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Die Auswirkung der Känguru-Pflege von Mutter und Vater auf die Ergebnisse von Neugeborenen und Eltern bei Frühgeborenen

8. Januar 2024 aktualisiert von: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Die Auswirkung der Känguru-Pflege von Mutter und Vater auf die Ergebnisse von Neugeborenen und Eltern bei Frühgeborenen: Eine randomisierte Cross-Over-Studie

Unser erstes Ziel ist es, die Wirkung der Känguru-Pflege von Mutter und Vater auf das Komfortverhalten und die physiologischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur) des Frühgeborenen zu bestimmen. Unser zweites Ziel besteht darin, die Auswirkung der Känguru-Betreuung durch Mutter und Vater auf die Zufriedenheit der Eltern und den elterlichen Stresspegel auf der Neugeborenen-Intensivstation zu bestimmen.

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte Crossover-Studie mit Pretest-Posttest-Design. Sie wurde auf der Neugeborenen-Intensivstation des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Selçuk in der Provinz Konya durchgeführt. Zwischen Februar 2023 und August 2023 wurden Studiendaten von 19 Müttern und 19 Vätern sowie ihren Frühgeborenen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wendete die Mutter ihr Frühgeborenes 65 Minuten lang Känguru-Pflege an, und nach einer Auswaschphase von 24 bis 72 Stunden wendete der Vater 65 Minuten lang Känguru-Pflege an. Die Reihenfolge der Bewerbungen von Mutter und Vater wurde zufällig festgelegt.

Die Daten wurden unter Verwendung des Formulars „Physiologische Parameter“, der Skala für das Komfortverhalten bei Neugeborenen, der Skala für die Zufriedenheit der Eltern und der Skala für den elterlichen Stress auf der Intensivstation für Neugeborene gesammelt.

In der Studie wurden physiologische Parameter und Scores auf der Neonatal Comfort Behavior Scale von Frühgeborenen sowie die Scores auf der Neonatal Intensive Care Unit Parental Stress Scale und Parental Satisfaction Scale von Eltern ausgewertet. Zum Vergleich kategorialer Daten nach Gruppen wurden der Pearson-Chi-Quadrat-Test, die Yates-Korrektur und der exakte Fisher-Test verwendet. Der t-Test mit zwei unabhängigen Stichproben wurde verwendet, um normalverteilte Variablen zu vergleichen, und der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um nicht normalverteilte Variablen zu vergleichen. Das statistische Signifikanzniveau wurde mit p˂0,05 angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn
        • Selcuk University
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Truthahn, 42060
        • Selcuk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Frühgeborene;

  • Das Baby wird vor der 36.+6. Schwangerschaftswoche geboren. Stabilität der Vitalparameter zum Zeitpunkt der Anwendung, stabiler Gesundheitszustand (kardiorespiratorische Stabilität, keine angeborenen oder chromosomalen Anomalien, keine Vorgeschichte intraventrikulärer Blutungen, keine Vorgeschichte periventrikulärer Leukomalazie und NEC, keine systemischen und Stoffwechselstörungen),

Für Eltern;

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung
  • Türkisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

Für Frühgeborene;

  • An ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen sein
  • Angeborene oder chromosomale Anomalie
  • Mit Deprivationssyndrom leben
  • In der Vergangenheit gab es intraventrikuläre Blutungen

Für Eltern:

  • Ich bin nicht bereit, mich um Kängurus zu kümmern
  • Ich habe eine körperliche Behinderung bei der Pflege von Kängurus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Komparator
Sonstiges: Känguru-Pflegeanwendung
In der Studie wendete die Mutter ihr Frühgeborenes 65 Minuten lang Känguru-Pflege an, und nach einer Auswaschphase von 24 bis 72 Stunden wendete der Vater 65 Minuten lang Känguru-Pflege an.
Aktiver Komparator: Vergleich: Interventionsgruppe
Sonstiges: Känguru-Pflegeanwendung
In der Studie wendete die Mutter ihr Frühgeborenes 65 Minuten lang Känguru-Pflege an, und nach einer Auswaschphase von 24 bis 72 Stunden wendete der Vater 65 Minuten lang Känguru-Pflege an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkte für Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie und 70 min
Die Skala der Elternzufriedenheit wurde verwendet. Diese Skala wurde entwickelt, um die Zufriedenheit der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation zu beurteilen. EMPATHIC-30-Skala, 1 = definitiv nicht; 6 = absolut ja und besteht aus fünf Unterdimensionen; Informationen (5 Items), Pflege und Behandlung (8 Items), Organisation (5 Items), Elternbeteiligung (6 Items) und die professionelle Einstellung des Personals (6 Items). Ein Punkt steht für die niedrigste Zufriedenheit, während 6 Punkte für die höchste Zufriedenheit stehen.
Grundlinie und 70 min
Physiologische Parameter des Frühgeborenen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert, 30 Minuten und 65 Minuten
Die Atemfrequenz des Säuglings beträgt pro Minute.
Wechsel vom Ausgangswert, 30 Minuten und 65 Minuten
Physiologische Parameter des Frühgeborenen: Spitzenherzfrequenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert, 30 Minuten und 65 Minuten
Die Herzfrequenz des Säuglings beträgt pro Minute. Zur Überwachung der Herzfrequenz wurde das Gerät Philips IntelliVue MP40 verwendet.
Wechsel vom Ausgangswert, 30 Minuten und 65 Minuten
Physiologische Parameter des Frühgeborenen: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert, 30 Minuten und 65 Minuten
Die Sauerstoffsättigung misst den Prozentsatz des Oxyhämoglobins (sauerstoffgebundenes Hämoglobin) im Blut und wird als arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) und venöse Sauerstoffsättigung (SvO2) dargestellt. Zur Überwachung von %SpO2 wurde das Gerät Philips IntelliVue MP40 verwendet.
Wechsel vom Ausgangswert, 30 Minuten und 65 Minuten
Physiologische Parameter des Frühgeborenen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert, 30 Minuten und 65 Minuten
Zeigt die Körpertemperatur an.
Wechsel vom Ausgangswert, 30 Minuten und 65 Minuten
Werte auf der Komfortverhaltensskala des Frühgeborenen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert, 30 Minuten und 65 Minuten
Es wurde eine Skala für das Komfortverhalten verwendet. Die Neonatal Comfort Behavior Scale (NEAS) ist eine Likert-Skala, die aus sechs Parametern besteht: Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus. Jedes Element der Skala wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet. Es wird anhand der Gesamtpunktzahl bewertet. Der niedrigste Wert, der auf der Neugeborenen-Komfortverhaltensskala (NEAS) erreicht werden kann, ist 6 und der höchste Wert ist 30.
Wechsel vom Ausgangswert, 30 Minuten und 65 Minuten
Punkte auf der Skala für elterlichen Stress auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie und 70 Min
Es wurde eine elterliche Stressskala auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendet. Die Skala ist eine 34-Punkte-Likert-Skala mit drei Unterskalen (Bilder und Geräusche, Verhalten und Aussehen des Säuglings sowie Veränderungen der elterlichen Rolle). Die Antworten auf die Skala bewerteten das Stressniveau der Eltern für jedes Element von 1 (überhaupt nicht stressig) bis 5 (sehr stressig). Mit steigendem Skalenwert nimmt der Stress zu.
Grundlinie und 70 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Busra Yahsi, Selcuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SelcukU-12c-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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