Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus rivaroksabaanin 15 mg ja 20 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (REVISE-AF)

sunnuntai 31. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jong-Il Choi, Korea University Anam Hospital

Satunnaistettu, avoin, tutkijan aloittama kliininen tutkimus rivaroksabaanin 15 mg:n ja 20 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä

Tässä kliinisessä tutkimuksessa 15 mg ribaroksabaania ja 20 mg ei-puolikalvoista eteisvärinäpotilaita ilman vakavaa munuaisten toiminnan heikkenemistä.

Se on usean elimen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin ja vaiheen 4 kliininen tutkimus, jossa verrataan ja arvioidaan tehoa ja turvallisuutta.

Seulontatesti suoritetaan sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat kirjallisesti suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. seulontakäynti Ja peruskäynnit ovat saatavilla samana päivänä. Lopuksi sopivat koehenkilöt tähän kliiniseen tutkimukseen ovat satunnaisia ​​suhteessa 1:1 ryhmään 1 (15 mg ribaroksabaania) tai ryhmään 2 (20 mg ribaroksabaania) lähtötilanteen käyntien aikana. ) joka vastaa kutakin antoryhmää satunnaisten tehtävien mukaisesti.

Tai 20 mg) otetaan kerran päivässä 12 kuukauden ajan. Testihenkilöiden seulonta ja lähtötilanne testijakson aikana Yhteensä kuusi käyntiä (kolme, kuusi, yhdeksän, 12 kuukautta) tehdään käynnit mukaan lukien, ja testaaja suorittaa jokaisen käynnin.

Suorita suunnitelmassa määritelty tarkastus ja arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

940

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuiset miehet ja yli 19-vuotiaat naiset seulonnassa
  2. Henkilö, jonka eteisvärinä on vahvistettu EKG:lla seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
  3. Antikoagulantit aivohalvauksen tai systeemisen embolian ehkäisyyn Tapauksissa, joissa tarvitaan lääkitystä, henkilö, jonka CHA2DS2-VASC-pistemäärä on 1 mies/naaras, 2 tai useampi piste (jos yksi tai useampi riskitekijä)
  4. 4) CrCl (kreatiniinipuhdistuma) ≥50 ml/min
  5. Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu kirjallisesti tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikea mitraaliläpän ahtauma tai mekaaninen tekoläppä Henkilö, jolla on ollut mekaaninen läppä
  2. Kilpirauhasen sairaus, terminaalinen hypertrofia, ruskea sytoplasma, lisämunuaiset, jotka vaikuttavat eteisvärinän esiintymiseen Henkilö, johon liittyy aivokuoren sairaus, lisäkilpirauhasen sairaus, haimasairaus jne.
  3. kliinisesti merkittävä verenvuoto (esim. kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto)
  4. Veren hyytymishäiriöön liittyvän maksasairauden ja verenvuotoriskiin liittyvän Child Pugh B- ja C-maksasairauden kliininen merkitys

  5. Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski seuraavien tilojen vuoksi:

    • Ruoansulatuskanavan haavahistoria 6 kuukauden sisällä ennen satunnaista jakoa

      • Kallonsisäinen tai kallonsisäinen verenvuotohistoria 6 kuukauden sisällä ennen satunnaismääritystä

        • verisuonihäiriöt selkäytimessä tai aivoissa

          • Aivojen, selkäytimen tai silmäleikkaushistoria 30 päivän sisällä ennen satunnaistehtävää

            ⑤ Aivo- tai selkäydinvamma 6 kuukauden sisällä ennen satunnaista jakamista

            ⑥ Jos sinulla on ruokatorven suonikohju tai sitä epäillään

            ⑦ Valtimolaskimon epämuodostumat

            ⑧ Verisuonten aneurysmat

            ⑨ Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (kasvain), joilla on suuri verenvuotoriski

