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妊娠糖尿病试点后血糖监测的早期调查 (ENGAGED)

2024年3月7日 更新者:Rachel D'Amico、Ohio State University

妊娠糖尿病后血糖监测的早期调查(参与):妊娠糖尿病后产后早期连续血糖监测的实用性和可接受性

三分之一患有妊娠期糖尿病 (GDM)(在怀孕期间诊断出糖尿病)的女性在怀孕后 3 年内血糖水平异常,但随访率较低。 连续血糖监测仪 (CGM) 是一种插入皮下的小型传感器,可以筛查患有 GDM 的女性的糖尿病风险。 我们将要求产后女性间歇性使用 CGM 12 周,并回答有关使用 CGM 期间生活质量的调查。 如果参与者认为 CGM 的使用可以接受,我们将收集血糖趋势数据以用于未来的研究。 我们希望了解 CGM 是否可以改善近期 GDM 患者的产后随访体验。

研究概览

详细说明

妊娠糖尿病 (GDM) 与 2 型糖尿病风险显着增加相关,1/3 的 GDM 患者在产后前 3 年出现葡萄糖不耐受。 美国糖尿病协会建议所有 GDM 患者在分娩后 4-12 周进行随访口服葡萄糖耐量试验 (OGTT),但随访筛查率低至 19%。 OGTT 给产后患者带来了许多挑战,包括长时间的就诊和需要禁食至少 8 小时,这可能会影响这些随访率。 还有证据表明,许多 OGTT 正常的个体在产后第一年内出现血糖异常,导致人们对 OGTT 的诊断率产生担忧。 连续血糖监测仪 (CGM) 彻底改变了 1 型和 2 型糖尿病的治疗,但其在 GDM 中的实用性研究很少。 CGM 作为一种可能的 GDM 产后筛查有许多潜在的好处,包括远程传输数据和增加血糖数据的能力,但 CGM 对产后生活质量的影响以及它们是否是产后患者可接受的筛查方法尚不清楚有待研究。 我们的研究旨在了解 CGM 用于检测 GDM 产后持续血糖异常的可接受性和可行性。 将招募 15 名患有 GDM 的孕妇和 5 名没有 GDM 的孕妇作为样本,并在产后前 12 周的定期儿科就诊时间歇性地进行 CGM。 CGM 期结束后,参与者将接受有关 CGM 对生活质量影响的调查,并完成经过验证的血糖监测满意度调查。 然后,他们将在 12 周时完成标准护理 OGTT,并被要求比较他们使用 CGM 与 OGTT 的经验,以及他们认为哪种筛查方法更可取。 将分析干预保真度的磨损时间和研究退出率,作为可行性的标志。 我们将开始通过平均血糖、范围内时间 (TIR) 和变异系数 (CV) 来描述产后血糖的特征(通过 CGM 测量)以及产后前 12 周的趋势。 这些结果将在患有 GDM 的女性和没有 GDM 的女性之间进行比较,以确定是否存在显着差异,从而为未来研究的时间段提供建议。 血糖数据还将与 12 周 OGTT 进行比较,以确定相对敏感性。 这项研究可以确定 CGM 是否可以为产后 GDM 提供一种既能被患者接受又具有科学依据的新筛查方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

我们预计总共招募 20 名参与者,其中 15 名怀孕时受妊娠糖尿病 (GDM) 影响,5 名怀孕时未受 GDM 影响。

描述

纳入标准:

  • 具有可行单胎宫内妊娠的妇女
  • 能够理解该研究,并在理解后提供英文书面知情同意书
  • 同意在 OSU 母婴二人诊所进行产后随访

排除标准:

  • 妊娠前糖尿病(I 型或 II 型)
  • 分娩后立即继续使用糖尿病药物(包括二甲双胍和胰岛素)
  • 早产(<妊娠 37 周)
  • 双胞胎或多胎妊娠
  • 无法使用智能手机
  • 无法或不愿意佩戴 CGM 或返回产后母婴诊所随访
  • 之前怀孕时参与本试验
  • 对粘合产品或 CGM 皮肤过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
参加者
参与者将在产后 6-8 周招募;在该任命时,将放置 CGM。 佩戴 CGM 后,参与者将填写有关其体验的调查问卷。 产后 10-12 周,他们将完成标准护理 OGTT 并完成有关其经历的访谈。 产后 12 个月时,她们将完成血液检查以检查糖化血红蛋白。
产后 11-14 个月,参与者将被要求抽血检查糖化血红蛋白,以寻找胰岛素抵抗的迹象
产后 6-8 周时,CGM 最多佩戴 10 天。
产后 10-12 周,参与者将完成口服葡萄糖耐量测试,其中包括饮用葡萄糖物质并最多测量 3 次葡萄糖水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CGM 的可接受性
大体时间:入学后 15 周
根据调查确定
入学后 15 周
OGTT与CGM的比较经验
大体时间:入学后 15 周
根据调查确定
入学后 15 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GDM产后血糖异常的患病率及特点
大体时间:入学后 15 周
根据调查确定
入学后 15 周
生活方式改变调查
大体时间:入学后 15 周
母乳喂养实践、饮食和体力活动的改变
入学后 15 周
医疗保健
大体时间:入学后 15 周
就诊次数(参与者及其婴儿)、处方药物
入学后 15 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿结局
大体时间:仅出生结果
住院病历审查
仅出生结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月27日

首次发布 (实际的)

2023年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖化血红蛋白的临床试验

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