Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Rivaroxaban 15 mg og 20 mg hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (REVISE-AF)

31. desember 2023 oppdatert av: Jong-Il Choi, Korea University Anam Hospital

En randomisert, åpen merket, etterforsker-initiert klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Rivaroxaban 15 mg og 20 mg hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer

I denne kliniske studien, 15 mg ribaroksaban og 20 mg pasienter med ikke-semi-membran atrieflimmer uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Det er en multiorgan, prospektiv, randomisert, åpen og fase 4 klinisk studie for å sammenligne og evaluere effekt og sikkerhet.

Screeningtesten gjennomføres etter at testpersonene skriftlig samtykker i å delta i denne kliniske studien. et screeningbesøk Og baseline-besøk er tilgjengelig samme dag. Til slutt vil de riktige forsøkspersonene for denne kliniske utprøvingen være tilfeldig i forholdet 1:1 til gruppe 1 (15 mg ribaroksaban) eller gruppe 2 (20 mg ribaroksaban) under baseline-besøk. Forsøkspersonene vil bli tildelt et legemiddel for klinisk forsøk (Ribaroksaban 15 mg). ) tilsvarende hver administrasjonsgruppe i henhold til tilfeldige oppdrag.

Eller 20 mg) tas en gang daglig i 12 måneder. Screening og baseline for testpersoner i testperioden Totalt seks besøk (tre, seks, ni, 12 måneder) vil bli foretatt, inkludert besøk, og testeren vil utføre hvert besøk.

Gjennomfør inspeksjonen og evalueringen spesifisert i planen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

940

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne menn og kvinner over 19 år ved screening
  2. En person hvis atrieflimmer har blitt bekreftet ved elektrokardiogram under screening og baseline.
  3. Antikoagulantia for forebygging av hjerneslag eller systemisk emboli For tilfeller der medisinering er nødvendig, en person med en CHA2DS2-VASC-score på 1 mann/kvinne 2 eller flere poeng (i tilfelle en eller flere risikofaktorer)
  4. 4) CrCl (kreatininclearance) ≥50 ml/min
  5. En person som frivillig skriftlig samtykker til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat mitralklaffstenose eller mekanisk kunstig klaffe En person med en historie med mekanisk klaffe
  2. Skjoldbruskkjertelsykdom, terminal hypertrofi, brun cytoplasma, binyrene som påvirker forekomsten av atrieflimmer En person ledsaget av kortikal sykdom, parathyroid sykdom, bukspyttkjertelsykdom, etc.
  3. klinisk signifikant blødning (f.eks. intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning)
  4. Klinisk betydning av leversykdom relatert til blodkoagulasjonsforstyrrelser og Child Pugh B og C leversykdom assosiert med risiko for blødning

  5. Pasienter med økt risiko for blødning på grunn av følgende tilstander:

    • Gastrointestinale sårhistorie innen 6 måneder før tilfeldig tildeling

      • Intrakraniell eller intrakraniell blødningshistorie innen 6 måneder før tilfeldig tildeling

        • vaskulære abnormiteter i ryggmargen eller hjernen

          • Anamnese med hjerne-, ryggmargs- eller oftalmisk kirurgi innen 30 dager før tilfeldig tildeling

            ⑤ Hjerne- eller ryggmargsskade innen 6 måneder før tilfeldig tildeling

            ⑥ Hvis du har øsofagusvaricer eller mistenkt

            ⑦ Arteriovenøse misdannelser

            ⑧ Vaskulære aneurismer

            ⑨ Pasienter med ondartede svulster (neoplasma) med høy risiko for blødning

  6. Hjerneslag som krever kombinasjon av blodplatehemmere ved behandling av akutt koronarsyndrom eller en pasient med en historie med forbigående iskemiske anfall
  7. Pasienter som overreagerer på hovedkomponentene eller komponentene i Rivaroxaban
  8. Galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktoseabsorpsjon en pasient med genetiske problemer som funksjonshemming
  9. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 180 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroxaban 15mg
Personer som er kvalifisert for denne kliniske studien vil bli tilfeldig tildelt gruppe 1 (15 mg rivaroksaban) eller gruppe 2 (20 mg rivaroksaban) ved baseline-besøk i forholdet 1:1.
Legemiddel: Rivaroxaban 15 MG
Forsøkspersoner bør ta legemidler fra kliniske forsøk (15 mg rivaroksaban) for hver administreringsgruppe én gang daglig i 12 måneder, i henhold til tilfeldige tildelinger.
Eksperimentell: Rivaroksaban 20mg
Personer som er kvalifisert for denne kliniske studien vil bli tilfeldig tildelt gruppe 1 (15 mg rivaroksaban) eller gruppe 2 (20 mg rivaroksaban) ved baseline-besøk i forholdet 1:1.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 MG
Forsøkspersoner bør ta legemidler til kliniske utprøvinger (20 mg rivaroksaban) for hver administreringsgruppe én gang daglig i 12 måneder, i henhold til tilfeldige tildelinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incident rate av store blødningshendelser
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.
Forekomst av "større blødninger" definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH): (i) hb-reduksjon 2 g/dL eller mer, eller (ii) blødning som krever RBC-transfusjon 2 eller flere forener, (iii) blødning ved hovedorgan (intrakraniell, intraokulær, perikardiell, intraartikulær, retroperitoneal eller intramuskulær blødning), (iv) blødning som resulterer i dødelig utfall
Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerneslag, ikke-CNS systemisk emboli og vaskulær død
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.
Sammensetning av hjerneslag, ikke-CNS systemisk emboli og vaskulær dødsdød
Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.
Forekomst av hjerneslag, ikke-CNS systematisk emboli, og hjerteinfarkt, kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.
Sammensetning av slag, ikke-CNS systemisk emboli og hjerteinfarkt
Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.
Forekomst av hjerneslag, ikke-CNS systemisk emboli, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), (kardiovaskulær død)
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1-3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi
Individuell forekomst av hjerneslag, ikke-CNS systemisk emboli og hjerteinfarkt
Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1-3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi
Forekomst av alvorlig invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.
Alvorlig hjerneslag som resulterer i Modified Rankin Scale mellom 3 ~ 5
Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.
Motalitet av alle årsaker
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.
Død av enhver årsak
Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.
Forekomst av ikke-større klinisk signifikant blødning*
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1-3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi
Enhver blødning som ikke oppfyller "større blødning", men som krever klinisk intervensjon eller uventet legebesøk, opphør av studiet
Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1-3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi
Unormal reaksjon og legemiddelunormal reaksjonsuttrykk, vitale tegn, laboratorieinspeksjon, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1-3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi
Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1-3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi
Antall uventede legebesøk (bruk av helsetjenester)
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.
Ethvert besøk av medisinsk tjeneste unntatt rutinebesøk
Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.
Andel av legemidlet tatt i løpet av studieperioden (Behandlingsutholdenhet)
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.
Vedlikehold av behandling til medikamentadministrasjon og behandlingsoverholdelse
Ved baseline (besøk 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter baseline-besøket, eller med 1~3 måneders intervall med hensyn til pasientens terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong-il Choi, MD, PHD, Korea University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023AN0034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Rivaroxaban 15 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere