Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Rivaroxaban 15 mg og 20 mg hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (REVISE-AF)

31. december 2023 opdateret af: Jong-Il Choi, Korea University Anam Hospital

Et randomiseret, åbent mærket, investigator-initieret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Rivaroxaban 15 mg og 20 mg hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren

I dette kliniske forsøg, 15 mg ribaroxaban og 20 mg patienter med ikke-semi-membran atrieflimren uden alvorlig nedbrydning af nyrefunktionen.

Det er et multiorgan, prospektivt, randomiseret, åbent og fase 4 klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere effektivitet og sikkerhed.

Screeningstesten udføres efter, at testpersonerne skriftligt har indvilliget i at deltage i dette kliniske forsøg. et screeningsbesøg Og baselinebesøg er tilgængelige samme dag. Endelig vil de passende forsøgspersoner til dette kliniske forsøg være tilfældigt i forholdet 1:1 til gruppe 1 (15 mg ribaroxaban) eller gruppe 2 (20 mg ribaroxaban) under baseline-besøg. Forsøgspersonerne vil blive tildelt et lægemiddel til klinisk forsøg (Ribaroxaban 15 mg ) svarende til hver administrationsgruppe ifølge tilfældige opgaver.

Eller 20 mg) tages en gang dagligt i 12 måneder. Screening og baseline for testpersoner i testperioden Der vil blive foretaget i alt seks besøg (tre, seks, ni, 12 måneder), inklusive besøg, og testeren udfører hvert besøg.

Udfør den inspektion og evaluering, der er specificeret i planen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

940

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne mænd og kvinder over 19 år ved screening
  2. En person, hvis atrieflimren er blevet bekræftet ved elektrokardiogram under screening og baseline.
  3. Antikoagulantia til forebyggelse af slagtilfælde eller systemisk emboli I tilfælde, hvor medicin er påkrævet, en person med en CHA2DS2-VASC-score på 1 mand/kvinde 2 eller flere point (i tilfælde af en eller flere risikofaktorer)
  4. 4) CrCl (kreatininclearance) ≥50 ml/min
  5. En person, der frivilligt skriftligt accepterer denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat mitralklapstenose eller mekanisk kunstig klap En person med en historie med mekanisk klap
  2. Skjoldbruskkirtelsygdom, terminal hypertrofi, brun cytoplasma, binyrer, der påvirker forekomsten af ​​atrieflimren En person ledsaget af kortikal sygdom, parathyroid sygdom, bugspytkirtelsygdom osv.
  3. klinisk signifikant blødning (f.eks. intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning)
  4. Klinisk betydning af leversygdom relateret til blodkoagulationsforstyrrelser og Child Pugh B og C leversygdom forbundet med risiko for blødning

  5. Patienter med øget risiko for blødning på grund af følgende tilstande:

    • Gastrointestinal ulcus historie inden for 6 måneder før tilfældig tildeling

      • Intrakraniel eller intrakraniel blødningshistorie inden for 6 måneder før tilfældig tildeling

        • vaskulære abnormiteter i rygmarven eller hjernen

          • Anamnese med hjerne-, rygmarvs- eller oftalmisk kirurgi inden for 30 dage før tilfældig tildeling

            ⑤ Hjerne- eller rygmarvsskade inden for 6 måneder før tilfældig tildeling

            ⑥ Hvis du har esophageal varicer eller er mistænkt

            ⑦ Arteriovenøse misdannelser

            ⑧ Vaskulære aneurismer

            ⑨ Patienter med ondartede tumorer (Neoplasma) med høj risiko for blødning

  6. Slagtilfælde, der kræver kombination af trombocythæmmende lægemidler ved behandling af akut koronarsyndrom eller en patient med en anamnese med forbigående iskæmiske anfald
  7. Patienter, der overreagerer på hoved- eller komponenterne i Rivaroxaban
  8. Galactose intolerance, Lapp lactase mangel eller glucose-galactose absorption en patient med genetiske problemer såsom et handicap
  9. Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 180 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban 15mg
Forsøgspersoner, der er kvalificerede til dette kliniske forsøg, vil blive tilfældigt tildelt gruppe 1 (15 mg rivaroxaban) eller gruppe 2 (20 mg rivaroxaban) ved baseline-besøg i et forhold på 1:1.
Medicin: Rivaroxaban 15 MG
Forsøgspersoner bør tage lægemidler fra kliniske forsøg (15 mg rivaroxaban) for hver administrationsgruppe én gang dagligt i 12 måneder i henhold til tilfældige tildelinger.
Eksperimentel: Rivaroxaban 20mg
Forsøgspersoner, der er kvalificerede til dette kliniske forsøg, vil blive tilfældigt tildelt gruppe 1 (15 mg rivaroxaban) eller gruppe 2 (20 mg rivaroxaban) ved baseline-besøg i et forhold på 1:1.
Medicin: Rivaroxaban 20 MG
Forsøgspersoner bør tage lægemidler fra kliniske forsøg (20 mg rivaroxaban) for hver gruppe af administration en gang dagligt i 12 måneder i henhold til tilfældige tildelinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidentrate af større blødningshændelser
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget, eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.
Forekomst af 'større blødninger' defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH): (i) hb-fald på 2 g/dL eller mere, eller (ii) blødning, der kræver RBC-transfusion 2 eller flere forener, (iii) blødning ved større organ (intrakraniel, intraokulær, perikardiel, intraartikulær, retroperitoneal eller intramuskulær blødning), (iv) blødning, der resulterer i dødelig udgang
Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget, eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde, ikke-CNS-systemisk emboli og vaskulær dødsfald
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget, eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.
Sammensat af slagtilfælde, ikke-CNS systemisk emboli og vaskulær dødsdød
Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget, eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.
Forekomst af slagtilfælde, ikke-CNS systematisk emboli og myokardieinfarkt, kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget, eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.
Sammensætning af slagtilfælde, ikke-CNS systemisk emboli og myokardieinfarkt
Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget, eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.
Forekomst slagtilfælde, ikke-CNS systemisk emboli, myokardieinfarkt (myokardieinfarkt), (kardiovaskulær død)
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi
Individuel forekomst af slagtilfælde, ikke-CNS systemisk emboli og myokardieinfarkt
Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi
Forekomst af alvorligt invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget, eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.
Alvorligt slagtilfælde, der resulterer i Modified Rankin Scale mellem 3 ~ 5
Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget, eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.
Motalitet af alle årsager
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget, eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.
Død af enhver årsag
Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget, eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.
Forekomst af ikke-større klinisk signifikant blødning*
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi
Enhver blødning, der ikke opfylder 'større blødning', men som kræver klinisk intervention eller uventet lægebesøg, ophør af undersøgelse
Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi
Unormal reaktion og lægemiddelunormal reaktionsudtryk, vitaltegn, laboratorieinspektion, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi
Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi
Antal uventede lægebesøg (udnyttelse af sundhedsvæsenet)
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.
Ethvert besøg af lægetjenesten undtagen rutinebesøg
Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.
Andel af lægemidlet taget i løbet af undersøgelsesperioden (Behandlingspersistens)
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.
Vedligeholdelse af behandling til lægemiddeladministration og behandlingsadhærens
Ved baseline (besøg 2) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter baseline besøget eller med 1~3 måneders interval med hensyn til forsøgspersonens terapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong-il Choi, MD, PHD, Korea University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023AN0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner