnieje wiele potencjalnych korzyści stosowania CGM jako możliwego poporodowego badania przesiewowego w kierunku GDM, w tym możliwość zdalnego przesyłania danych i zwiększonych danych dotyczących glikemii, ale wpływ CGM na jakość życia po porodzie i to, czy byłyby akceptowalne metody badań przesiewowych u pacjentek po porodzie, nie zostały jeszcze zbadane. do studiowania.
Celem naszych badań jest zrozumienie akceptowalności i wykonalności CGM w wykrywaniu utrzymującej się dysglikemii w okresie poporodowym w GDM.
Zrekrutowana zostanie próba 15 ciężarnych chorych na GDM i 5 ciężarnych bez GDM, a urządzenia CGM będą okresowo umieszczane podczas regularnie zaplanowanych wizyt pediatrycznych przez pierwsze 12 tygodni po porodzie.
Po okresie CGM uczestnicy przeprowadzą ankiety na temat wpływu CGM na jakość życia, a także wypełnią zweryfikowaną ankietę dotyczącą zadowolenia z monitorowania poziomu glukozy.
Następnie po 12 tygodniach przejdą standardowe badanie OGTT i zostaną poproszeni o porównanie swoich doświadczeń z CGM i OGTT oraz o preferowaną przez nich metodę badań przesiewowych.
Czas noszenia i odsetek osób przerywających badanie zostaną przeanalizowane pod kątem wierności interwencji jako wskaźnika wykonalności.
Zaczniemy charakteryzować glikemię poporodową na podstawie średniego poziomu glukozy w surowicy, czasu w zakresie (TIR) i współczynnika zmienności (CV) mierzonych za pomocą CGM i trendu w ciągu pierwszych 12 tygodni po porodzie.
Wyniki te zostaną porównane pomiędzy kobietami z GDM i kobietami bez GDM w celu ustalenia, czy istnieją godne uwagi różnice, które mogą sugerować okresy przyszłych badań.
Dane glikemiczne zostaną również porównane z 12-tygodniowym OGTT w celu określenia względnej czułości.
Badanie to mogłoby ustalić, czy CGM może zapewnić nową metodę badań przesiewowych w kierunku GDM poporodowej, która będzie akceptowalna dla pacjentek i potwierdzona naukowo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Gordon, MD, MPH
- Numer telefonu: 614-293-7980
- E-mail: rachel.gordon@osumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seuli Brill, MD
- Numer telefonu: 614-293-7980
- E-mail: seuli.brill@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Medical Center
-
Kontakt:
- Rece Foss
- Numer telefonu: 614-293-8000
- E-mail: rece.foss@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przewidujemy, że do badania zostanie zapisanych ogółem 20 uczestniczek, 15 z ciążą dotkniętą cukrzycą ciążową (GDM) i 5 z ciążą niezaburzoną przez GDM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z realną pojedynczą ciążą wewnątrzmaciczną
- Potrafi zrozumieć badanie i po jego zrozumieniu wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
- Wyrażam zgodę na wizytę kontrolną w klinice diady matka-dziecko OSU po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca przedciążowa (typ I lub typ II)
- Kontynuowanie stosowania leków przeciwcukrzycowych (w tym metforminy i insuliny) bezpośrednio po porodzie
- Poród przedwczesny (< 37 tygodnia ciąży)
- Ciąża bliźniacza lub wyższego rzędu
- Brak dostępu do smartfona
- Nie można lub nie chce się nosić CGM albo zgłosić się na wizytę kontrolną do kliniki diady matka-dziecko po porodzie
- Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży
- Historia alergii skórnej na produkty klejące lub CGM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy
Uczestniczki zostaną zrekrutowane 6–8 tygodni po porodzie; na tym spotkaniu zostaną umieszczone CGM.
Po założeniu CGM uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące swoich doświadczeń.
W 10-12 tygodniu po porodzie wypełnią standardowy OGTT opieki oraz przeprowadzą wywiad dotyczący ich doświadczenia.
12 miesięcy po porodzie przeprowadzą badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny A1c.
|
11–14 miesięcy po porodzie uczestniczki zostaną poproszone o pobranie krwi w celu sprawdzenia stężenia hemoglobiny A1c w celu wykrycia oznak rozwiniętej insulinooporności
10–12 tygodni po porodzie uczestniczki przejdą doustny test tolerancji glukozy, który polega na wypiciu substancji zawierającej glukozę i maksymalnie 3-krotnym zmierzeniu poziomu glukozy.
CGM będą noszone przez maksymalnie 10 dni po 6-8 tygodniach po porodzie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność CGM
Ramy czasowe: 15 tygodni od rejestracji
|
Jak ustalono w ankiecie
|
15 tygodni od rejestracji
|
|
Porównanie doświadczeń OGTT i CGM
Ramy czasowe: 15 tygodni od rejestracji
|
Jak ustalono w ankiecie
|
15 tygodni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i charakterystyka dysglikemii w GDM po porodzie
Ramy czasowe: 15 tygodni od rejestracji
|
Jak ustalono w ankiecie
|
15 tygodni od rejestracji
|
|
Badanie zmian stylu życia
Ramy czasowe: 15 tygodni od rejestracji
|
Praktyki karmienia piersią, zmiany w diecie i aktywności fizycznej
|
15 tygodni od rejestracji
|
|
Opieka medyczna
Ramy czasowe: 15 tygodni od rejestracji
|
Liczba wizyt lekarskich (zarówno uczestnika, jak i jego dziecka), przepisanych leków
|
15 tygodni od rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dla niemowląt
Ramy czasowe: tylko skutki porodu
|
wgląd w dokumentację medyczną w szpitalu
|
tylko skutki porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca, Ciąża
- Hiperglikemia
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Analiza chemiczna krwi
- Testy chemii klinicznej
- Techniki diagnostyczne, hormonalne
- Test tolerancji glukozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023H0066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .