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Ensaio clínico para avaliar eficácia e segurança da rivaroxabana 15mg e 20mg em pacientes com fibrilação atrial não valvular (REVISE-AF)

31 de dezembro de 2023 atualizado por: Jong-Il Choi, Korea University Anam Hospital

Um ensaio clínico randomizado, aberto e iniciado por investigador para avaliar a eficácia e segurança da rivaroxabana 15 mg e 20 mg em pacientes com fibrilação atrial não valvular

Neste ensaio clínico, 15 mg de ribaroxabana e 20 mg de pacientes com fibrilação atrial não semimembrana sem degradação grave da função renal.

É um ensaio clínico de múltiplos órgãos, prospectivo, randomizado, aberto e de fase 4 para comparar e avaliar eficácia e segurança.

O teste de triagem é realizado após os sujeitos do teste concordarem por escrito em participar deste ensaio clínico. uma visita de triagem E as visitas iniciais estão disponíveis no mesmo dia. Finalmente, os sujeitos apropriados para este ensaio clínico serão aleatórios na proporção de 1:1 para o Grupo 1 (15 mg de ribaroxabana) ou Grupo 2 (20 mg de ribaroxabana) durante as visitas iniciais. Os indivíduos receberão um medicamento de ensaio clínico (Ribaroxaban 15 mg ) correspondente a cada grupo de administração de acordo com atribuições aleatórias.

Ou 20 mg) é tomado uma vez ao dia durante 12 meses. Triagem e linha de base para assuntos de teste durante o período de teste Um total de seis visitas (três, seis, nove, 12 meses) serão feitas, incluindo visitas, e o testador realizará cada visita.

Realizar a inspeção e avaliação especificadas no plano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

940

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres adultos com mais de 19 anos de idade durante o rastreio
  2. Uma pessoa cuja fibrilação atrial foi confirmada por eletrocardiograma durante a triagem e linha de base.
  3. Anticoagulantes para prevenção de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica Para casos em que é necessária medicação, uma pessoa com pontuação CHA2DS2-VASC de 1 homem/mulher 2 ou mais pontos (no caso de um ou mais fatores de risco)
  4. 4) CrCl (depuração de creatinina) ≥50 ml/min
  5. Uma pessoa que concorda voluntariamente por escrito com este estudo

Critério de exclusão:

  1. Estenose moderada da válvula mitral ou válvula artificial mecânica Uma pessoa com histórico de válvula mecânica
  2. Doença da tireoide, hipertrofia terminal, citoplasma marrom, glândulas supra-renais que afetam a ocorrência de fibrilação atrial Uma pessoa acompanhada de doença cortical, doença da paratireóide, doença pancreática, etc.
  3. sangramento clinicamente significativo (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrointestinal)
  4. Significado clínico da doença hepática relacionada ao distúrbio de coagulação sanguínea e doença hepática Child Pugh B e C associada ao risco de sangramento

  5. Pacientes com risco aumentado de sangramento devido às seguintes condições:

    • História de úlcera gastrointestinal nos 6 meses anteriores à alocação aleatória

      • História de hemorragia intracraniana ou intracraniana nos 6 meses anteriores à atribuição aleatória

        • anormalidades vasculares na medula espinhal ou no cérebro

          • História de cirurgia cerebral, medula espinhal ou oftalmológica nos 30 dias anteriores à atribuição aleatória

            ⑤ Lesão cerebral ou medula espinhal nos 6 meses anteriores à alocação aleatória

            ⑥ Se você tem varizes esofágicas ou suspeita

            ⑦ Malformações arteriovenosas

            ⑧ Aneurismas vasculares

            ⑨ Pacientes com tumores malignos (neoplasias) com alto risco de sangramento

  6. AVC que requer combinação de medicamentos antiplaquetários no tratamento de síndrome coronariana aguda ou paciente com histórico de ataques isquêmicos transitórios
  7. Pacientes que apresentam reação exagerada aos principais ou componentes da Rivaroxabana
  8. Intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou absorção de glicose-galactose em paciente com problemas genéticos, como deficiência
  9. Pacientes com hipertensão não controlada (PA sistólica > 180 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana 15mg
Os indivíduos elegíveis para este ensaio clínico serão designados aleatoriamente para o Grupo 1 (15 mg de rivaroxabana) ou Grupo 2 (20 mg de rivaroxabana) nas visitas iniciais em uma proporção de 1:1.
Medicamento: Rivaroxabana 15 MG
Os participantes devem tomar os medicamentos dos ensaios clínicos (15 mg de rivaroxabana) para cada grupo de administração, uma vez ao dia durante 12 meses, de acordo com atribuições aleatórias.
Experimental: Rivaroxabana 20mg
Os indivíduos elegíveis para este ensaio clínico serão designados aleatoriamente para o Grupo 1 (15 mg de rivaroxabana) ou Grupo 2 (20 mg de rivaroxabana) nas visitas iniciais em uma proporção de 1:1.
Medicamento: Rivaroxabana 20 MG
Os participantes devem tomar os medicamentos dos ensaios clínicos (20 mg de rivaroxabana) para cada grupo de administração, uma vez ao dia durante 12 meses, de acordo com atribuições aleatórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidentes de eventos hemorrágicos graves
Prazo: No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.
Incidência de 'sangramento grave' definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH): (i) diminuição da hb em 2 g/dL ou mais, ou (ii) sangramento que requer transfusão de hemácias em 2 ou mais unidades, (iii) sangramento em órgão importante (sangramento intracraniano, intraocular, pericárdico, intra-articular, retroperitoneal ou intramuscular), (iv) sangramento que resulte em desfecho letal
No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica não relacionada ao SNC e morte por morte vascular
Prazo: No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.
Composto de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica não relacionada ao SNC e morte vascular
No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.
Ocorrência de acidente vascular cerebral, embolia sistemática não relacionada ao SNC e infarto do miocárdio, morte cardiovascular
Prazo: No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.
Composto de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica não relacionada ao SNC e infarto do miocárdio
No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.
Ocorrência Acidente vascular cerebral, embolia sistêmica não relacionada ao SNC, infarto do miocárdio (infarto do miocárdio), (morte cardiovascular)
Prazo: No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito
Incidência individual de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica não relacionada ao SNC e infarto do miocárdio
No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito
Ocorrência de AVC incapacitante grave
Prazo: No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.
AVC grave que resulta na Escala de Rankin Modificada entre 3 ~ 5
No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.
Motalidade por todas as causas
Prazo: No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.
Morte por qualquer motivo
No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.
Incidência de sangramento clinicamente significativo não importante*
Prazo: No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito
Qualquer sangramento que não corresponda a 'sangramento grave', mas que requeira intervenção clínica ou consulta médica inesperada, cessará o estudo
No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito
Reação anormal e expressão de reação anormal a medicamentos, sinais vitais, inspeção laboratorial, exame físico, ECG de 12 derivações
Prazo: No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito
No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito
Número de visitas inesperadas ao serviço médico (Utilização de cuidados de saúde)
Prazo: No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.
Qualquer visita ao serviço médico, exceto visitas de rotina
No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.
Proporção do medicamento tomado durante o período do estudo (persistência do tratamento)
Prazo: No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.
Manutenção do tratamento até administração de medicamentos e adesão ao tratamento
No início do estudo (Visita 2) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a consulta inicial, ou em intervalo de 1 a 3 meses em relação à terapia do sujeito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-il Choi, MD, PHD, Korea University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023AN0034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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