Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensokerin seurannan varhainen tutkiminen raskausdiabeteksen pilotin jälkeen (ENGAGED)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rachel D'Amico, Ohio State University

Gestaatiodiabeteksen jälkeisen glukoosivalvonnan varhainen tutkiminen (ENGAGED): Jatkuvan glukoosivalvonnan hyödyllisyys ja hyväksyttävyys varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana raskausdiabetes mellituksen jälkeen

Kolmannella naisista, joilla on raskausdiabetes (GDM), joka on diagnosoitu raskauden aikana, on poikkeavia glukoositasoja kolmen vuoden kuluessa raskaudesta, mutta seuranta on vähäistä. Jatkuvat glukoosimittarit (CGM), pieni ihon alle sijoitettu anturi, voivat pystyä seulomaan GDM-potilaita diabeteksen riskin suhteen. Pyydämme synnyttäneitä naisia ​​käyttämään CGM:ää ajoittain 12 viikon ajan ja vastaamaan elämänlaatukyselyihin CGM:n käytön aikana. Keräämme tietoja verensokeritrendeistä tulevia tutkimuksia varten, jos osallistujat pitävät CGM:n käyttöä hyväksyttävänä. Toivomme saavamme tietää, voisiko CGM parantaa synnytyksen jälkeisiä seurantakokemuksia ihmisille, joilla on äskettäin GDM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes (GDM) liittyy merkittävästi lisääntyneeseen tyypin 2 diabeteksen riskiin, ja 1/3 GDM-potilaista kehittää glukoosi-intoleranssia ensimmäisten kolmen vuoden aikana synnytyksen jälkeen. American Diabetes Association suosittelee suullisen glukoositoleranssitestin (OGTT) seurantaa 4–12 viikkoa synnytyksen jälkeen kaikille GDM-potilaille, mutta seurantaseulontojen määrä on vain 19 %. OGTT asettaa synnytyksen jälkeisille potilaille monia haasteita, mukaan lukien pitkät käynnit ja tarve paastota vähintään 8 tuntia, jotka todennäköisesti vaikuttavat näihin seurantanopeuksiin. On myös näyttöä siitä, että monille henkilöille, joilla on normaali OGTT, kehittyy dysglykemia ensimmäisen vuoden aikana synnytyksen jälkeen, mikä johtaa huoleen OGTT:n diagnostisesta tuotosta. Jatkuvat glukoosimittarit (CGM) ovat mullistaneet tyypin 1 ja 2 diabeteksen hoidon, mutta niiden käyttökelpoisuutta GDM:ssä on tutkittu vähän. CGM:llä on monia mahdollisia etuja mahdollisena synnytyksen jälkeisenä GDM-seulonnana, mukaan lukien kyky siirtää tietoja etänä ja lisääntynyt glykeemiset tiedot, mutta CGM:n vaikutus elämänlaatuun synnytyksen jälkeen ja siihen, ovatko ne hyväksyttäviä seulontamenetelmiä potilaille synnytyksen jälkeen, on vielä opiskella. Tutkimuksemme pyrkii ymmärtämään CGM:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta jatkuvan dysglykemian havaitsemiseksi synnytyksen jälkeisellä jaksolla GDM:ssä. Otos 15 raskaana olevasta yksilöstä, joilla on GDM, ja 5 raskaana olevaa henkilöä, joilla ei ole GDM:ää, rekrytoidaan ja CGM:t sijoitetaan ajoittain säännöllisille lastenlääkärikäynneille ensimmäisten 12 viikon aikana synnytyksen jälkeen. Osallistujille tehdään CGM-jakson jälkeen tutkimuksia CGM:n vaikutuksista elämänlaatuun sekä validoitu glukoositason seurantatyytyväisyyskysely. He suorittavat sitten hoidon standardin OGTT:n 12 viikon kohdalla ja heitä pyydetään vertaamaan kokemuksiaan CGM:stä ja OGTT:stä sekä siitä, mitä seulontamenetelmää he pitivät parempana. Kulutusajat ja opintojen keskeyttämisasteet analysoidaan interventiotarkkuuden kannalta toteutettavuuden merkkinä. Aloitamme synnytyksen jälkeisen glykemian karakterisoimisen seerumin glukoosin keskiarvon, aikavälin (TIR) ​​ja variaatiokertoimen (CV) avulla CGM:llä mitattuna ja suuntautuneena ensimmäisten 12 viikon aikana synnytyksen jälkeen. Näitä tuloksia verrataan naisten välillä, joilla on GDM ja naiset, joilla ei ole GDM:ää, jotta voidaan määrittää, onko olemassa merkittäviä eroja, jotka voivat ehdottaa ajanjaksoja tulevaa tutkimusta varten. Glykeemisia tietoja verrataan myös 12 viikon OGTT:hen suhteellisen herkkyyden määrittämiseksi. Tämä tutkimus voisi määrittää, voiko CGM tarjota uudenlaisen seulontamenetelmän synnytyksen jälkeiselle GDM:lle, joka on sekä potilaiden hyväksyttävä että tieteellisesti pätevä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Odotamme ilmoittautuvan yhteensä 20 osallistujaa, joista 15 raskaudesta kärsii gestaatiodiabeteksesta (GDM) ja 5 raskaudesta, johon GDM ei vaikuta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yksittäinen kohdunsisäinen raskaus
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja ymmärtämisen jälkeen antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
  • Sopiva seurantaan OSU:n äiti-vauvan dyadiklinikalla synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausdiabetes (tyyppi I tai tyyppi II)
  • Diabeteslääkkeiden (mukaan lukien metformiini ja insuliini) käytön jatkaminen heti synnytyksen jälkeen
  • Ennenaikainen synnytys (< 37 raskausviikkoa)
  • Kahden tai korkeamman asteen raskaus
  • Ei pääsyä älypuhelimeen
  • Ei pysty tai halua käyttää CGM:ää tai palata seurantaan synnytyksen jälkeiseen äiti-vauvan dyadiklinikalle
  • Osallistuminen tähän tutkimukseen aikaisemmassa raskaudessa
  • Ihoallergia liimatuotteille tai CGM:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat
Osallistujat rekrytoidaan 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen; tuossa tapaamisessa CGM:t sijoitetaan. CGM:n käytön jälkeen osallistujat täyttävät kyselyitä kokemuksistaan. 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen he suorittavat hoitostandardin OGTT:n sekä haastattelun kokemuksistaan. 12 kuukautta synnytyksen jälkeen he tekevät verikokeen hemoglobiini A1c:n tarkistamiseksi.
11-14 kuukautta synnytyksen jälkeen osallistujia pyydetään ottamaan verikoe hemoglobiini A1c:n tarkistamiseksi, jotta voidaan etsiä merkkejä kehittyneestä insuliiniresistenssistä.
CGM:itä käytetään enintään 10 päivää 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen osallistujat suorittavat suun kautta otettavan glukoosinsietotestin, joka sisältää glukoosiaineen juomisen ja glukoositason mittauksen enintään 3 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 viikkoa ilmoittautumisesta
Selvityksen mukaan
15 viikkoa ilmoittautumisesta
Vertaileva kokemus OGTT:stä ja CGM:stä
Aikaikkuna: 15 viikkoa ilmoittautumisesta
Selvityksen mukaan
15 viikkoa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysglykemian esiintyvyys ja ominaisuudet GDM:ssä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 viikkoa ilmoittautumisesta
Selvityksen mukaan
15 viikkoa ilmoittautumisesta
Elämäntapamuutoskysely
Aikaikkuna: 15 viikkoa ilmoittautumisesta
Imetyskäytännöt, muutokset ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa
15 viikkoa ilmoittautumisesta
Sairaanhoito
Aikaikkuna: 15 viikkoa ilmoittautumisesta
Lääkärikäyntien määrä (sekä osallistujalle että hänen lapselleen), määrätyt lääkkeet
15 viikkoa ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan tulokset
Aikaikkuna: vain synnytystuloksia
sairaalan potilastietojen tarkistus
vain synnytystuloksia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemoglobiini A1c

3
Tilaa