- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06195410
El efecto del método canguro materno-infantil en los resultados de los recién nacidos y de los padres en bebés prematuros
El efecto del método canguro de la madre y el padre en los resultados de los recién nacidos y de los padres en bebés prematuros: un estudio cruzado aleatorio
Nuestro primer objetivo es determinar el efecto del método canguro materno-infantil sobre el nivel de Comfort Behavior del bebé prematuro y sus parámetros fisiológicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y temperatura corporal). Nuestro segundo objetivo es determinar el efecto del cuidado canguro de la madre y el padre sobre la satisfacción de los padres y el nivel de estrés de los padres en cuidados intensivos neonatales.
El estudio fue un estudio cruzado aleatorio con diseño pretest-postest. Se llevó a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Selçuk en la provincia de Konya. Los datos del estudio se recopilaron de 19 madres y 19 padres y sus recién nacidos prematuros entre febrero de 2023 y agosto de 2023.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, la madre aplicó el método canguro a su bebé prematuro durante 65 minutos, y después de un período de lavado de 24 a 72 horas, el padre aplicó el método canguro durante 65 minutos. El orden de solicitud de la madre y el padre se determinó al azar.
Los datos se recopilaron mediante el formulario de parámetros fisiológicos, la escala de comportamiento de comodidad neonatal, la escala de satisfacción de los padres y la escala de estrés de los padres de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
En el estudio, se evaluaron los parámetros fisiológicos y las puntuaciones de la Escala de Comportamiento de Confort Neonatal de bebés prematuros y las puntuaciones de la Escala de Estrés Parental de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y la Escala de Satisfacción Parental de los padres. Para comparar datos categóricos según grupos se utilizaron la prueba Chi-cuadrado de Pearson, la corrección de Yates y la prueba exacta de Fisher. Se utilizó la prueba t de dos muestras independientes para comparar variables distribuidas normalmente y la prueba U de Mann Whitney para comparar variables no distribuidas normalmente. El nivel de significación estadística se aceptó como p˂0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo
- Selcuk University
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Pavo, 42060
- Selcuk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para bebés prematuros;
- El bebé nace antes de las 36+6 semanas de gestación Estabilidad de parámetros vitales al momento de la aplicación, Estado de salud estable (estabilidad cardiorrespiratoria, sin anomalías congénitas ni cromosómicas, sin antecedentes de hemorragia intraventricular, sin antecedentes de leucomalacia periventricular y ECN, sin antecedentes sistémicos y trastornos metabólicos),
Para padres;
- Voluntad de participar en la investigación.
- Ser capaz de leer y escribir turco.
Criterio de exclusión:
Para bebés prematuros;
- Estar conectado a un ventilador mecánico
- Anomalía congénita o cromosómica
- Estar con síndrome de privación
- Tener antecedentes de hemorragia intraventricular.
Para padres:
- No estar dispuesto a cuidar canguros.
- Tener una discapacidad física para cuidar canguros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Comparador
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En el estudio, la madre aplicó el método canguro a su bebé prematuro durante 65 minutos, y después de un período de lavado de 24 a 72 horas, el padre aplicó el método canguro durante 65 minutos.
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Comparador activo: Comparador: Grupo de Intervención
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En el estudio, la madre aplicó el método canguro a su bebé prematuro durante 65 minutos, y después de un período de lavado de 24 a 72 horas, el padre aplicó el método canguro durante 65 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: línea de base y 70 min
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Se utilizó la escala de Satisfacción de los Padres.
Esta escala fue desarrollada para evaluar la satisfacción de los padres en la UCIN.
escala EMPATHIC-30, 1= definitivamente no; 6 = absolutamente sí y consta de cinco subdimensiones; información (5 ítems), atención y trato (8 ítems), organización (5 ítems), participación de los padres (6 ítems) y actitud profesional del personal (6 ítems).
Un punto representa la satisfacción más baja, mientras que 6 puntos representan la satisfacción más alta.
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línea de base y 70 min
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Parámetros fisiológicos del recién nacido prematuro: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
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La frecuencia respiratoria del bebé es por minuto.
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Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
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Parámetros fisiológicos del recién nacido prematuro: frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
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La frecuencia cardíaca del bebé es por minuto.
Se utilizó el dispositivo Philips IntelliVue MP40 para monitorear la frecuencia cardíaca.
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Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
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Parámetros fisiológicos del recién nacido prematuro: saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
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La saturación de oxígeno mide el porcentaje de oxihemoglobina (hemoglobina unida a oxígeno) en la sangre y se representa como saturación de oxígeno arterial (SaO2) y saturación de oxígeno venoso (SvO2).
Se utilizó el dispositivo Philips IntelliVue MP40 para monitorear el %SpO2.
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Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
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Parámetros fisiológicos del prematuro: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
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Muestra la temperatura corporal.
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Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
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Puntuaciones de la escala de conducta de confort del recién nacido prematuro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
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Se utilizó la escala de Comportamiento de Confort.
La Escala de Comportamiento de Confort Neonatal (NEAS) es una escala tipo Likert que consta de seis parámetros: estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimientos corporales, tensión facial y tono muscular.
Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5. Se evalúa sobre la puntuación total.
La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido (NEAS) es 6 y la puntuación más alta es 30.
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Cambio desde el inicio, 30 min y 65 min
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Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales Puntos de la Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: línea de base y 70 min
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Se utilizó la Escala de Estrés Parental de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. La escala es tipo Likert de 34 ítems con tres subescalas (Vistas y sonidos, Comportamiento y apariencia infantil y Cambios en el rol de los padres).
Las respuestas a la escala clasifican el nivel de estrés de los padres para cada ítem de 1 (nada estresante) a 5 (muy estresante).
A medida que aumenta la puntuación de la escala, aumenta el estrés.
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línea de base y 70 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Busra Yahsi, Selcuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SelcukU-12c-2023
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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