판막성 심방세동 환자를 대상으로 리바록사반 15mg 및 20mg의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험 (REVISE-AF)
2023년 12월 31일 업데이트: Jong-Il Choi, Korea University Anam Hospital
판막성 심방세동 환자를 대상으로 리바록사반 15mg 및 20mg의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 연구자 주도 임상시험
이번 임상시험에서는 리바록사반 15mg과 비반막 심방세동 환자 20mg에서 심각한 신기능 저하가 관찰되지 않았다.
유효성과 안전성을 비교평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 4상 임상시험입니다.
스크리닝 시험은 피험자가 본 임상시험에 참여하기로 서면으로 동의한 후 실시됩니다. 선별검사 방문 및 기본 방문은 당일에 가능합니다. 마지막으로, 이 임상 시험에 적합한 피험자는 기준선 방문 동안 그룹 1(리바록사반 15mg) 또는 그룹 2(리바록사반 20mg)에 대해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 피험자에게는 임상 시험 약물(리바록사반 15mg)이 할당됩니다. ) 무작위 할당에 따라 각 투여 그룹에 해당합니다.
또는 20mg)을 1일 1회 12개월간 복용합니다. 시험 기간 동안 피험자에 대한 스크리닝 및 기준선 방문을 포함하여 총 6회(3개월, 6개월, 9개월, 12개월) 방문이 이루어지며, 매 방문마다 테스터가 수행하게 됩니다.
계획에 명시된 점검 및 평가를 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
940
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jong-il Choi, MD, PHD
- 전화번호: 02-920-6710
- 이메일: jongilchoi@korea.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Jong-il Choi, PhD
- 이메일: jongilchoi@korea.ac.kr
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연락하다:
- Joo Hee Jeong, MD
- 이메일: jessica0115@naver.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검진시 만 19세 이상의 성인 남녀
- 스크리닝 및 기준시점에서 심전도 검사를 통해 심방세동이 확인된 자.
- 뇌졸중 또는 전신색전증 예방을 위한 항응고제 약물치료가 필요한 경우, CHA2DS2-VASC 점수가 남성/여성 1점인 자 2점 이상 (위험인자가 1개 이상인 경우)
- 4) CrCl(크레아티닌 청소율) ≥50ml/min
- 본 연구에 자발적으로 서면으로 동의한 사람
제외 기준:
- 중등도 승모판 협착증 또는 기계적 인공판막 기계적 판막의 병력이 있는 사람
- 심방세동의 발생에 영향을 미치는 갑상선질환, 말단비대증, 갈색세포질, 부신 피질질환, 부갑상선질환, 췌장질환 등을 동반한 사람
- 임상적으로 유의한 출혈(예: 두개내 출혈, 위장관 출혈)
- 혈액응고장애 관련 간질환과 출혈위험 관련 Child Pugh B, C 간질환의 임상적 의의
다음과 같은 상태로 인해 출혈의 위험이 증가된 환자:
무작위 배정 전 6개월 이내의 위장관 궤양 이력
무작위 배정 전 6개월 이내의 두개내 또는 두개내 출혈 이력
척수 또는 뇌의 혈관 이상
무작위 배정 전 30일 이내에 뇌, 척수 또는 안과 수술 이력
⑤ 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌 또는 척수 손상
⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우
⑦ 동정맥기형
⑧ 혈관 동맥류
⑩ 출혈의 위험이 높은 악성종양(신생물) 환자
- 급성관상동맥증후군 치료 시 항혈소판제 병용이 필요한 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 병력이 있는 환자
- 리바록사반의 주성분 또는 성분에 과민반응을 보이는 환자
- 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등 유전적 문제가 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반 15mg
본 임상시험에 적합한 피험자는 기준 방문 시 그룹 1(리바록사반 15mg) 또는 그룹 2(리바록사반 20mg)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
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피험자는 무작위 배정에 따라 각 투여군별로 임상시험용 의약품(리바록사반 15mg)을 1일 1회 12개월 동안 복용해야 한다.
