- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06184373
Investigação precoce do monitoramento da glicose após piloto de diabetes gestacional (ENGAGED)
7 de março de 2024 atualizado por: Rachel D'Amico, Ohio State University
Investigação precoce do monitoramento da glicose após diabetes gestacional (ENGAGED): utilidade e aceitabilidade do monitoramento contínuo da glicose no período pós-parto precoce após diabetes mellitus gestacional
Um terço das mulheres com diabetes gestacional (DMG), diabetes diagnosticado durante a gravidez, apresentam níveis anormais de glicose dentro de 3 anos após a gravidez, mas o acompanhamento é baixo.
Monitores contínuos de glicose (CGM), um pequeno sensor inserido sob a pele, podem ser capazes de rastrear mulheres com DMG quanto ao risco de diabetes.
Pediremos às mulheres no pós-parto que usem o MCG de forma intermitente durante 12 semanas e respondam a pesquisas sobre qualidade de vida enquanto usam o MCG.
Coletaremos dados sobre tendências de glicose no sangue para estudos futuros se os participantes considerarem o uso de MCG aceitável.
Esperamos saber se o CGM poderia melhorar as experiências de acompanhamento pós-parto para pessoas com DMG recente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O diabetes gestacional (DMG) está associado a um risco significativamente aumentado de diabetes tipo 2, com 1/3 dos indivíduos com DMG desenvolvendo intolerância à glicose nos primeiros 3 anos pós-parto.
A American Diabetes Association recomenda um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de acompanhamento 4-12 semanas após o parto para todos os pacientes com DMG, mas as taxas de rastreamento de acompanhamento são tão baixas quanto 19%.
OGTT apresenta muitos desafios para os pacientes pós-parto, incluindo consultas demoradas e a necessidade de jejum por pelo menos 8 horas, que provavelmente impactam essas taxas de acompanhamento.
Há também evidências de que muitos indivíduos com TOTG normal desenvolvem disglicemia no primeiro ano pós-parto, levando a preocupações sobre o rendimento diagnóstico do TOTG.
Monitores contínuos de glicose (CGM) revolucionaram o tratamento do diabetes tipo 1 e 2, mas sua utilidade no DMG é pouco estudada.
Existem muitos benefícios potenciais do CGM como uma possível triagem pós-parto para DMG, incluindo a capacidade de transmitir dados remotamente e aumento de dados glicêmicos, mas o impacto que os CGM têm na qualidade de vida pós-parto e se seriam métodos de triagem aceitáveis para pacientes após o parto ainda não foi definido. para ser estudado.
Nossa pesquisa visa compreender a aceitabilidade e viabilidade do CGM para detecção de disglicemia contínua no período pós-parto no DMG.
Uma amostra de 15 gestantes com DMG e 5 gestantes sem DMG serão recrutadas e terão CGMs colocados intermitentemente em consultas pediátricas regularmente agendadas durante as primeiras 12 semanas pós-parto.
Os participantes farão pesquisas após o período CGM sobre o impacto do CGM na qualidade de vida, bem como preencherão uma pesquisa validada de satisfação com o monitoramento da glicose.
Eles então completarão o tratamento padrão OGTT em 12 semanas e serão solicitados a comparar sua experiência com CGM versus OGTT e qual método de triagem consideraram preferível.
Os tempos de desgaste e as taxas de abandono do estudo serão analisados quanto à fidelidade da intervenção como um marcador de viabilidade.
Começaremos a caracterizar a glicemia pós-parto pela glicose sérica média, tempo dentro da faixa (TIR) e coeficiente de variação (CV) medido por CGM e tendência ao longo das primeiras 12 semanas pós-parto.
Esses resultados serão comparados entre mulheres com DMG e mulheres sem DMG para determinar se existem diferenças notáveis que possam sugerir períodos de tempo para estudos futuros.
Os dados glicêmicos também serão comparados com um OGTT de 12 semanas para determinar a sensibilidade relativa.
Este estudo pode determinar se o CGM pode fornecer um novo método de triagem para DMG pós-parto que seja aceitável para os pacientes e cientificamente válido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prevemos a inscrição de um total de 20 participantes, 15 com gravidez afetada por diabetes gestacional (DMG) e 5 com gravidez não afetada por DMG.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez intrauterina única viável
- Capaz de compreender o estudo e, tendo compreendido, fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Concordo em fazer acompanhamento na clínica da díade mãe-bebê da OSU pós-parto
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-gestacional (tipo I ou tipo II)
- Uso continuado de medicamentos para diabetes (incluindo metformina e insulina) imediatamente após o parto
- Parto prematuro (<37 semanas de gestação)
- Gestação gemelar ou de ordem superior
- Sem acesso a um smartphone
- Incapaz ou sem vontade de usar MCG ou retornar para acompanhamento na clínica pós-parto da díade mãe-bebê
- Participação neste estudo em uma gravidez anterior
- História de alergia cutânea a produtos adesivos ou CGM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Participantes
Os participantes serão recrutados 6 a 8 semanas após o parto; nessa consulta, serão colocados CGMs.
Depois de usar o CGM, os participantes preencherão pesquisas sobre sua experiência.
Entre 10 e 12 semanas após o parto, elas completarão o padrão de atendimento OGTT, bem como farão uma entrevista sobre sua experiência.
Aos 12 meses pós-parto, elas farão um exame de sangue para verificar a hemoglobina A1c.
|
Entre 11 e 14 meses após o parto, os participantes serão solicitados a fazer uma coleta de sangue para verificar a hemoglobina A1c e procurar sinais de desenvolvimento de resistência à insulina
Os CGMs serão usados por no máximo 10 dias, de 6 a 8 semanas após o parto.
Entre 10 e 12 semanas após o parto, os participantes farão um teste oral de tolerância à glicose, que envolve beber uma substância glicosada e medir os níveis de glicose no máximo 3 vezes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade do CGM
Prazo: 15 semanas a partir da inscrição
|
Conforme determinado pela pesquisa
|
15 semanas a partir da inscrição
|
Experiência comparativa de OGTT e CGM
Prazo: 15 semanas a partir da inscrição
|
Conforme determinado pela pesquisa
|
15 semanas a partir da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência e características da disglicemia no pós-parto com DMG
Prazo: 15 semanas a partir da inscrição
|
Conforme determinado pela pesquisa
|
15 semanas a partir da inscrição
|
Pesquisa sobre mudanças no estilo de vida
Prazo: 15 semanas a partir da inscrição
|
Práticas de amamentação, mudanças na dieta e atividade física
|
15 semanas a partir da inscrição
|
Cuidados médicos
Prazo: 15 semanas a partir da inscrição
|
Número de consultas médicas (tanto do participante quanto do bebê), medicamentos prescritos
|
15 semanas a partir da inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados infantis
Prazo: apenas resultados de nascimento
|
revisão de prontuário médico hospitalar
|
apenas resultados de nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Gestacional
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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