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非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン15mgおよび20mgの有効性と安全性を評価する臨床試験 (REVISE-AF)

2023年12月31日 更新者：Jong-Il Choi、Korea University Anam Hospital

非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン 15mg および 20mg の有効性と安全性を評価するための医師主導の無作為化非盲検臨床試験

この臨床試験では、重度の腎機能低下のない非半膜性心房細動患者を対象に、リバロキサバン 15 mg と 20 mg が投与されました。

これは、有効性と安全性を比較および評価するための、多臓器、前向き、ランダム化、オープン、第 4 相臨床試験です。

スクリーニング検査は被験者が本臨床試験への参加に書面で同意した上で実施されます。 スクリーニング訪問とベースライン訪問は同日に利用できます。 最後に、この臨床試験に適切な被験者は、ベースライン訪問中にグループ 1 (リバロキサバン 15 mg) またはグループ 2 (リバロキサバン 20 mg) に対して 1:1 の比率でランダムになります。被験者には臨床試験薬 (リバロキサバン 15 mg) が割り当てられます。 ）ランダムな割り当てに従って各投与グループに対応します。

または 20 mg) を 1 日 1 回、12 か月間服用します。 試験期間中の被験者のスクリーニングとベースライン 訪問を含めて合計 6 回の訪問（3 か月、6 か月、9 か月、12 か月）が行われ、毎回の訪問で検査者が実施します。

計画に定められた検査・評価を実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

940

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時に19歳以上の成人男性および女性
  2. スクリーニングおよびベースライン中の心電図によって心房細動が確認された人。
  3. 脳卒中や全身性塞栓症の予防のための抗凝固薬 投薬が必要な場合は、CHA2DS2-VASCスコアが1 男女2点以上（危険因子が1つ以上ある場合）
  4. 4) CrCl (クレアチニンクリアランス) ≥50 ml/分
  5. 本研究に書面により自発的に同意した者

除外基準:

  1. 中等度の僧帽弁狭窄症または機械式人工弁 機械式弁の既往歴のある人
  2. 甲状腺疾患、終末期肥大、褐色細胞質、心房細動の発症に影響を与える副腎皮質疾患、副甲状腺疾患、膵臓疾患などを伴う人。
  3. 臨床的に重大な出血（例、頭蓋内出血、胃腸出血）
  4. 血液凝固障害に関連する肝臓疾患、および出血のリスクに関連するチャイルド・ピューB型およびC型肝疾患の臨床的意義

