Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu w dawce 15 mg i 20 mg u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (REVISE-AF)

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jong-Il Choi, Korea University Anam Hospital

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne zainicjowane przez badacza mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu w dawce 15 mg i 20 mg u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

W tym badaniu klinicznym 15 mg rybaroksabanu i 20 mg u pacjentów z niepółbłonowym migotaniem przedsionków bez ciężkiego pogorszenia czynności nerek.

Jest to wielonarządowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne IV fazy, którego celem jest porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa.

Badanie przesiewowe przeprowadza się po wyrażeniu przez osoby badane pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym. wizyta przesiewowa. Wizyty podstawowe możliwe są tego samego dnia. Wreszcie, właściwi uczestnicy tego badania klinicznego zostaną losowo w stosunku 1:1 do Grupy 1 (15 mg rybaroksabanu) lub Grupy 2 (20 mg rybaroksabanu) podczas wizyt wyjściowych. Uczestnikom zostanie przydzielony lek do badania klinicznego (rybaroksaban 15 mg ) odpowiadające każdej grupie administracji według losowego przydziału.

lub 20 mg) przyjmuje się raz dziennie przez 12 miesięcy. Badania przesiewowe i wartości wyjściowe dla osób badanych w okresie badania. W sumie odbędzie się sześć wizyt (trzy, sześć, dziewięć, 12 miesięcy), wliczając wizyty, a każdą wizytę przeprowadzi osoba testująca.

Przeprowadzić kontrolę i ocenę określoną w planie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

940

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłym mężczyznom i kobietom w wieku powyżej 19 lat podczas badań przesiewowych
  2. Osoba, u której migotanie przedsionków zostało potwierdzone elektrokardiogramem podczas badań przesiewowych i w punkcie wyjściowym.
  3. Leki przeciwzakrzepowe w profilaktyce udaru lub zatorowości układowej W przypadkach, gdy wymagane jest leczenie farmakologiczne, osoba z wynikiem CHA2DS2-VASC 1 mężczyzna/kobieta 2 lub więcej punktów (w przypadku jednego lub więcej czynników ryzyka)
  4. 4) CrCl (klirens kreatyniny) ≥50 ml/min
  5. Osoba, która dobrowolnie wyraża pisemną zgodę na niniejsze badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowane zwężenie zastawki mitralnej lub mechaniczna sztuczna zastawka Osoba, u której w przeszłości występowała wszczepienie zastawki mechanicznej
  2. Choroba tarczycy, końcowy przerost, brązowa cytoplazma, nadnercza wpływające na występowanie migotania przedsionków Osoba, której towarzyszy choroba kory mózgowej, choroba przytarczyc, choroba trzustki itp.
  3. klinicznie istotne krwawienie (np. krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego)
  4. Znaczenie kliniczne chorób wątroby związanych z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz chorób wątroby typu B i C w skali Childa Pugha związanych z ryzykiem krwawień

  5. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu następujących schorzeń:

    • Historia wrzodów żołądka i jelit w ciągu 6 miesięcy przed losowym przydziałem

      • Historia krwotoków śródczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych w ciągu 6 miesięcy przed losowym przydzieleniem

        • nieprawidłowości naczyniowe w rdzeniu kręgowym lub mózgu

          • Historia operacji mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistycznej w ciągu 30 dni przed losowym przydziałem

            ⑤ Uraz mózgu lub rdzenia kręgowego w ciągu 6 miesięcy przed losowym przydziałem

            ⑥ Jeśli masz żylaki przełyku lub jesteś podejrzany

            ⑦ Malformacje tętniczo-żylne

            ⑧ Tętniaki naczyniowe

            ⑨ Pacjenci z nowotworami złośliwymi (nowotworami) obciążeni wysokim ryzykiem krwawienia

  6. Udar wymagający skojarzenia leków przeciwpłytkowych w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego lub u pacjenta z przemijającymi napadami niedokrwiennymi w wywiadzie
  7. Pacjenci, którzy nadmiernie reagują na główny lub składniki rywaroksabanu
  8. Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub wchłanianie glukozy-galaktozy u pacjenta z problemami genetycznymi, takimi jak niepełnosprawność
  9. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riwaroksaban 15 mg
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 (15 mg rywaroksabanu) lub Grupy 2 (20 mg rywaroksabanu) podczas wizyt wyjściowych w stosunku 1:1.
Lek: Riwaroksaban 15 mg
Pacjenci powinni przyjmować leki stosowane w badaniach klinicznych (15 mg rywaroksabanu) w każdej grupie podawania raz dziennie przez 12 miesięcy, zgodnie z losowym przydziałem.
Eksperymentalny: Riwaroksaban 20 mg
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 (15 mg rywaroksabanu) lub Grupy 2 (20 mg rywaroksabanu) podczas wizyt wyjściowych w stosunku 1:1.
Lek: Riwaroksaban 20 mg
Pacjenci powinni przyjmować leki stosowane w badaniach klinicznych (20 mg rywaroksabanu) w każdej grupie podawania raz dziennie przez 12 miesięcy, zgodnie z losowym przydziałem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.
Częstość występowania „poważnego krwawienia” zdefiniowanego przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH): (i) spadek poziomu hb o 2 g/dl lub więcej lub (ii) krwawienie wymagające przetoczenia czerwonych krwinek o 2 lub więcej jednostek, (iii) krwawienie w głównym narządzie (krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, zaotrzewnowe lub domięśniowe), (iv) krwawienie zakończone śmiercią
Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie udaru, zatorowości systemowej innej niż OUN i śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.
Połączenie udaru, zatorowości systemowej innej niż OUN i śmierci naczyniowej
Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.
Wystąpienie udaru, zatorowości systematycznej innej niż OUN i zawału mięśnia sercowego, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.
Połączenie udaru, zatorowości systemowej innej niż OUN i zawału mięśnia sercowego
Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.
Wystąpienie Udar, zatorowość systemowa niezwiązana z OUN, zawał mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego), (śmierć sercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: Na początku wizyty (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta
Indywidualna częstość występowania udaru, zatorowości systemowej innej niż OUN i zawału mięśnia sercowego
Na początku wizyty (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta
Wystąpienie ciężkiego udaru powodującego niepełnosprawność
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.
Ciężki udar skutkujący zmodyfikowaną skalą Rankina w zakresie 3–5
Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.
Motalność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.
Śmierć z jakiegokolwiek powodu
Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.
Występowanie innych niż poważne, klinicznie istotnych krwawień*
Ramy czasowe: Na początku wizyty (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta
Każde krwawienie, które nie oznacza „poważnego krwawienia”, ale wymaga interwencji klinicznej lub nieoczekiwanej wizyty lekarskiej, powoduje przerwanie badania
Na początku wizyty (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta
Nieprawidłowa reakcja i ekspresja nieprawidłowej reakcji na lek, parametry życiowe, kontrola laboratoryjna, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Na początku wizyty (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta
Na początku wizyty (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta
Liczba nieoczekiwanych wizyt służb medycznych (Wykorzystanie opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.
Każda wizyta służby medycznej z wyjątkiem wizyt rutynowych
Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.
Proporcja leku przyjętego w okresie badania (trwałość leczenia)
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.
Utrzymanie leczenia aż do podawania leków i przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Na początku badania (wizyta 2) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po wizycie początkowej lub w odstępie 1–3 miesięcy w zależności od terapii pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong-il Choi, MD, PHD, Korea University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023AN0034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj