Wpływ opieki kangura przez matkę i ojca na wyniki noworodków i rodziców wcześniaków
Wpływ kangurowania matki i ojca na wyniki noworodków i rodziców u wcześniaków: randomizowane badanie krzyżowe
Naszym pierwszym celem jest określenie wpływu kangurowania matki i ojca na poziom zachowań komfortowych i parametry fizjologiczne wcześniaka (częstość oddechów, tętno, nasycenie tlenem i temperaturę ciała). Naszym drugim celem jest określenie wpływu kangurowania matki i ojca na poziom zadowolenia rodziców i poziomu stresu rodzicielskiego na Intensywnej Terapii Noworodka.
Badanie było randomizowanym badaniem krzyżowym, zaplanowanym na okres przed i po teście. Zostało przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Selçuk w prowincji Konya. Dane do badania zebrano od 19 matek i 19 ojców oraz ich wcześniaków w okresie od lutego 2023 r. do sierpnia 2023 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu matka stosowała kangurowanie swojego wcześniaka przez 65 minut, a po 24–72 godzinach okresu wypłukiwania ojciec kangurował przez 65 minut. Kolejność zgłoszeń matki i ojca została ustalona losowo.
Dane zebrano przy użyciu Formularza Parametrów Fizjologicznych, Skali Zachowania Komfortu Noworodka, Skali Satysfakcji Rodziców i Skali Stresu Rodzicielskiego Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka.
W badaniu oceniano parametry fizjologiczne, wyniki w Skali Komfortu Zachowania Noworodka wcześniaków oraz wyniki w Skali Stresu Rodzicielskiego i Skali Satysfakcji Rodziców na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków. Do porównania danych kategorycznych według grup wykorzystano test Chi-Square Pearsona, korekcję Yatesa i dokładny test Fishera. Do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowano test t dwóch niezależnych prób, a do porównania zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowano test U Manna-Whitneya. Za poziom istotności statystycznej przyjęto p˂0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Selcuk University
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Indyk, 42060
- Selcuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wcześniaków;
- Dziecko rodzi się przed 36+6 tygodniem ciąży Stabilność parametrów życiowych w momencie aplikacji, Stabilny stan zdrowia (stabilność krążeniowo-oddechowa, brak wad wrodzonych i chromosomalnych, brak krwawień dokomorowych w wywiadzie, leukomalacji okołokomorowej i NEC, brak chorób ogólnoustrojowych) i zaburzenia metaboliczne),
Dla rodziców;
- Chęć wzięcia udziału w badaniach
- Umiejętność czytania i pisania po turecku
Kryteria wyłączenia:
Dla wcześniaków;
- Podłączenie do wentylatora mechanicznego
- Wrodzona lub nieprawidłowość chromosomalna
- Bycie z syndromem deprywacji
- W przeszłości występował krwotok śródkomorowy
Dla rodziców:
- Nie mam ochoty opiekować się kangurami
- Posiadanie niepełnosprawności fizycznej w zakresie opieki nad kangurami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Porównywarka
|
W badaniu matka stosowała kangurowanie swojego wcześniaka przez 65 minut, a po 24–72 godzinach okresu wypłukiwania ojciec kangurował przez 65 minut.
|
|
Aktywny komparator: Komparator: Grupa interwencyjna
|
W badaniu matka stosowała kangurowanie swojego wcześniaka przez 65 minut, a po 24–72 godzinach okresu wypłukiwania ojciec kangurował przez 65 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: linia podstawowa i 70 min
|
Zastosowano skalę satysfakcji rodziców.
Skala ta została opracowana w celu oceny satysfakcji rodziców przebywających na OIOM-ie dla noworodków.
EMPATYCZNY-30 skala, 1= zdecydowanie nie; 6 = zdecydowanie tak i składa się z pięciu podwymiarów; informacji (5 pozycji), opieki i leczenia (8 pozycji), organizacji (5 pozycji), zaangażowania rodziców (6 pozycji) oraz profesjonalnego podejścia personelu (6 pozycji).
Jeden punkt oznacza najniższą satysfakcję, podczas gdy 6 punktów oznacza najwyższą satysfakcję.
|
linia podstawowa i 70 min
|
|
Parametry fizjologiczne wcześniaka: częstość oddechów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 30 minut i 65 minut
|
Częstotliwość oddechów niemowlęcia na minutę.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 30 minut i 65 minut
|
|
Parametry fizjologiczne wcześniaka: szczytowa częstość akcji serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 30 minut i 65 minut
|
Tętno niemowlęcia to tętno na minutę.
Do monitorowania tętna wykorzystano urządzenie Philips IntelliVue MP40.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 30 minut i 65 minut
|
|
Parametry fizjologiczne wcześniaka: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 30 minut i 65 minut
|
Nasycenie tlenem mierzy procent oksyhemoglobiny (hemoglobiny związanej z tlenem) we krwi i jest przedstawiane jako nasycenie tlenem tętniczym (SaO2) i nasycenie tlenem żylnym (SvO2).
Do monitorowania %SpO2 zastosowano urządzenie Philips IntelliVue MP40.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 30 minut i 65 minut
|
|
Parametry fizjologiczne wcześniaka: temperatura ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 30 minut i 65 minut
|
Pokazuje temperaturę ciała.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 30 minut i 65 minut
|
|
Wyniki skali Zachowania Komfortu wcześniaka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 30 minut i 65 minut
|
Zastosowano skalę Zachowania Komfortu.
Skala Zachowania Komfortu Noworodka (NEAS) to skala typu Likerta składająca się z sześciu parametrów: czujności, spokoju/pobudzenia, reakcji oddechowej, płaczu, ruchów ciała, napięcia twarzy i napięcia mięśniowego.
Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 1 do 5. Oceniana jest na podstawie wyniku całkowitego.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Zachowania Komfortu Noworodka (NEAS), to 6, a najwyższy – 30.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 30 minut i 65 minut
|
|
Punkty skali stresu rodzicielskiego na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 70 min
|
Zastosowano Skalę Stresu Rodzicielskiego Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków. Jest to 34-punktowa skala typu Likerta z trzema podskalami (Widoki i dźwięki, Zachowanie i wygląd niemowlęcia oraz Zmiany ról rodzicielskich).
Odpowiedzi na skali oceniają poziom stresu rodziców dla każdej pozycji od 1 (w ogóle nie stresujący) do 5 (bardzo stresujący).
Wraz ze wzrostem wyniku na skali wzrasta stres.
|
wartość podstawowa i 70 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Busra Yahsi, Selcuk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SelcukU-12c-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .