- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06184373
Frühzeitige Untersuchung der Glukoseüberwachung nach einem Schwangerschaftsdiabetes-Pilotprojekt (ENGAGED)
20. Januar 2026 aktualisiert von: Rachel D'Amico, Ohio State University
Frühe Untersuchung der Glukoseüberwachung nach Schwangerschaftsdiabetes (ENGAGED): Nutzen und Akzeptanz einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in der frühen postpartalen Phase nach Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Ein Drittel der Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM), einem während der Schwangerschaft diagnostizierten Diabetes, weisen innerhalb von drei Jahren nach der Schwangerschaft abnormale Glukosewerte auf, die Nachsorge ist jedoch gering.
Kontinuierliche Glukosemonitore (CGM), ein kleiner Sensor, der unter die Haut eingeführt wird, können Frauen mit GDM möglicherweise auf das Diabetesrisiko untersuchen.
Wir werden postpartale Frauen bitten, CGM 12 Wochen lang intermittierend zu verwenden und Umfragen zur Lebensqualität beim Tragen des CGM zu beantworten.
Wir werden Daten zu Blutzuckertrends für zukünftige Studien sammeln, wenn die Teilnehmer die Verwendung von CGM für akzeptabel halten.
Wir hoffen zu erfahren, ob CGM die Nachsorgeerfahrungen nach der Geburt für Menschen mit kürzlichem GDM verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaftsdiabetes (GDM) ist mit einem deutlich erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes verbunden, wobei 1/3 der Personen mit GDM in den ersten drei Jahren nach der Geburt eine Glukoseintoleranz entwickeln.
Die American Diabetes Association empfiehlt für alle Patienten mit GDM einen nachfolgenden oralen Glukosetoleranztest (OGTT) 4–12 Wochen nach der Entbindung, die Rate der Folgeuntersuchungen liegt jedoch nur bei 19 %.
OGTT stellt postpartale Patienten vor viele Herausforderungen, einschließlich längerer Besuche und der Notwendigkeit, mindestens 8 Stunden lang zu fasten, was sich wahrscheinlich auf diese Nachsorgeraten auswirkt.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass viele Personen mit normalem OGTT innerhalb des ersten Jahres nach der Geburt eine Dysglykämie entwickeln, was zu Bedenken hinsichtlich der diagnostischen Ausbeute von OGTT führt.
Kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) haben die Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes revolutioniert, ihr Nutzen bei GDM ist jedoch kaum untersucht.
Es gibt viele potenzielle Vorteile von CGM als mögliches postpartales GDM-Screening, einschließlich der Möglichkeit, Daten aus der Ferne zu übertragen und erhöhte glykämische Daten, aber die Auswirkungen von CGMs auf die Lebensqualität nach der Geburt und die Frage, ob sie für Patienten nach der Entbindung akzeptable Screening-Methoden wären, sind noch nicht bekannt studiert werden.
Unsere Forschung zielt darauf ab, die Akzeptanz und Durchführbarkeit von CGM zur Erkennung einer anhaltenden Dysglykämie in der postpartalen Phase bei GDM zu verstehen.
Eine Stichprobe von 15 schwangeren Personen mit GDM und 5 schwangeren Personen ohne GDM wird rekrutiert und CGMs werden in den ersten 12 Wochen nach der Geburt bei regelmäßigen pädiatrischen Besuchen intermittierend platziert.
Die Teilnehmer werden nach der CGM-Periode an Umfragen über die Auswirkungen von CGM auf die Lebensqualität teilnehmen und an einer validierten Umfrage zur Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung teilnehmen.
Anschließend absolvieren sie nach 12 Wochen die OGTT-Standardbehandlung und werden gebeten, ihre Erfahrungen mit CGM im Vergleich zu OGTT zu vergleichen und zu ermitteln, welche Screening-Methode sie für besser hielten.
Tragezeiten und Studienabbrecherquoten werden auf Interventionstreue als Indikator für Durchführbarkeit analysiert.
Wir beginnen mit der Charakterisierung der postpartalen Glykämie anhand des mittleren Serumglukosespiegels, der Time-in-Range (TIR) und des Variationskoeffizienten (CV), gemessen durch CGM und als Trend während der ersten 12 Wochen nach der Geburt.
Diese Ergebnisse werden zwischen Frauen mit GDM und Frauen ohne GDM verglichen, um festzustellen, ob es bemerkenswerte Unterschiede gibt, die auf Zeiträume für zukünftige Studien hinweisen könnten.
