- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06184373
Tidlig undersøgelse af glukosemonitorering efter svangerskabsdiabetespilot (ENGAGED)
20. januar 2026 opdateret af: Rachel D'Amico, Ohio State University
Tidlig undersøgelse af glukosemonitorering efter svangerskabsdiabetes (ENGAGEMENT): Nytte og acceptabelhed af kontinuerlig glukosemonitorering i den tidlige postpartumperiode efter svangerskabsdiabetes mellitus
En tredjedel af kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM), diabetes diagnosticeret under graviditeten, har unormale glukoseniveauer inden for 3 år efter graviditeten, men opfølgningen er lav.
Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), en lille sensor indsat under huden, kan muligvis screene kvinder med GDM for diabetesrisiko.
Vi vil bede kvinder efter fødslen om at bruge CGM periodisk i 12 uger og besvare undersøgelser om livskvalitet, mens de bærer CGM.
Vi vil indsamle data om blodsukkertendenser til fremtidige undersøgelser, hvis deltagerne finder anvendelse af CGM acceptabel.
Vi håber at finde ud af, om CGM kunne forbedre postpartum opfølgningsoplevelser for personer med nylig GDM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes (GDM) er forbundet med en signifikant øget risiko for type 2-diabetes, hvor 1/3 af personer med GDM udvikler glukoseintolerance i de første 3 år efter fødslen.
American Diabetes Association anbefaler en opfølgende oral glucosetolerancetest (OGTT) 4-12 uger efter fødslen for alle patienter med GDM, men frekvensen af opfølgende screening er så lav som 19 %.
OGTT præsenterer mange udfordringer for postpartum-patienter, herunder lange besøg og behovet for at faste i mindst 8 timer, som sandsynligvis påvirker disse opfølgningsrater.
Der er også tegn på, at mange individer med normal OGTT udvikler dysglykæmi inden for det første år efter fødslen, hvilket fører til bekymringer om det diagnostiske udbytte af OGTT.
Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) har revolutioneret behandlingen af type 1- og 2-diabetes, men dens nytte i GDM er dårligt undersøgt.
Der er mange potentielle fordele ved CGM som en mulig GDM postpartum screening, herunder evnen til at overføre data eksternt og øgede glykæmiske data, men virkningen CGM'er har på livskvaliteten efter fødslen, og hvis de ville være acceptable screeningsmetoder for patienter efter fødslen er endnu skal studeres.
Vores forskning har til formål at forstå acceptabiliteten og gennemførligheden af CGM til påvisning af igangværende dysglykæmi i postpartum-perioden i GDM.
En prøve på 15 gravide individer med GDM og 5 gravide individer uden GDM vil blive rekrutteret og få CGM'er placeret intermitterende ved regelmæssige planlagte pædiatriske besøg i de første 12 uger efter fødslen.
Deltagerne vil have undersøgelser efter CGM-perioden om CGM's indvirkning på livskvaliteten samt gennemføre en valideret glukoseovervågnings-tilfredshedsundersøgelse.
De vil derefter fuldføre standardbehandlingen OGTT efter 12 uger og blive bedt om at sammenligne deres erfaring med CGM versus OGTT og hvilken screeningsmetode de fandt at foretrække.
Bæretider og frafaldsrater for undersøgelser vil blive analyseret for interventionstrohed som en markør for gennemførlighed.
Vi vil begynde at karakterisere postpartum glykæmi ved gennemsnitlig serumglukose, time in range (TIR) og variationskoefficient (CV) som målt ved CGM og trendet gennem de første 12 uger postpartum.
Disse resultater vil blive sammenlignet mellem kvinder med GDM og kvinder uden GDM for at afgøre, om der er bemærkelsesværdige forskelle, der kan tyde på tidsperioder for fremtidig undersøgelse.
Glykæmiske data vil også blive sammenlignet med en 12-ugers OGTT for at bestemme relativ følsomhed.
Denne undersøgelse kunne afgøre, om CGM kan give en ny screeningsmetode for postpartum GDM, der er både acceptabel for patienter og videnskabeligt valid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Gordon, MD, MPH
- Telefonnummer: 614-293-7980
- E-mail: rachel.gordon@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seuli Brill, MD
- Telefonnummer: 614-293-7980
- E-mail: seuli.brill@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Medical Center
-
Kontakt:
- Rece Foss
- Telefonnummer: 614-293-8000
- E-mail: rece.foss@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi forventer at tilmelde i alt 20 deltagere, 15 med en graviditet ramt af svangerskabsdiabetes (GDM) og 5 med en graviditet uden GDM.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en levedygtig singleton intrauterin graviditet
- Kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk
- Imødekommende at følge op på OSU mor-spædbarn dyadeklinik efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Prægestationsdiabetes (type I eller Type II)
- Fortsat brug af diabetesmedicin (herunder metformin og insulin) umiddelbart efter fødslen
- For tidlig fødsel (< 37 ugers graviditet)
- Tvilling eller højere ordens graviditet
- Ingen adgang til en smartphone
- Ude af stand til eller villig til at bære CGM eller vende tilbage til opfølgning på postpartum mor-spædbarn dyad klinik
- Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
- Anamnese med hudallergi over for klæbende produkter eller CGM
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
Deltagerne vil blive rekrutteret 6-8 uger efter fødslen; ved den udnævnelse vil CGM'er blive placeret.
Efter at have båret CGM, vil deltagerne udfylde undersøgelser vedrørende deres oplevelse.
10-12 uger efter fødslen vil de fuldføre standardbehandlingen OGTT samt gennemføre en samtale vedrørende deres oplevelse.
12 måneder efter fødslen vil de gennemføre en blodprøve for at kontrollere deres hæmoglobin A1c.
|
11-14 måneder efter fødslen vil deltagerne blive bedt om at få deres blod udtaget for at kontrollere deres hæmoglobin A1c for at se efter tegn på udviklet insulinresistens
10-12 uger efter fødslen vil deltagerne gennemføre en oral glukosetolerancetest, som involverer at drikke et glukosestof og få målt glukoseniveauet maksimalt 3 gange.
CGMS bæres i højst 10 dage efter 6-8 uger efter fødslen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af CGM
Tidsramme: 15 uger fra tilmelding
|
Som bestemt ved undersøgelse
|
15 uger fra tilmelding
|
|
Sammenlignende erfaring med OGTT og CGM
Tidsramme: 15 uger fra tilmelding
|
Som bestemt ved undersøgelse
|
15 uger fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens og karakteristika for dysglykæmi i GDM postpartum
Tidsramme: 15 uger fra tilmelding
|
Som bestemt ved undersøgelse
|
15 uger fra tilmelding
|
|
Livsstilsændringsundersøgelse
Tidsramme: 15 uger fra tilmelding
|
Amningspraksis, ændringer i kost og fysisk aktivitet
|
15 uger fra tilmelding
|
|
Lægebehandling
Tidsramme: 15 uger fra tilmelding
|
Antal lægebesøg (både for deltager og spædbarn), ordineret medicin
|
15 uger fra tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns resultater
Tidsramme: kun fødselsresultater
|
journalgennemgang på sygehuset
|
kun fødselsresultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2023
Først opslået (Faktiske)
28. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hyperglykæmi
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Blodkemisk analyse
- Klinisk kemi -tests
- Diagnostiske teknikker, endokrine
- Glukosetolerance test
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023H0066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .