- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06184373
Verensokerin seurannan varhainen tutkiminen raskausdiabeteksen pilotin jälkeen (ENGAGED)
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rachel D'Amico, Ohio State University
Gestaatiodiabeteksen jälkeisen glukoosivalvonnan varhainen tutkiminen (ENGAGED): Jatkuvan glukoosivalvonnan hyödyllisyys ja hyväksyttävyys varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana raskausdiabetes mellituksen jälkeen
Kolmannella naisista, joilla on raskausdiabetes (GDM), joka on diagnosoitu raskauden aikana, on poikkeavia glukoositasoja kolmen vuoden kuluessa raskaudesta, mutta seuranta on vähäistä.
Jatkuvat glukoosimittarit (CGM), pieni ihon alle sijoitettu anturi, voivat pystyä seulomaan GDM-potilaita diabeteksen riskin suhteen.
Pyydämme synnyttäneitä naisia käyttämään CGM:ää ajoittain 12 viikon ajan ja vastaamaan elämänlaatukyselyihin CGM:n käytön aikana.
Keräämme tietoja verensokeritrendeistä tulevia tutkimuksia varten, jos osallistujat pitävät CGM:n käyttöä hyväksyttävänä.
Toivomme saavamme tietää, voisiko CGM parantaa synnytyksen jälkeisiä seurantakokemuksia ihmisille, joilla on äskettäin GDM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes (GDM) liittyy merkittävästi lisääntyneeseen tyypin 2 diabeteksen riskiin, ja 1/3 GDM-potilaista kehittää glukoosi-intoleranssia ensimmäisten kolmen vuoden aikana synnytyksen jälkeen.
American Diabetes Association suosittelee suullisen glukoositoleranssitestin (OGTT) seurantaa 4–12 viikkoa synnytyksen jälkeen kaikille GDM-potilaille, mutta seurantaseulontojen määrä on vain 19 %.
OGTT asettaa synnytyksen jälkeisille potilaille monia haasteita, mukaan lukien pitkät käynnit ja tarve paastota vähintään 8 tuntia, jotka todennäköisesti vaikuttavat näihin seurantanopeuksiin.
On myös näyttöä siitä, että monille henkilöille, joilla on normaali OGTT, kehittyy dysglykemia ensimmäisen vuoden aikana synnytyksen jälkeen, mikä johtaa huoleen OGTT:n diagnostisesta tuotosta.
Jatkuvat glukoosimittarit (CGM) ovat mullistaneet tyypin 1 ja 2 diabeteksen hoidon, mutta niiden käyttökelpoisuutta GDM:ssä on tutkittu vähän.
CGM:llä on monia mahdollisia etuja mahdollisena synnytyksen jälkeisenä GDM-seulonnana, mukaan lukien kyky siirtää tietoja etänä ja lisääntynyt glykeemiset tiedot, mutta CGM:n vaikutus elämänlaatuun synnytyksen jälkeen ja siihen, ovatko ne hyväksyttäviä seulontamenetelmiä potilaille synnytyksen jälkeen, on vielä opiskella.
Tutkimuksemme pyrkii ymmärtämään CGM:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta jatkuvan dysglykemian havaitsemiseksi synnytyksen jälkeisellä jaksolla GDM:ssä.
Otos 15 raskaana olevasta yksilöstä, joilla on GDM, ja 5 raskaana olevaa henkilöä, joilla ei ole GDM:ää, rekrytoidaan ja CGM:t sijoitetaan ajoittain säännöllisille lastenlääkärikäynneille ensimmäisten 12 viikon aikana synnytyksen jälkeen.
Osallistujille tehdään CGM-jakson jälkeen tutkimuksia CGM:n vaikutuksista elämänlaatuun sekä validoitu glukoositason seurantatyytyväisyyskysely.
He suorittavat sitten hoidon standardin OGTT:n 12 viikon kohdalla ja heitä pyydetään vertaamaan kokemuksiaan CGM:stä ja OGTT:stä sekä siitä, mitä seulontamenetelmää he pitivät parempana.
Kulutusajat ja opintojen keskeyttämisasteet analysoidaan interventiotarkkuuden kannalta toteutettavuuden merkkinä.
Aloitamme synnytyksen jälkeisen glykemian karakterisoimisen seerumin glukoosin keskiarvon, aikavälin (TIR) ja variaatiokertoimen (CV) avulla CGM:llä mitattuna ja suuntautuneena ensimmäisten 12 viikon aikana synnytyksen jälkeen.
Näitä tuloksia verrataan naisten välillä, joilla on GDM ja naiset, joilla ei ole GDM:ää, jotta voidaan määrittää, onko olemassa merkittäviä eroja, jotka voivat ehdottaa ajanjaksoja tulevaa tutkimusta varten.
Glykeemisia tietoja verrataan myös 12 viikon OGTT:hen suhteellisen herkkyyden määrittämiseksi.
Tämä tutkimus voisi määrittää, voiko CGM tarjota uudenlaisen seulontamenetelmän synnytyksen jälkeiselle GDM:lle, joka on sekä potilaiden hyväksyttävä että tieteellisesti pätevä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Odotamme ilmoittautuvan yhteensä 20 osallistujaa, joista 15 raskaudesta kärsii gestaatiodiabeteksesta (GDM) ja 5 raskaudesta, johon GDM ei vaikuta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksittäinen kohdunsisäinen raskaus
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja ymmärtämisen jälkeen antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
- Sopiva seurantaan OSU:n äiti-vauvan dyadiklinikalla synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausdiabetes (tyyppi I tai tyyppi II)
- Diabeteslääkkeiden (mukaan lukien metformiini ja insuliini) käytön jatkaminen heti synnytyksen jälkeen
- Ennenaikainen synnytys (< 37 raskausviikkoa)
- Kahden tai korkeamman asteen raskaus
- Ei pääsyä älypuhelimeen
- Ei pysty tai halua käyttää CGM:ää tai palata seurantaan synnytyksen jälkeiseen äiti-vauvan dyadiklinikalle
- Osallistuminen tähän tutkimukseen aikaisemmassa raskaudessa
- Ihoallergia liimatuotteille tai CGM:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Osallistujat
Osallistujat rekrytoidaan 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen; tuossa tapaamisessa CGM:t sijoitetaan.
CGM:n käytön jälkeen osallistujat täyttävät kyselyitä kokemuksistaan.
10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen he suorittavat hoitostandardin OGTT:n sekä haastattelun kokemuksistaan.
12 kuukautta synnytyksen jälkeen he tekevät verikokeen hemoglobiini A1c:n tarkistamiseksi.
|
11-14 kuukautta synnytyksen jälkeen osallistujia pyydetään ottamaan verikoe hemoglobiini A1c:n tarkistamiseksi, jotta voidaan etsiä merkkejä kehittyneestä insuliiniresistenssistä.
CGM:itä käytetään enintään 10 päivää 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen osallistujat suorittavat suun kautta otettavan glukoosinsietotestin, joka sisältää glukoosiaineen juomisen ja glukoositason mittauksen enintään 3 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CGM:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Selvityksen mukaan
|
15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Vertaileva kokemus OGTT:stä ja CGM:stä
Aikaikkuna: 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Selvityksen mukaan
|
15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dysglykemian esiintyvyys ja ominaisuudet GDM:ssä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Selvityksen mukaan
|
15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Elämäntapamuutoskysely
Aikaikkuna: 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Imetyskäytännöt, muutokset ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa
|
15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Sairaanhoito
Aikaikkuna: 15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Lääkärikäyntien määrä (sekä osallistujalle että hänen lapselleen), määrätyt lääkkeet
|
15 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvan tulokset
Aikaikkuna: vain synnytystuloksia
|
sairaalan potilastietojen tarkistus
|
vain synnytystuloksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hyperglykemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Krysarobiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemoglobiini A1c
-
Sidra Medical and Research CenterValmis
-
Washington University School of MedicineValmisRaskaana | Synnytyksen jälkeinenYhdysvallat
-
University of Turin, ItalyUniversity of Rome Tor VergataLopetettuSydämen vajaatoiminta | RytmihäiriöItalia
-
University of PennsylvaniaHawaii Medical Service AssociationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medtrum FranceValmis
-
Epidemiology Coordinating and Research Centre,...TuntematonNivelreuma | Tulehduksellinen niveltulehdus | Psoriaattinen niveltulehdus | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | SelkärankareumaKanada
-
Karie D. Runcie, MDAmgenAktiivinen, ei rekrytointi
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Polish Society of DiabetologyTuntematonPankreatogeeninen diabetesPuola