  5. 以下の症状により出血のリスクが高い患者：

    • -ランダム割り当て前6か月以内の胃腸潰瘍の病歴

      • -ランダム割り当て前6か月以内の頭蓋内または頭蓋内出血の病歴

        • 脊髄または脳の血管異常

          • -ランダム割り当て前30日以内の脳、脊髄、または眼科手術の病歴

            ⑤ 無作為割付前6か月以内の脳または脊髄損傷

            ⑥ 食道静脈瘤がある、またはその疑いがある方。

            ⑦ 動静脈奇形

            ⑧ 血管瘤

            ⑨ 出血リスクの高い悪性腫瘍（新生物）を有する患者

  6. 急性冠症候群または一過性脳虚血発作の病歴のある患者の治療時に抗血小板薬の併用が必要な脳卒中
  7. リバーロキサバンの主成分または成分に過剰反応している患者
  8. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収障害などの遺伝的問題のある患者
  9. コントロールされていない高血圧症の患者（収縮期血圧 > 180 mm Hg、または拡張期血圧 > 100 mm Hg）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバーロキサバン15mg
この臨床試験の対象となる被験者は、ベースライン来院時にグループ 1 (リバーロキサバン 15 mg) またはグループ 2 (リバーロキサバン 20 mg) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
薬：リバーロキサバン 15 MG
被験者は、ランダムな割り当てに従って、各投与群の臨床試験薬（リバーロキサバン 15 mg）を 1 日 1 回、12 か月間服用する必要があります。
実験的：リバーロキサバン20mg
この臨床試験の対象となる被験者は、ベースライン来院時にグループ 1 (リバーロキサバン 15 mg) またはグループ 2 (リバーロキサバン 20 mg) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
薬：リバーロキサバン 20 MG
被験者は、ランダムな割り当てに従って、各投与群の臨床試験薬（リバーロキサバン 20 mg）を 1 日 1 回、12 か月間服用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大規模な出血イベントの発生率
時間枠：ベースライン（訪問2）、およびベースライン訪問後3か月、6か月、9か月、12か月後、または被験者の治療に関しては1〜3か月間隔。
国際血栓止血学会（ISTH）が定義する「大出血」の発生率：（i）hb減少が2g/dL以上、または（ii）赤血球輸血を必要とする出血が2つ以上ある、（iii）主要臓器での出血(頭蓋内、眼内、心膜、関節内、後腹膜または筋肉内の出血)、(iv) 致死的な結果をもたらす出血
ベースライン（訪問2）、およびベースライン訪問後3か月、6か月、9か月、12か月後、または被験者の治療に関しては1〜3か月間隔。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中、非中枢神経系全身塞栓症、血管死による死亡の発生
時間枠：ベースライン（訪問2）およびベースライン訪問後3か月、6か月、9か月、12か月後、または被験者の治療に関して1〜3か月間隔。
脳卒中、非中枢神経系全身塞栓症、血管死による死亡の複合体
ベースライン（訪問2）およびベースライン訪問後3か月、6か月、9か月、12か月後、または被験者の治療に関して1〜3か月間隔。
脳卒中、非中枢神経系系統的塞栓症、心筋梗塞、梗塞、心血管死の発生
時間枠：ベースライン（訪問2）、およびベースライン訪問後3か月、6か月、9か月、12か月後、または被験者の治療に関しては1〜3か月間隔。
脳卒中、非中枢神経系全身塞栓症、心筋梗塞の複合疾患
ベースライン（訪問2）、およびベースライン訪問後3か月、6か月、9か月、12か月後、または被験者の治療に関しては1〜3か月間隔。
発生状況 脳卒中、非中枢神経系全身塞栓症、心筋梗塞（心筋梗塞）、（心血管死）
時間枠：ベースライン（訪問 2）時およびベースライン訪問後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後、または被験者の治療に関して 1 ～ 3 か月間隔
脳卒中、非CNS全身塞栓症、および心筋梗塞の個別の発生率
ベースライン（訪問 2）時およびベースライン訪問後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後、または被験者の治療に関して 1 ～ 3 か月間隔
重度の生活に支障をきたす脳卒中の発生
時間枠：ベースライン（訪問2）、およびベースライン訪問後3か月、6か月、9か月、12か月後、または被験者の治療に関しては1〜3か月間隔。
3 ～ 5 の修正ランキン スケールを引き起こす重度の脳卒中
ベースライン（訪問2）、およびベースライン訪問後3か月、6か月、9か月、12か月後、または被験者の治療に関しては1〜3か月間隔。
全死因死亡率
時間枠：ベースライン（訪問2）、およびベースライン訪問後3か月、6か月、9か月、12か月後、または被験者の治療に関しては1〜3か月間隔。
何らかの原因による死
ベースライン（訪問2）、およびベースライン訪問後3か月、6か月、9か月、12か月後、または被験者の治療に関しては1〜3か月間隔。
臨床的に重大ではない出血の発生率*
時間枠：ベースライン（訪問 2）時およびベースライン訪問後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後、または被験者の治療に関して 1 ～ 3 か月間隔
「大出血」を満たしていないが、臨床介入または予期せぬ医療機関の訪問が必要な出血、研究の中止
ベースライン（訪問 2）時およびベースライン訪問後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後、または被験者の治療に関して 1 ～ 3 か月間隔
異常反応および薬剤異常反応発現、バイタルサイン、臨床検査、身体検査、12誘導心電図
時間枠：ベースライン（訪問 2）時およびベースライン訪問後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後、または被験者の治療に関して 1 ～ 3 か月間隔
ベースライン（訪問 2）時およびベースライン訪問後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後、または被験者の治療に関して 1 ～ 3 か月間隔
予期せぬ医療機関受診件数（医療利用）
時間枠：ベースライン（訪問 2）時、およびベースライン訪問後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後、または被験者の治療に関して 1 ～ 3 か月の間隔。
定期的な訪問を除くあらゆる医療サービスの訪問
ベースライン（訪問 2）時、およびベースライン訪問後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後、または被験者の治療に関して 1 ～ 3 か月の間隔。
研究期間中に服用された薬剤の割合（治療持続性）
時間枠：ベースライン（訪問 2）時、およびベースライン訪問後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後、または被験者の治療に関して 1 ～ 3 か月の間隔。
治療から投薬までの維持と治療アドヒアランス
ベースライン（訪問 2）時、およびベースライン訪問後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後、または被験者の治療に関して 1 ～ 3 か月の間隔。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea University Anam Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jong-il Choi, MD, PHD、Korea University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月31日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023AN0034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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