Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu 15 mg a 20 mg u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (REVISE-AF)

31. prosince 2023 aktualizováno: Jong-Il Choi, Korea University Anam Hospital

Randomizovaná, otevřená klinická studie zahájená zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu 15 mg a 20 mg u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

V této klinické studii bylo 15 mg ribaroxabanu a 20 mg nesemimembránové fibrilace síní u pacientů bez závažného zhoršení renálních funkcí.

Jedná se o multiorgánovou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou klinickou studii fáze 4 pro porovnání a hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Screeningový test se provádí poté, co testované osoby písemně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení. screeningová návštěva A základní návštěvy jsou k dispozici ve stejný den. Konečně, vhodnými subjekty pro tuto klinickou studii budou náhodní jedinci v poměru 1:1 ke skupině 1 (15 mg ribaroxabanu) nebo skupině 2 (20 mg ribaroxabanu) během výchozích návštěv. Subjektům bude přidělen lék z klinické studie (ribaroxaban 15 mg ) odpovídající každé skupině podávání podle náhodných přiřazení.

Nebo 20 mg) se užívá jednou denně po dobu 12 měsíců. Screening a základní linie pro testované subjekty během testovacího období Celkem bude provedeno šest návštěv (tři, šest, devět, 12 měsíců), včetně návštěv, a každou návštěvu provede tester.

Proveďte kontrolu a hodnocení uvedené v plánu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

940

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělých mužů a žen starších 19 let při screeningu
  2. Osoba, jejíž fibrilace síní byla potvrzena elektrokardiogramem během screeningu a výchozí hodnoty.
  3. Antikoagulancia pro prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie Pro případy, kdy je nutná medikace, osoba se skóre CHA2DS2-VASC 1 muž/žena 2 nebo více bodů (v případě jednoho nebo více rizikových faktorů)
  4. 4) CrCl (clearance kreatininu) ≥50 ml/min
  5. Osoba, která dobrovolně písemně souhlasí s touto studií

Kritéria vyloučení:

  1. Střední stenóza mitrální chlopně nebo mechanická umělá chlopeň Osoba s anamnézou mechanické chlopně
  2. Onemocnění štítné žlázy, terminální hypertrofie, hnědá cytoplazma, nadledvinky ovlivňující výskyt fibrilace síní Osoba provázená onemocněním kůry, onemocněním příštítných tělísek, onemocněním slinivky břišní atd.
  3. klinicky významné krvácení (např. intrakraniální krvácení, gastrointestinální krvácení)
  4. Klinický význam onemocnění jater souvisejícího s poruchou srážlivosti krve a onemocnění jater Child-Pugh B a C spojené s rizikem krvácení

  5. Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení v důsledku následujících stavů:

    • Gastrointestinální vřed v anamnéze během 6 měsíců před náhodným přidělením

      • Anamnéza intrakraniálního nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před náhodným přidělením

        • vaskulární abnormality v míše nebo mozku

          • Historie operace mozku, míchy nebo oftalmologie během 30 dnů před náhodným přidělením

            ⑤ Poranění mozku nebo míchy během 6 měsíců před náhodným přidělením

            ⑥ Pokud máte jícnové varixy nebo máte podezření

            ⑦ Arteriovenózní malformace

            ⑧ Cévní aneuryzmata

            ⑨ Pacienti s maligními nádory (novotvary) s vysokým rizikem krvácení

  6. Cévní mozková příhoda vyžadující kombinaci protidestičkových léků při léčbě akutního koronárního syndromu nebo pacienta s anamnézou přechodných ischemických ataků
  7. Pacienti, kteří nadměrně reagují na hlavní složku nebo složky rivaroxabanu
  8. Intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo absorpce glukózy a galaktózy u pacienta s genetickými problémy, jako je postižení
  9. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban 15 mg
Subjekty vhodné pro tuto klinickou studii budou náhodně rozděleny do skupiny 1 (15 mg rivaroxabanu) nebo skupiny 2 (20 mg rivaroxabanu) při vstupních návštěvách v poměru 1:1.
Lék: Rivaroxaban 15 MG
Subjekty by měly užívat léky z klinického hodnocení (15 mg rivaroxabanu) pro každou skupinu podávání jednou denně po dobu 12 měsíců, podle náhodných přiřazení.
Experimentální: Rivaroxaban 20 mg
Subjekty vhodné pro tuto klinickou studii budou náhodně rozděleny do skupiny 1 (15 mg rivaroxabanu) nebo skupiny 2 (20 mg rivaroxabanu) při vstupních návštěvách v poměru 1:1.
Lék: Rivaroxaban 20 mg
Subjekty by měly užívat léky z klinického hodnocení (20 mg rivaroxabanu) pro každou skupinu podávání jednou denně po dobu 12 měsíců, podle náhodných přiřazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných krvácivých příhod
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.
Incidence „velkého krvácení“ definovaná Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH): (i) snížení hb o 2 g/dl nebo více, nebo (ii) krvácení vyžadující transfuzi červených krvinek 2 nebo více jednotek, (iii) krvácení do hlavního orgánu (intrakraniální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, retroperitoneální nebo intramuskulární krvácení), (iv) krvácení, které má za následek smrt
Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mrtvice, systémové embolie mimo CNS a úmrtí z cév
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.
Kompozit cévní mozkové příhody, systémové embolie mimo CNS a úmrtí z cévní mozkové příhody
Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.
Výskyt mrtvice, systematické embolie mimo CNS a infarktu myokardu, kardiovaskulární smrti
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.
Kompozit mrtvice, systémové embolie mimo CNS a infarktu myokardu
Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.
Výskyt Cévní mozková příhoda, systémová embolie mimo CNS, infarkt myokardu (infarkt myokardu), (kardiovaskulární smrt)
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v 1–3měsíčním intervalu s ohledem na terapii subjektu
Individuální výskyt cévní mozkové příhody, systémové embolie mimo CNS a infarktu myokardu
Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v 1–3měsíčním intervalu s ohledem na terapii subjektu
Výskyt těžké invalidizující mrtvice
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.
Těžká mrtvice, která má za následek upravenou Rankinovu stupnici mezi 3 ~ 5
Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.
Motalita všech příčin
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.
Smrt z jakéhokoli důvodu
Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.
Výskyt nezávažného klinicky významného krvácení*
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v 1–3měsíčním intervalu s ohledem na terapii subjektu
Jakékoli krvácení, které nesplňuje „velké krvácení“, ale vyžaduje klinický zásah nebo neočekávanou lékařskou návštěvu, ukončí studii
Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v 1–3měsíčním intervalu s ohledem na terapii subjektu
Abnormální reakce a exprese abnormální reakce na léky, vitální funkce, laboratorní vyšetření, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v 1–3měsíčním intervalu s ohledem na terapii subjektu
Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v 1–3měsíčním intervalu s ohledem na terapii subjektu
Počet neočekávaných návštěv lékařské péče (Využití zdravotní péče)
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.
Jakákoli návštěva lékařské služby kromě běžných návštěv
Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.
Podíl léku užívaného během období studie (přetrvávání léčby)
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.
Udržování léčby k podávání léků a adherenci k léčbě
Na začátku (návštěva 2) a za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po základní návštěvě nebo v intervalu 1~3 měsíců s ohledem na terapii subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-il Choi, MD, PHD, Korea University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023AN0034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit