- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06195410
O efeito do cuidado canguru da mãe e do pai nos resultados do recém-nascido e dos pais em bebês prematuros
O efeito do cuidado canguru da mãe e do pai nos resultados do recém-nascido e dos pais em bebês prematuros: um estudo cruzado randomizado
Nosso primeiro objetivo é determinar o efeito do método canguru da mãe e do pai no nível de comportamento de conforto do bebê prematuro e nos parâmetros fisiológicos (frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e temperatura corporal). Nosso segundo objetivo é determinar o efeito do método canguru de mãe e pai na satisfação parental e no nível de estresse parental em terapia intensiva neonatal.
O estudo foi um estudo cruzado randomizado com desenho pré-teste-pós-teste. Foi realizado na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Selçuk, na província de Konya. Os dados do estudo foram coletados de 19 mães e 19 pais e seus recém-nascidos prematuros entre fevereiro de 2023 e agosto de 2023.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, a mãe aplicou o método canguru em seu bebê prematuro por 65 minutos e, após um período de intervalo de 24 a 72 horas, o pai aplicou o método canguru por 65 minutos. A ordem de aplicação da mãe e do pai foi determinada aleatoriamente.
Os dados foram coletados por meio do Formulário de Parâmetros Fisiológicos, Escala de Comportamento de Conforto Neonatal, Escala de Satisfação Parental e Escala de Estresse Parental em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
No estudo foram avaliados parâmetros fisiológicos e pontuações da Escala de Comportamento de Conforto Neonatal de prematuros e da Escala de Estresse Parental em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e da Escala de Satisfação Parental dos pais. Teste Qui-Quadrado de Pearson, Correção de Yates e Teste Exato de Fisher foram utilizados para comparar dados categóricos de acordo com os grupos. O teste t de duas amostras independentes foi usado para comparar variáveis com distribuição normal e o teste U de Mann Whitney foi usado para comparar variáveis com distribuição não normal. O nível de significância estatística foi aceito como p˂0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru
- Selcuk University
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Peru, 42060
- Selcuk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para bebês prematuros;
- O bebê nasce antes de 36+6 semanas de gestação Estabilidade dos parâmetros vitais no momento da aplicação, Estado de saúde estável (estabilidade cardiorrespiratória, sem anomalias congênitas ou cromossômicas, sem história de hemorragia intraventricular, sem história de leucomalácia periventricular e ECN, sem história sistêmica e distúrbios metabólicos),
Para os pais;
- Disponibilidade para participar da pesquisa
- Ser capaz de ler e escrever turco
Critério de exclusão:
Para bebês prematuros;
- Estar conectado a um ventilador mecânico
- Anormalidade congênita ou cromossômica
- Estar com síndrome de privação
- Ter histórico de hemorragia intraventricular
Para os pais:
- Não estar disposto a cuidar de cangurus
- Ter deficiência física para cuidar de cangurus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Comparador
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No estudo, a mãe aplicou o método canguru em seu bebê prematuro por 65 minutos e, após um período de intervalo de 24 a 72 horas, o pai aplicou o método canguru por 65 minutos.
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Comparador Ativo: Comparador: Grupo de Intervenção
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No estudo, a mãe aplicou o método canguru em seu bebê prematuro por 65 minutos e, após um período de intervalo de 24 a 72 horas, o pai aplicou o método canguru por 65 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos de satisfação dos pais
Prazo: linha de base e 70 min
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Foi utilizada a escala de Satisfação dos Pais.
Essa escala foi desenvolvida para avaliar a satisfação dos pais na UTIN.
Escala EMPÁTICA-30, 1= definitivamente não; 6 = absolutamente sim e é composto por cinco subdimensões; informação (5 itens), cuidado e tratamento (8 itens), organização (5 itens), envolvimento dos pais (6 itens) e atitude profissional da equipe (6 itens).
Um ponto representa a menor satisfação, enquanto 6 pontos representa a maior satisfação.
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linha de base e 70 min
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Parâmetros fisiológicos do prematuro: frequência respiratória
Prazo: Mudança da linha de base, 30 minutos e 65 minutos
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A frequência respiratória do bebê é por minuto.
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Mudança da linha de base, 30 minutos e 65 minutos
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Parâmetros fisiológicos do prematuro: frequência cardíaca máxima
Prazo: Mudança da linha de base, 30 minutos e 65 minutos
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A frequência cardíaca do bebê é por minuto.
O aparelho Philips IntelliVue MP40 foi utilizado para monitorar a frequência cardíaca.
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Mudança da linha de base, 30 minutos e 65 minutos
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Parâmetros fisiológicos do prematuro: saturação de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base, 30 minutos e 65 minutos
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A saturação de oxigênio mede a porcentagem de oxiemoglobina (hemoglobina ligada ao oxigênio) no sangue e é representada como saturação arterial de oxigênio (SaO2) e saturação venosa de oxigênio (SvO2).
O aparelho Philips IntelliVue MP40 foi utilizado para monitorar o %SpO2.
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Mudança da linha de base, 30 minutos e 65 minutos
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Parâmetros fisiológicos do prematuro: temperatura corporal
Prazo: Mudança da linha de base, 30 minutos e 65 minutos
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Mostra a temperatura corporal.
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Mudança da linha de base, 30 minutos e 65 minutos
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Escores da escala Comfort Behavior do bebê prematuro
Prazo: Mudança da linha de base, 30 minutos e 65 minutos
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Foi utilizada a escala Comfort Behavior.
A Neonatal Comfort Behavior Scale (NEAS) é uma escala do tipo Likert composta por seis parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimentos corporais, tensão facial e tônus muscular.
Cada item da escala é pontuado de 1 a 5. É avaliado pela pontuação total.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na Escala de Comportamento de Conforto do Recém-Nascido (NEAS) é 6, e a pontuação mais alta é 30.
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Mudança da linha de base, 30 minutos e 65 minutos
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Pontos da Escala de Estresse Parental em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: linha de base e 70 min
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Foi utilizada a Escala de Estresse Parental em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. A escala é do tipo Likert de 34 itens com três subescalas (Imagens e Sons, Comportamento e Aparência Infantil e Mudanças no Papel Parental).
As respostas à escala classificam o nível de estresse dos pais para cada item de 1 (nada estressante) a 5 (muito estressante).
À medida que a pontuação da escala aumenta, o estresse aumenta.
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linha de base e 70 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Busra Yahsi, Selcuk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SelcukU-12c-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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