- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06195410
엄마와 아빠 캥거루 케어가 미숙아의 신생아 및 부모 결과에 미치는 영향
엄마와 아빠 캥거루 케어가 미숙아의 신생아 및 부모 결과에 미치는 영향: 무작위 교차 연구
우리의 첫 번째 목표는 엄마와 아빠의 캥거루 케어가 미숙아의 편안한 행동 수준과 생리적 매개변수(호흡수, 심박수, 산소 포화도 및 체온)에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 엄마와 아빠의 캥거루 케어가 부모 만족도와 신생아 집중 케어 부모 스트레스 수준에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
이 연구는 사전 사후 테스트 설계를 사용한 무작위 교차 연구였습니다. 이 연구는 코냐(Konya) 지역 셀추크 대학교 의과대학 병원의 신생아 집중 치료실에서 수행되었습니다. 연구 데이터는 2023년 2월부터 2023년 8월 사이에 엄마 19명, 아빠 19명과 이들의 미숙아로부터 수집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에서 엄마는 조산아에게 65분 동안 캥거루 케어를 적용했고, 24~72시간의 휴약 기간 후에 아빠는 65분 동안 캥거루 케어를 적용했습니다. 어머니와 아버지의 신청 순서는 무작위로 결정되었습니다.
생리학적 매개변수 양식, 신생아 편안함 행동 척도, 부모 만족도 척도 및 신생아 집중 치료실 부모 스트레스 척도를 사용하여 데이터를 수집했습니다.
본 연구에서는 미숙아의 생리적 지표와 신생아 편안함 행동 척도 점수, 부모의 신생아 집중 치료실 부모 스트레스 척도 및 부모 만족도 척도 점수를 평가했습니다. 그룹별 범주형 데이터를 비교하기 위해 Pearson Chi-Square Test, Yates Correction 및 Fisher's Exact Test를 사용했습니다. 정규분포 변수를 비교하기 위해 Two Independent Sample t Test를 사용하였고, 비정규분포 변수를 비교하기 위해 Mann Whitney U Test를 사용하였습니다. 통계적 유의수준은 p˂0.05로 받아들여졌다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Konya, 칠면조
- Selcuk University
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, 칠면조, 42060
- Selcuk University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
미숙아의 경우;
- 아기가 임신 36+6주 이전에 태어남 신청 당시 필수 매개변수의 안정성, 안정적인 건강 상태(심폐 안정성, 선천적 또는 염색체 이상 없음, 뇌실내 출혈 병력 없음, 뇌실주위 백혈병증 및 NEC 병력 없음, 전신성 질환 없음) 및 대사 장애),
부모님께;
- 연구에 참여하려는 의지
- 터키어를 읽고 쓸 수 있는 능력
제외 기준:
미숙아의 경우;
- 기계식 환기 장치에 연결됨
- 선천성 또는 염색체 이상
- 박탈증후군을 앓고 있다
- 뇌실내 출혈의 병력이 있는 경우
부모님의 경우:
- 캥거루를 돌볼 의지가 없음
- 캥거루를 돌보기에는 신체 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 비교기
|
연구에서 엄마는 조산아에게 65분 동안 캥거루 케어를 적용했고, 24~72시간의 휴약 기간 후에 아빠는 65분 동안 캥거루 케어를 적용했습니다.
|
|
활성 비교기: 비교 대상: 개입 그룹
|
연구에서 엄마는 조산아에게 65분 동안 캥거루 케어를 적용했고, 24~72시간의 휴약 기간 후에 아빠는 65분 동안 캥거루 케어를 적용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
학부모 만족 포인트
기간: 기준선 및 70분
|
학부모 만족도 척도를 사용했습니다.
이 척도는 NICU에 대한 부모의 만족도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
EMPATHIC-30 척도, 1= 전혀 그렇지 않음; 6 = 절대적으로 예이며 5개의 하위 차원으로 구성됩니다. 정보(5개 항목), 관리 및 치료(8개 항목), 조직(5개 항목), 학부모 참여(6개 항목) 및 직원의 전문적인 태도(6개 항목).
1점은 가장 낮은 만족도를 나타내고 6점은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
|
기준선 및 70분
|
|
미숙아의 생리적 지표:호흡수
기간: 기준선, 30분, 65분의 변화
|
유아의 분당 호흡수입니다.
|
기준선, 30분, 65분의 변화
|
|
미숙아의 생리적 매개변수:최고 심박수
기간: 기준선, 30분, 65분의 변화
|
유아의 심박수는 분당 심박수입니다.
Philips IntelliVue MP40 장치는 심낭을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
|
기준선, 30분, 65분의 변화
|
|
미숙아의 생리적 매개변수: 산소 포화도
기간: 기준선, 30분, 65분의 변화
|
산소 포화도는 혈액 내 산소헤모글로빈(산소 결합 헤모글로빈)의 비율을 측정하며 동맥 산소 포화도(SaO2)와 정맥 산소 포화도(SvO2)로 표시됩니다.
Philips IntelliVue MP40 장치는 %SpO2를 모니터링하는 데 사용되었습니다.
|
기준선, 30분, 65분의 변화
|
|
미숙아의 생리적 지표: 체온
기간: 기준선, 30분, 65분의 변화
|
체온을 보여줍니다.
|
기준선, 30분, 65분의 변화
|
|
미숙아의 편안함 행동 척도 점수
기간: 기준선, 30분, 65분의 변화
|
편안함 행동 척도가 사용되었습니다.
NEAS(신생아 편안함 행동 척도)는 주의력, 평온함/동요, 호흡 반응, 울음, 신체 움직임, 안면 긴장 및 근긴장도의 6가지 매개변수로 구성된 Likert 유형 척도입니다.
척도의 각 항목은 1부터 5까지 점수가 매겨집니다. 이는 총점에 대해 평가됩니다.
신생아 편안함 행동 척도(NEAS)에서 얻을 수 있는 최저 점수는 6점, 최고 점수는 30점입니다.
|
기준선, 30분, 65분의 변화
|
|
신생아 집중 치료실 부모 스트레스 척도 점수
기간: 기준선 및 70분
|
신생아 집중 치료실 부모 스트레스 척도가 사용되었습니다. 척도는 3개의 하위 척도(시각 및 소리, 유아 행동 및 외모, 부모 역할 변화)가 포함된 34개 항목 리커트 유형 척도입니다.
척도에 대한 응답은 각 항목에 대한 부모의 스트레스 수준을 1(전혀 스트레스를 받지 않음)부터 5(매우 스트레스를 받음)까지로 평가합니다.
척도 점수가 높아질수록 스트레스도 증가합니다.
|
기준선 및 70분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Busra Yahsi, Selcuk University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .