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El efecto del método canguro materno-infantil en los resultados de los recién nacidos y de los padres en bebés prematuros

8 de enero de 2024 actualizado por: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

El efecto del método canguro de la madre y el padre en los resultados de los recién nacidos y de los padres en bebés prematuros: un estudio cruzado aleatorio

Nuestro primer objetivo es determinar el efecto del método canguro materno-infantil sobre el nivel de Comfort Behavior del bebé prematuro y sus parámetros fisiológicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y temperatura corporal). Nuestro segundo objetivo es determinar el efecto del cuidado canguro de la madre y el padre sobre la satisfacción de los padres y el nivel de estrés de los padres en cuidados intensivos neonatales.

El estudio fue un estudio cruzado aleatorio con diseño pretest-postest. Se llevó a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Selçuk en la provincia de Konya. Los datos del estudio se recopilaron de 19 madres y 19 padres y sus recién nacidos prematuros entre febrero de 2023 y agosto de 2023.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio, la madre aplicó el método canguro a su bebé prematuro durante 65 minutos, y después de un período de lavado de 24 a 72 horas, el padre aplicó el método canguro durante 65 minutos. El orden de solicitud de la madre y el padre se determinó al azar.

Los datos se recopilaron mediante el formulario de parámetros fisiológicos, la escala de comportamiento de comodidad neonatal, la escala de satisfacción de los padres y la escala de estrés de los padres de la unidad de cuidados intensivos neonatales.

En el estudio, se evaluaron los parámetros fisiológicos y las puntuaciones de la Escala de Comportamiento de Confort Neonatal de bebés prematuros y las puntuaciones de la Escala de Estrés Parental de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y la Escala de Satisfacción Parental de los padres. Para comparar datos categóricos según grupos se utilizaron la prueba Chi-cuadrado de Pearson, la corrección de Yates y la prueba exacta de Fisher. Se utilizó la prueba t de dos muestras independientes para comparar variables distribuidas normalmente y la prueba U de Mann Whitney para comparar variables no distribuidas normalmente. El nivel de significación estadística se aceptó como p˂0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Pavo
        • Selcuk University
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Pavo, 42060
        • Selcuk University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para bebés prematuros;

  • El bebé nace antes de las 36+6 semanas de gestación Estabilidad de parámetros vitales al momento de la aplicación, Estado de salud estable (estabilidad cardiorrespiratoria, sin anomalías congénitas ni cromosómicas, sin antecedentes de hemorragia intraventricular, sin antecedentes de leucomalacia periventricular y ECN, sin antecedentes sistémicos y trastornos metabólicos),

Para padres;

  • Voluntad de participar en la investigación.
  • Ser capaz de leer y escribir turco.

Criterio de exclusión:

Para bebés prematuros;

  • Estar conectado a un ventilador mecánico
  • Anomalía congénita o cromosómica
  • Estar con síndrome de privación
  • Tener antecedentes de hemorragia intraventricular.

Para padres:

  • No estar dispuesto a cuidar canguros.
  • Tener una discapacidad física para cuidar canguros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Comparador
En el estudio, la madre aplicó el método canguro a su bebé prematuro durante 65 minutos, y después de un período de lavado de 24 a 72 horas, el padre aplicó el método canguro durante 65 minutos.
Comparador activo: Comparador: Grupo de Intervención
En el estudio, la madre aplicó el método canguro a su bebé prematuro durante 65 minutos, y después de un período de lavado de 24 a 72 horas, el padre aplicó el método canguro durante 65 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: línea de base y 70 min
Se utilizó la escala de Satisfacción de los Padres. Esta escala fue desarrollada para evaluar la satisfacción de los padres en la UCIN. escala EMPATHIC-30, 1= definitivamente no; 6 = absolutamente sí y consta de cinco subdimensiones; información (5 ítems), atención y trato (8 ítems), organización (5 ítems), participación de los padres (6 ítems) y actitud profesional del personal (6 ítems). Un punto representa la satisfacción más baja, mientras que 6 puntos representan la satisfacción más alta.
línea de base y 70 min
Parámetros fisiológicos del recién nacido prematuro: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
La frecuencia respiratoria del bebé es por minuto.
Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
Parámetros fisiológicos del recién nacido prematuro: frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
La frecuencia cardíaca del bebé es por minuto. Se utilizó el dispositivo Philips IntelliVue MP40 para monitorear la frecuencia cardíaca.
Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
Parámetros fisiológicos del recién nacido prematuro: saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
La saturación de oxígeno mide el porcentaje de oxihemoglobina (hemoglobina unida a oxígeno) en la sangre y se representa como saturación de oxígeno arterial (SaO2) y saturación de oxígeno venoso (SvO2). Se utilizó el dispositivo Philips IntelliVue MP40 para monitorear el %SpO2.
Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
Parámetros fisiológicos del prematuro: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
Muestra la temperatura corporal.
Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
Puntuaciones de la escala de conducta de confort del recién nacido prematuro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
Se utilizó la escala de Comportamiento de Confort. La Escala de Comportamiento de Confort Neonatal (NEAS) es una escala tipo Likert que consta de seis parámetros: estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimientos corporales, tensión facial y tono muscular. Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5. Se evalúa sobre la puntuación total. La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido (NEAS) es 6 y la puntuación más alta es 30.
Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales Puntos de la Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: línea de base y 70 min
Se utilizó la Escala de Estrés Parental de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. La escala es tipo Likert de 34 ítems con tres subescalas (Vistas y sonidos, Comportamiento y apariencia infantil y Cambios en el rol de los padres). Las respuestas a la escala clasifican el nivel de estrés de los padres para cada ítem de 1 (nada estresante) a 5 (muy estresante). A medida que aumenta la puntuación de la escala, aumenta el estrés.
línea de base y 70 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Busra Yahsi, Selcuk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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