- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06184373
Včasné vyšetření monitorování glukózy po pilotním projektu gestačního diabetu (ENGAGED)
20. ledna 2026 aktualizováno: Rachel D'Amico, Ohio State University
Časné vyšetření monitorování hladiny glukózy po gestačním diabetu (ZAPOJENO): Užitečnost a přijatelnost kontinuálního monitorování hladiny glukózy v časném poporodním období po gestačním diabetu melitus
Jedna třetina žen s gestačním diabetem (GDM), diabetem diagnostikovaným během těhotenství, má abnormální hladiny glukózy do 3 let po těhotenství, ale sledování je nízké.
Kontinuální glukózové monitory (CGM), malý senzor vložený pod kůži, mohou být schopny skrínovat ženy s GDM na riziko diabetu.
Požádáme ženy po porodu, aby používaly CGM přerušovaně po dobu 12 týdnů, a zodpovíme průzkumy o kvalitě života při nošení CGM.
Pokud účastníci považují použití CGM za přijatelné, budeme shromažďovat údaje o trendech glykémie pro budoucí studie.
Doufáme, že se dozvíme, zda CGM může zlepšit poporodní sledování u lidí s nedávnou GDM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Gestační diabetes (GDM) je spojen s významně zvýšeným rizikem diabetu 2. typu, přičemž u 1/3 jedinců s GDM se v prvních 3 letech po porodu rozvine glukózová intolerance.
American Diabetes Association doporučuje následný orální glukózový toleranční test (OGTT) 4-12 týdnů po porodu u všech pacientek s GDM, ale míra následného screeningu je jen 19%.
OGTT představuje pro pacientky po porodu mnoho výzev, včetně zdlouhavých návštěv a potřeby držet půst alespoň 8 hodin, což pravděpodobně ovlivňuje míru sledování.
Existují také důkazy, že u mnoha jedinců s normálním OGTT se rozvine dysglykémie během prvního roku po porodu, což vede k obavám o diagnostickou výtěžnost OGTT.
Kontinuální glukózové monitory (CGM) způsobily revoluci v péči o diabetes 1. a 2. typu, ale jejich využití u GDM je málo prozkoumáno.
Existuje mnoho potenciálních výhod CGM jako možného poporodního screeningu GDM, včetně možnosti přenášet data na dálku a zvýšení glykemických údajů, ale dopad CGM na kvalitu života po porodu a na to, zda by byly přijatelné screeningové metody pro pacientky po porodu, dosud nebyl prokázán. ke studiu.
Náš výzkum se zaměřuje na pochopení přijatelnosti a proveditelnosti CGM pro detekci probíhající dysglykémie v poporodním období u GDM.
Bude vybrán vzorek 15 těhotných jedinců s GDM a 5 těhotných jedinců bez GDM, kterým budou CGM umístěny přerušovaně při pravidelných plánovaných pediatrických návštěvách po dobu prvních 12 týdnů po porodu.
Účastníci budou mít po období CGM průzkumy o dopadu CGM na kvalitu života a také absolvují ověřený průzkum spokojenosti s monitorováním glukózy.
Poté dokončí standardní péči OGTT ve 12 týdnech a budou požádáni, aby porovnali své zkušenosti s CGM versus OGTT a jakou metodu screeningu považovali za vhodnější.
Doba opotřebení a míra nedokončení studie budou analyzovány z hlediska věrnosti intervence jako ukazatele proveditelnosti.
Začneme charakterizovat poporodní glykémii střední sérovou glykémií, časem v rozmezí (TIR) a variačním koeficientem (CV) měřeným pomocí CGM a trendem během prvních 12 týdnů po porodu.
Tyto výsledky budou porovnány mezi ženami s GDM a ženami bez GDM, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly, které mohou naznačovat časové úseky pro budoucí studii.
Glykemická data budou také porovnána s 12týdenním OGTT pro stanovení relativní citlivosti.
Tato studie by mohla určit, zda CGM může poskytnout novou screeningovou metodu pro poporodní GDM, která je jak přijatelná pro pacienty, tak vědecky validní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Gordon, MD, MPH
- Telefonní číslo: 614-293-7980
- E-mail: rachel.gordon@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seuli Brill, MD
- Telefonní číslo: 614-293-7980
- E-mail: seuli.brill@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Medical Center
-
Kontakt:
- Rece Foss
- Telefonní číslo: 614-293-8000
- E-mail: rece.foss@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předpokládáme, že zapíšeme celkem 20 účastníků, 15 s těhotenstvím postiženým těhotenským diabetem (GDM) a 5 s těhotenstvím bez GDM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s životaschopným jednočetným intrauterinním těhotenstvím
- Schopnost porozumět studii a po jejím pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
- Souhlasím s následným sledováním na klinice OSU matka-dítě po porodu
Kritéria vyloučení:
- Pregestační diabetes (typ I nebo typ II)
- Pokračování v užívání léků na diabetes (včetně metforminu a inzulínu) ihned po porodu
- Předčasný porod (< 37 týdnů těhotenství)
- Těhotenství dvojčete nebo vyššího řádu
- Žádný přístup k chytrému telefonu
- Neschopnost nebo ochota nosit CGM nebo se vrátit na kontrolu na poporodní klinice pro matky a kojence
- Účast v této studii v předchozím těhotenství
- Historie kožní alergie na adhezivní produkty nebo CGM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Účastníci budou přijati 6-8 týdnů po porodu; při této schůzce budou umístěny CGM.
Po nošení CGM účastníci vyplní dotazníky týkající se jejich zkušeností.
10-12 týdnů po porodu dokončí standardní péči OGTT a absolvují pohovor ohledně jejich zkušeností.
12 měsíců po porodu dokončí krevní test, aby zkontroloval jejich hemoglobin A1c.
|
11-14 měsíců po porodu budou účastníci požádáni, aby si nechali odebrat krev ke kontrole hemoglobinu A1c, aby se zjistily známky rozvinuté inzulinové rezistence.
10-12 týdnů po porodu účastníci absolvují orální glukózový toleranční test, který zahrnuje pití glukózové látky a maximálně 3x měření hladiny glukózy.
CGM budou nošeny po porodu 6-8 týdnů po dobu 6-8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost CGM
Časové okno: 15 týdnů od zápisu
|
Jak bylo zjištěno průzkumem
|
15 týdnů od zápisu
|
|
Srovnávací zkušenosti OGTT a CGM
Časové okno: 15 týdnů od zápisu
|
Jak bylo zjištěno průzkumem
|
15 týdnů od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a charakteristika dysglykémie u GDM po porodu
Časové okno: 15 týdnů od zápisu
|
Jak bylo zjištěno průzkumem
|
15 týdnů od zápisu
|
|
Průzkum změn životního stylu
Časové okno: 15 týdnů od zápisu
|
Postupy kojení, změny jídelníčku a pohybové aktivity
|
15 týdnů od zápisu
|
|
Zdravotní péče
Časové okno: 15 týdnů od zápisu
|
Počet návštěv lékaře (u účastníka i jeho kojence), předepsané léky
|
15 týdnů od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky kojenců
Časové okno: pouze výsledky porodu
|
revize zdravotní dokumentace v nemocnici
|
pouze výsledky porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes, gestační
- Hyperglykémie
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Test glukózy tolerance
Další identifikační čísla studie
- 2023H0066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .