- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06184373
Indagine precoce sul monitoraggio del glucosio dopo il progetto pilota sul diabete gestazionale (ENGAGED)
7 marzo 2024 aggiornato da: Rachel D'Amico, Ohio State University
Indagine precoce sul monitoraggio del glucosio dopo il diabete gestazionale (ENGAGED): utilità e accettabilità del monitoraggio continuo del glucosio nel primo periodo postpartum dopo il diabete mellito gestazionale
Un terzo delle donne con diabete gestazionale (GDM), diabete diagnosticato durante la gravidanza, presenta livelli di glucosio anomali entro 3 anni dalla gravidanza, ma il follow-up è basso.
I monitor continui del glucosio (CGM), un piccolo sensore inserito sotto la pelle, possono essere in grado di monitorare il rischio di diabete nelle donne con GDM.
Chiederemo alle donne dopo il parto di utilizzare il CGM in modo intermittente per 12 settimane e di rispondere a sondaggi sulla qualità della vita mentre indossano il CGM.
Raccoglieremo dati sulle tendenze della glicemia per studi futuri se i partecipanti riterranno accettabile l'uso del CGM.
Ci auguriamo di scoprire se il CGM possa migliorare le esperienze di follow-up postpartum per le persone con GDM recente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete gestazionale (GDM) è associato a un rischio significativamente aumentato di diabete di tipo 2, con 1/3 delle persone con GDM che sviluppano intolleranza al glucosio nei primi 3 anni dopo il parto.
L'American Diabetes Association raccomanda un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di follow-up 4-12 settimane dopo il parto per tutti i pazienti con GDM, ma i tassi di screening di follow-up sono pari al 19%.
L'OGTT presenta molte sfide per le pazienti dopo il parto, comprese visite lunghe e la necessità di digiunare per almeno 8 ore, che probabilmente influiscono su questi tassi di follow-up.
Esistono anche prove che molti individui con OGTT normale sviluppano disglicemia entro il primo anno dopo il parto, il che porta a preoccupazioni sulla resa diagnostica dell'OGTT.
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha rivoluzionato la cura del diabete di tipo 1 e 2, ma la sua utilità nel GDM è poco studiata.
Ci sono molti potenziali vantaggi del CGM come possibile screening postpartum del GDM, inclusa la capacità di trasmettere dati in remoto e l’aumento dei dati glicemici, ma l’impatto che i CGM hanno sulla qualità della vita postpartum e se sarebbero metodi di screening accettabili per le pazienti dopo il parto non è ancora stato dimostrato. da studiare.
La nostra ricerca mira a comprendere l'accettabilità e la fattibilità del CGM per il rilevamento della disglicemia in corso nel periodo postpartum nel GDM.
Verrà reclutato un campione di 15 individui in gravidanza con GDM e 5 individui in gravidanza senza GDM e verranno posizionati CGM in modo intermittente durante visite pediatriche regolarmente programmate per le prime 12 settimane dopo il parto.
I partecipanti avranno sondaggi dopo il periodo CGM sull'impatto del CGM sulla qualità della vita e completeranno un sondaggio convalidato sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio.
Completeranno quindi lo standard di cura OGTT a 12 settimane e gli verrà chiesto di confrontare la loro esperienza con CGM rispetto a OGTT e quale metodo di screening hanno ritenuto preferibile.
I tempi di utilizzo e i tassi di abbandono dello studio verranno analizzati per valutare la fedeltà dell'intervento come indicatore di fattibilità.
Inizieremo a caratterizzare la glicemia postpartum mediante la glicemia sierica media, il tempo nell'intervallo (TIR) e il coefficiente di variazione (CV) misurati mediante CGM e trend durante le prime 12 settimane dopo il parto.
Questi risultati verranno confrontati tra donne con GDM e donne senza GDM per determinare se esistono differenze degne di nota che possano suggerire periodi di tempo per studi futuri.
I dati glicemici verranno inoltre confrontati con un OGTT di 12 settimane per determinare la sensibilità relativa.
Questo studio potrebbe determinare se il CGM può fornire un nuovo metodo di screening per il GDM postpartum che sia accettabile per i pazienti e scientificamente valido.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Prevediamo di arruolare un totale di 20 partecipanti, 15 con una gravidanza affetta da diabete gestazionale (GDM) e 5 con una gravidanza non affetta da GDM.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con una gravidanza intrauterina singola vitale
- In grado di comprendere lo studio e, dopo averlo compreso, fornire il consenso informato scritto in inglese
- Acconsentito al follow-up postpartum presso la clinica della diade madre-bambino dell'OSU
Criteri di esclusione:
- Diabete pregestazionale (tipo I o tipo II)
- Uso continuato di farmaci per il diabete (comprese metformina e insulina) immediatamente dopo il parto
- Parto pretermine (< 37 settimane di gestazione)
- Gestazione gemellare o di ordine superiore
- Nessun accesso a uno smartphone
- Incapace o riluttante a indossare il CGM o a ritornare per il follow-up presso la clinica della diade madre-bambino dopo il parto
- Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza
- Storia di allergia cutanea ai prodotti adesivi o CGM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
I partecipanti verranno reclutati 6-8 settimane dopo il parto; in tale appuntamento verranno collocati i CGM.
Dopo aver indossato il CGM, i partecipanti compileranno sondaggi riguardanti la loro esperienza.
A 10-12 settimane dopo il parto, completeranno lo standard di cura OGTT e completeranno un colloquio sulla loro esperienza.
A 12 mesi dopo il parto, completeranno un esame del sangue per controllare la loro emoglobina A1c.
|
A 11-14 mesi dopo il parto, ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un prelievo di sangue per controllare l'emoglobina A1c e cercare segni di resistenza all'insulina sviluppata
I CGM verranno indossati per un massimo di 10 giorni a 6-8 settimane dopo il parto.
A 10-12 settimane dopo il parto, i partecipanti completeranno un test di tolleranza al glucosio orale, che prevede l'assunzione di una sostanza a base di glucosio e la misurazione dei livelli di glucosio per un massimo di 3 volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del CGM
Lasso di tempo: 15 settimane dall'iscrizione
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Come determinato dal sondaggio
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15 settimane dall'iscrizione
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Esperienza comparata di OGTT e CGM
Lasso di tempo: 15 settimane dall'iscrizione
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Come determinato dal sondaggio
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15 settimane dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza e caratteristiche della disglicemia nel GDM postpartum
Lasso di tempo: 15 settimane dall'iscrizione
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Come determinato dal sondaggio
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15 settimane dall'iscrizione
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Indagine sui cambiamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: 15 settimane dall'iscrizione
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Pratiche di allattamento al seno, cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica
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15 settimane dall'iscrizione
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Cure mediche
Lasso di tempo: 15 settimane dall'iscrizione
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Numero di visite mediche (sia per il partecipante che per il suo bambino), farmaci prescritti
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15 settimane dall'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati infantili
Lasso di tempo: solo esiti della nascita
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revisione della cartella clinica ospedaliera
|
solo esiti della nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Iperglicemia
- Diabete mellito
- Diabete, gestazionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Crisarobino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023H0066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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