Die glykämischen Daten werden auch mit einem 12-wöchigen OGTT verglichen, um die relative Empfindlichkeit zu bestimmen.
Diese Studie könnte feststellen, ob CGM eine neuartige Screening-Methode für postpartalen GDM darstellen könnte, die sowohl für Patienten akzeptabel als auch wissenschaftlich valide ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rachel Gordon, MD, MPH
- Telefonnummer: 614-293-7980
- E-Mail: rachel.gordon@osumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seuli Brill, MD
- Telefonnummer: 614-293-7980
- E-Mail: seuli.brill@osumc.edu
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Medical Center
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Kontakt:
- Rece Foss
- Telefonnummer: 614-293-8000
- E-Mail: rece.foss@osumc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir rechnen mit der Einschreibung von insgesamt 20 Teilnehmern, 15 mit einer Schwangerschaft, die von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) betroffen ist, und 5 mit einer Schwangerschaft, die nicht von GDM betroffen ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer lebensfähigen intrauterinen Einlingsschwangerschaft
- Kann die Studie verstehen und nach dem Verstehen eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
- Ich bin mit der Nachsorge in der Mutter-Kind-Dyaden-Klinik der OSU nach der Geburt einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Prägestationsdiabetes (Typ I oder Typ II)
- Fortgesetzte Einnahme von Diabetes-Medikamenten (einschließlich Metformin und Insulin) unmittelbar nach der Entbindung
- Frühgeburt (< 37 Schwangerschaftswochen)
- Zwillingsschwangerschaft oder Schwangerschaft höherer Ordnung
- Kein Zugriff auf ein Smartphone
- Unfähig oder nicht willens, CGM zu tragen oder zur Nachsorge in die Mutter-Kind-Dyaden-Klinik nach der Geburt zu kommen
- Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Hautallergie gegen Klebeprodukte oder CGM
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer
Die Teilnehmer werden 6-8 Wochen nach der Geburt rekrutiert; Bei diesem Termin werden CGMs platziert.
Nach dem Tragen des CGM füllen die Teilnehmer Fragebögen zu ihren Erfahrungen aus.
10–12 Wochen nach der Geburt absolvieren sie die OGTT-Standardbehandlung und führen ein Interview über ihre Erfahrungen.
12 Monate nach der Geburt werden sie einen Bluttest durchführen, um ihr Hämoglobin A1c zu überprüfen.
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11 bis 14 Monate nach der Geburt werden die Teilnehmer gebeten, sich Blut abnehmen zu lassen, um ihr Hämoglobin A1c zu überprüfen und nach Anzeichen einer entwickelten Insulinresistenz zu suchen
10–12 Wochen nach der Geburt absolvieren die Teilnehmer einen oralen Glukosetoleranztest, bei dem eine Glukosesubstanz getrunken und der Glukosespiegel maximal dreimal gemessen wird.
CGMs werden maximal 10 Tage nach 6-8 Wochen nach der Geburt getragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von CGM
Zeitfenster: 15 Wochen ab der Einschreibung
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Wie durch eine Umfrage ermittelt
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15 Wochen ab der Einschreibung
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Vergleichserfahrung von OGTT und CGM
Zeitfenster: 15 Wochen ab der Einschreibung
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Wie durch eine Umfrage ermittelt
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15 Wochen ab der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz und Merkmale der Dysglykämie bei GDM nach der Geburt
Zeitfenster: 15 Wochen ab der Einschreibung
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Wie durch eine Umfrage ermittelt
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15 Wochen ab der Einschreibung
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Umfrage zu Lebensstiländerungen
Zeitfenster: 15 Wochen ab der Einschreibung
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Stillpraktiken, Ernährungsumstellung und körperliche Aktivität
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15 Wochen ab der Einschreibung
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Medizinische Versorgung
Zeitfenster: 15 Wochen ab der Einschreibung
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Anzahl der Arztbesuche (sowohl für den Teilnehmer als auch für sein Kleinkind), verschriebene Medikamente
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15 Wochen ab der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse bei Säuglingen
Zeitfenster: Nur Geburtsergebnisse
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Überprüfung der Krankenakte im Krankenhaus
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Nur Geburtsergebnisse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
- Hyperglykämie
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Blutchemische Analyse
- Klinische Chemie -Tests
- Diagnosetechniken, endokrin
- Glukosetoleranztest
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023H0066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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