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실험적: 리바록사반 20mg
본 임상시험에 적합한 피험자는 기준 방문 시 그룹 1(리바록사반 15mg) 또는 그룹 2(리바록사반 20mg)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
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피험자는 무작위 배정에 따라 12개월 동안 각 투여군별로 임상시험용 의약품(리바록사반 20mg)을 1일 1회 복용해야 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 사건 발생률
기간: 기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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국제혈전증 및 지혈학회(ISTH)가 정의한 '대출혈' 발생률 : (i) hb가 2g/dL 이상 감소하거나 (ii) 적혈구 2단위 이상 수혈이 필요한 출혈, (iii) 주요 장기 출혈 (두개내, 안구내, 심장막, 관절내, 후복막 또는 근육내 출혈), (iv) 치명적인 결과를 초래하는 출혈
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기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중, 비중추신경계 전신색전증, 혈관사망의 발생
기간: 기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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뇌졸중, 비중추신경계 전신색전증, 혈관사망의 복합
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기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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뇌졸중, 비중추신경계 계통색전증, 심근경색증, 심혈관계 사망의 발생
기간: 기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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뇌졸중, 비중추신경계 전신색전증, 심근경색의 복합
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기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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발생 뇌졸중, 비중추신경계 전신색전증, 심근경색(Myocardial infarction), (심혈관 사망)
기간: 기준시점(2차 방문) 및 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 대상자의 치료와 관련하여 1~3개월 간격으로
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뇌졸중, 비중추신경계 전신색전증, 심근경색의 개별 발병률
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기준시점(2차 방문) 및 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 대상자의 치료와 관련하여 1~3개월 간격으로
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중증 장애 뇌졸중의 발생
기간: 기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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수정된 랭킨 척도가 3~5 사이인 심각한 뇌졸중
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기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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어떤 원인의 죽음
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기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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임상적으로 유의미하지 않은 출혈 발생률*
기간: 기준시점(2차 방문) 및 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 대상자의 치료와 관련하여 1~3개월 간격으로
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'주요 출혈'을 충족시키지 못하지만 임상적 개입이나 예상치 못한 의료 방문이 필요한 모든 출혈, 연구 중단
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기준시점(2차 방문) 및 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 대상자의 치료와 관련하여 1~3개월 간격으로
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이상반응 및 약물이상반응 발현, 활력징후, 실험실 검사, 신체검사, 12-lead ECG
기간: 기준시점(2차 방문) 및 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 대상자의 치료와 관련하여 1~3개월 간격으로
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기준시점(2차 방문) 및 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 대상자의 치료와 관련하여 1~3개월 간격으로
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예상치 못한 의료 방문 건수(의료 이용률)
기간: 기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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정기 방문을 제외한 모든 의료 서비스 방문
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기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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연구 기간 동안 복용한 약물의 비율(치료 지속성)
기간: 기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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약물 투여 및 치료 준수에 대한 치료 유지
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기준시점(방문 2) 및 대상자의 치료와 관련하여 기준시점 방문 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 또는 1~3개월 간격.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jong-il Choi, MD, PHD, Korea University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iwamoto K, Tajiri M; J-ROCKET AF study investigators. Rivaroxaban vs. warfarin in Japanese patients with atrial fibrillation - the J-ROCKET AF study -. Circ J. 2012;76(9):2104-11. doi: 10.1253/circj.cj-12-0454. Epub 2012 Jun 5.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Cho MS, Yun JE, Park JJ, Kim YJ, Lee J, Kim H, Park DW, Nam GB. Outcomes After Use of Standard- and Low-Dose Non-Vitamin K Oral Anticoagulants in Asian Patients With Atrial Fibrillation. Stroke. 2019 Jan;50(1):110-118. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023093. Epub 2018 Dec 3.
- Lin YC, Chien SC, Hsieh YC, Shih CM, Lin FY, Tsao NW, Chen CW, Kao YT, Chiang KH, Chen WT, Chien LN, Huang CY. Effectiveness and Safety of Standard- and Low-Dose Rivaroxaban in Asians With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 31;72(5):477-485. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.084.
- Chan YH, Lee HF, Wang CL, Chang SH, Yeh CH, Chao TF, Yeh YH, Chen SA, Kuo CT. Comparisons of Rivaroxaban Following Different Dosage Criteria (ROCKET AF or J-ROCKET AF Trials) in Asian Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e013053. doi: 10.1161/JAHA.119.013053. Epub 2019 Oct 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023AN0034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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