  6. Aivohalvaus, joka vaatii yhdistelmää verihiutalelääkkeitä hoidettaessa akuuttia koronaarioireyhtymää tai potilasta, jolla on ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia
  7. Potilaat, jotka ylireagoivat rivaroksabaanin pääaineisiin tai komponentteihin
  8. Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-absorptio potilaalla, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten vamma
  9. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani 15 mg
Tähän kliiniseen tutkimukseen soveltuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään 1 (15 mg rivaroksabaania) tai ryhmään 2 (20 mg rivaroksabaania) lähtötilanteen käynneillä suhteessa 1:1.
Lääke: Rivaroksabaani 15 MG
Tutkittavien tulee ottaa kliinisen kokeen lääkkeitä (15 mg rivaroksabaania) kutakin antoryhmää kohden kerran päivässä 12 kuukauden ajan satunnaistehtävien mukaisesti.
Kokeellinen: Rivaroksabaani 20 mg
Tähän kliiniseen tutkimukseen soveltuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään 1 (15 mg rivaroksabaania) tai ryhmään 2 (20 mg rivaroksabaania) lähtötilanteen käynneillä suhteessa 1:1.
Lääke: Rivaroksabaani 20 MG
Tutkittavien tulee ottaa kliinisen kokeen lääkkeitä (20 mg rivaroksabaania) kullekin annosryhmälle kerran päivässä 12 kuukauden ajan satunnaistehtävien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemän "suuren verenvuodon" ilmaantuvuus: (i) verenpaineen lasku 2 g/dl tai enemmän tai (ii) verenvuoto, joka vaatii punasolujen siirtoa 2 tai useampia yhdisteitä, (iii) verenvuoto pääelimessä (kallonsisäinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, retroperitoneaalinen tai lihaksensisäinen verenvuoto), (iv) verenvuoto, joka johtaa kuolemaan
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen esiintyminen, ei-keskushermoston systeeminen embolia ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.
Yhdistelmä aivohalvauksesta, ei-CNS-systeemisestä emboliasta ja verisuonikuolemasta
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.
Aivohalvauksen esiintyminen, ei-keskushermoston järjestelmällinen embolia ja sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.
Yhdistelmä aivohalvauksesta, ei-CNS-systeemisestä emboliasta ja sydäninfarktista
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.
Aivohalvauksen esiintyminen, muu kuin keskushermoston systeeminen embolia, sydäninfarkti (sydäninfarkti), (sydänkuolema)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1–3 kuukauden välein koehenkilön hoitoon nähden
Yksilöllinen aivohalvauksen, ei-keskushermoston systeemisen embolian ja sydäninfarktin ilmaantuvuus
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1–3 kuukauden välein koehenkilön hoitoon nähden
Vaikean vammauttavan aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.
Vaikea aivohalvaus, jonka tuloksena on muutettu Rankin-asteikko välillä 3–5
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.
Motaliteetti kaikista syistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.
Kuolema mistä tahansa syystä
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.
Ei-suuren kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmaantuvuus*
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1–3 kuukauden välein koehenkilön hoitoon nähden
Mikä tahansa verenvuoto, joka ei täytä "suurta verenvuotoa", mutta vaatii kliinistä hoitoa tai odottamatonta lääkärinkäyntiä, tutkimuksen lopettaminen
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1–3 kuukauden välein koehenkilön hoitoon nähden
Epänormaali reaktio ja lääkkeen epänormaalin reaktion ilmeneminen, elintoiminto, laboratoriotarkastus, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1–3 kuukauden välein koehenkilön hoitoon nähden
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1–3 kuukauden välein koehenkilön hoitoon nähden
Odottamattomien lääkärikäyntien määrä (terveydenhuollon käyttö)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.
Kaikki lääkärikäynnit rutiinikäyntejä lukuun ottamatta
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.
Tutkimusjakson aikana otetun lääkkeen osuus (hoidon pysyvyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.
Hoidon ylläpito lääkkeiden antamiseen ja hoitoon sitoutumiseen
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen tai 1-3 kuukauden välein koehenkilön hoidon suhteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong-il Choi, MD, PHD, Korea University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023AN0034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa