- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06184373
Investigación temprana de la monitorización de la glucosa después del piloto de diabetes gestacional (ENGAGED)
20 de enero de 2026 actualizado por: Rachel D'Amico, Ohio State University
Investigación temprana de la monitorización de la glucosa después de la diabetes gestacional (ENGAGED): utilidad y aceptabilidad de la monitorización continua de la glucosa en el período posparto temprano después de la diabetes mellitus gestacional
Un tercio de las mujeres con diabetes gestacional (DMG), diabetes diagnosticada durante el embarazo, tienen niveles anormales de glucosa dentro de los 3 años posteriores al embarazo, pero el seguimiento es bajo.
Los monitores continuos de glucosa (MCG), un pequeño sensor insertado debajo de la piel, pueden detectar el riesgo de diabetes en mujeres con DMG.
Pediremos a las mujeres en posparto que utilicen MCG de forma intermitente durante 12 semanas y respondan encuestas sobre la calidad de vida mientras usan el MCG.
Recopilaremos datos sobre las tendencias de la glucosa en sangre para estudios futuros si los participantes consideran aceptable el uso de MCG.
Esperamos saber si la MCG podría mejorar las experiencias de seguimiento posparto de las personas con DMG reciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes gestacional (DMG) se asocia con un riesgo significativamente mayor de diabetes tipo 2, y 1/3 de las personas con DMG desarrollan intolerancia a la glucosa en los primeros 3 años posparto.
La Asociación Estadounidense de Diabetes recomienda una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de seguimiento entre 4 y 12 semanas después del parto para todas las pacientes con DMG, pero las tasas de detección de seguimiento son tan bajas como el 19%.
La OGTT presenta muchos desafíos para las pacientes posparto, incluidas visitas prolongadas y la necesidad de ayunar durante al menos 8 horas, que probablemente afecten estas tasas de seguimiento.
También hay evidencia de que muchas personas con OGTT normal desarrollan disglucemia dentro del primer año posparto, lo que genera preocupaciones sobre el rendimiento diagnóstico de la OGTT.
Los monitores continuos de glucosa (MCG) han revolucionado la atención de la diabetes tipo 1 y 2, pero su utilidad en la DMG está poco estudiada.
Hay muchos beneficios potenciales de la MCG como posible detección posparto de DMG, incluida la capacidad de transmitir datos de forma remota y un aumento de los datos glucémicos, pero aún no se ha determinado el impacto que tienen las MCG en la calidad de vida posparto y si serían métodos de detección aceptables para las pacientes después del parto. para ser estudiado.
Nuestra investigación tiene como objetivo comprender la aceptabilidad y viabilidad de la MCG para la detección de disglucemia en curso en el período posparto en la DMG.
Se reclutará una muestra de 15 personas embarazadas con DMG y 5 personas embarazadas sin DMG y se les colocarán MCG de forma intermitente en visitas pediátricas programadas regularmente durante las primeras 12 semanas posparto.
Los participantes recibirán encuestas después del período de MCG sobre el impacto de la MCG en la calidad de vida, además de completar una encuesta de satisfacción validada con el control de la glucosa.
Luego completarán la OGTT estándar de atención a las 12 semanas y se les pedirá que comparen su experiencia con CGM versus OGTT y qué método de detección consideraron preferible.
Se analizarán los tiempos de uso y las tasas de abandono del estudio para determinar la fidelidad de la intervención como marcador de viabilidad.
Comenzaremos a caracterizar la glucemia posparto mediante la glucosa sérica media, el tiempo en rango (TIR) y el coeficiente de variación (CV) medido por MCG y con tendencia durante las primeras 12 semanas posparto.
Estos resultados se compararán entre mujeres con DMG y mujeres sin DMG para determinar si existen diferencias notables que puedan sugerir períodos de tiempo para estudios futuros.
Los datos glucémicos también se compararán con un OGTT de 12 semanas para determinar la sensibilidad relativa.
Este estudio podría determinar si la MCG puede proporcionar un método de detección novedoso para la DMG posparto que sea aceptable para las pacientes y científicamente válido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Gordon, MD, MPH
- Número de teléfono: 614-293-7980
- Correo electrónico: rachel.gordon@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seuli Brill, MD
- Número de teléfono: 614-293-7980
- Correo electrónico: seuli.brill@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Medical Center
-
Contacto:
- Rece Foss
- Número de teléfono: 614-293-8000
- Correo electrónico: rece.foss@osumc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Anticipamos inscribir a un total de 20 participantes, 15 con un embarazo afectado por diabetes gestacional (DMG) y 5 con un embarazo no afectado por DMG.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo intrauterino único viable
- Capaz de comprender el estudio y, una vez comprendido, proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés.
- Acepta seguimiento posparto en la clínica de díada madre-bebé de OSU
Criterio de exclusión:
- Diabetes pregestacional (tipo I o tipo II)
- Uso continuo de medicamentos para la diabetes (incluidas metformina e insulina) inmediatamente después del parto.
- Parto prematuro (< 37 semanas de gestación)
- Gestación gemelar o de orden superior
- Sin acceso a un teléfono inteligente
- No puede o no quiere usar MCG o regresar para seguimiento en la clínica de la díada madre-bebé posparto
- Participación en este ensayo en un embarazo anterior.
- Historial de alergia cutánea a productos adhesivos o MCG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes
Los participantes serán reclutados entre 6 y 8 semanas después del parto; en esa cita, se colocarán MCG.
Después de usar el MCG, los participantes completarán encuestas sobre su experiencia.
Entre 10 y 12 semanas después del parto, completarán la OGTT estándar de atención y completarán una entrevista sobre su experiencia.
A los 12 meses posparto, se les realizará un análisis de sangre para comprobar su hemoglobina A1c.
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Entre los 11 y 14 meses posteriores al parto, se pedirá a las participantes que se les extraiga sangre para controlar su hemoglobina A1c y buscar signos de resistencia a la insulina desarrollada.
Entre 10 y 12 semanas después del parto, los participantes completarán una prueba de tolerancia a la glucosa oral, que implica beber una sustancia de glucosa y medir los niveles de glucosa un máximo de 3 veces.
Los CGM se usarán durante un máximo de 10 días a las 6-8 semanas después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la MCG
Periodo de tiempo: 15 semanas desde la inscripción
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Según lo determinado por la encuesta
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15 semanas desde la inscripción
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Experiencia comparada de OGTT y CGM
Periodo de tiempo: 15 semanas desde la inscripción
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Según lo determinado por la encuesta
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15 semanas desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia y características de la disglucemia en la DMG posparto
Periodo de tiempo: 15 semanas desde la inscripción
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Según lo determinado por la encuesta
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15 semanas desde la inscripción
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Encuesta sobre cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 15 semanas desde la inscripción
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Prácticas de lactancia materna, cambios en la alimentación y actividad física.
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15 semanas desde la inscripción
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Atención médica
Periodo de tiempo: 15 semanas desde la inscripción
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Número de visitas al médico (tanto del participante como de su bebé), medicamentos recetados
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15 semanas desde la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados infantiles
Periodo de tiempo: resultados del nacimiento solamente
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revisión de registros médicos en el hospital
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resultados del nacimiento solamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Hiperglucemia
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Prueba de tolerancia a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 2023H0066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .